Eficácia do EPIC Nitinol Vascular Stent System em Lesões da Artéria Femoral Superficial (SFA) (EPIC SFA BR)

Critérios Gerais de Inclusão:

• Paciente apresentando estenose, reestenose após PTA (ou terapia adjunta, excluindo stents ou enxertos de stent) ou oclusão na artéria femoral superficial nativa (SFA), ou SFA e artéria poplítea proximal, adequada para stent primário;
• O paciente tem uma pontuação de 2 a 5 segundo a classificação de Rutherford;
• O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas nos horários especificados;
• O paciente tem pelo menos 18 anos de idade; - O paciente (ou seu representante legal) entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo;
• O paciente é elegível para tratamento com o EPIC Nitinol Vascular Stent System auto-expansível

Notas:

• Se o paciente tiver uma lesão periférica contralateral, essa lesão pode ser tratada como uma lesão não-alvo antes ou depois do procedimento do estudo
• Se o paciente tiver uma lesão ilíaca ipsilateral, a lesão pode ser tratada como uma lesão não-alvo, se o tratamento for feito antes do tratamento da lesão-alvo (durante o mesmo procedimento ou durante um procedimento anterior), com um resultado de sucesso definido como inferior a 30% de estenose de diâmetro residual

Critérios de inclusão angiográfica:

• A localização da(s) lesão(ões) alvo está situada na AFS nativa ou AFS e artéria poplítea proximal, com seu ponto mais proximal pelo menos 1 cm abaixo da origem da artéria femoral profunda e seu ponto distal pelo menos 3 cm proximal à articulação do joelho, conforme medido por incidência oblíqua ipsilateral para lesões proximais e incidência posterioanterior (PA) reta para lesões distais;
• Evidência de pelo menos 50% de estenose, reestenose após PTA (ou terapia adjuvante, excluindo stents ou enxertos de stent) ou oclusão na lesão alvo;
• O comprimento total da(s) lesão(ões) alvo é de no mínimo 4 cm e máximo de 11 cm e é passível de tratamento com um único stent;
• O diâmetro do vaso alvo estimado visualmente é > 4 mm e < 6,5 mm
• Há evidência angiográfica de escoamento de pelo menos um vaso para o pé

Critérios Gerais de Exclusão:

• Presença de outro stent ou endoprótese no vaso alvo que foi colocado em procedimento anterior;
• Presença de trombose aórtica ou estenose ipsilateral femoral comum significativa;
• Cirurgia de bypass anterior no mesmo membro; - Necessidade de tratar o vaso alvo com mais de um stent EPICTM;
• Pacientes para os quais a terapia antiplaquetária, anticoagulantes ou trombolíticos são contraindicados;
• Paciente apresenta diátese hemorrágica, coagulopatia, condição conhecida de hipercoagulabilidade ou recusa transfusão de sangue;
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao níquel-titânio;
• Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar que não toma contraceptivos adequados ou está amamentando;
• Esperança de vida inferior a doze meses;
• Tratamento do ilíaco ipsilateral antes do procedimento da lesão-alvo com estenose residual > 30% ou tratamento do ilíaco ipsilateral realizado após o procedimento da lesão-alvo;
• Uso de balão de corte, balão de pontuação, trombectomia, artrectomia, braquiterapia ou dispositivos a laser durante o procedimento;
• Qualquer paciente considerado hemodinamicamente instável no início do procedimento;
• O paciente está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não completou todo o período de acompanhamento;
• Paciente apresentando uma das seguintes comorbidades: hemodiálise, níveis elevados de creatina (> 2,5mg/dl), IAM recente ou ocorrência de AVC hemorrágico (ambos em 30 dias).

Critérios de Exclusão Angiográfica:

• Incapacidade de cruzar a lesão-alvo por meio de um fio-guia trocável e reentrar no verdadeiro lúmen do vaso distal ao local da lesão;
• Presença de estenose ou oclusão significativa (mínimo de 50%) na artéria femoral comum ipsilateral;
• Aneurisma localizado ao nível da artéria a tratar; - Pacientes que apresentam trombo intraluminal agudo persistente do local da lesão proposta; - Perfuração (evidenciada por extravasamento de meio de contraste), dissecção ou outra lesão do acesso ou vaso alvo que exija colocação de stent adicional ou cirurgia antes do início do procedimento índice;
• Doença focal da artéria poplítea na ausência de doença femoral.