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EPIC 镍钛诺血管支架系统在股浅动脉 (SFA) 病变中的疗效 (EPIC SFA BR)

2014年1月29日更新者：Endovascular Consultoria Limitada

EPIC SFA - 医生发起的研究 EPICTM 镍钛诺血管支架系统（波士顿科学公司）在股骨浅表病变中的疗效的试验：一项前瞻性、多中心非随机研究 - Endoconsul 003

这是一项全国性、前瞻性、多中心、非随机研究，旨在评估 EPICTM 镍钛诺血管支架系统在股浅动脉 (SFA) 病变中的长期疗效和完整性。总共 100 名患者将被纳入大约 10 个地点。该研究旨在证明 EPIC 镍钛诺血管支架系统不低于文献中公布的通畅率。这种非劣效性将通过证明 EPICTM 镍钛诺血管支架系统的真实比率高于 82% 减去 10% 增量来确定。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

巴西
- MG
  - Belo Horizonte、MG、巴西
    - Hospital Felicio Rocho
- PE
  - Recife、PE、巴西
    - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP)
- SP
  - São Paulo、SP、巴西
    - Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  - São Paulo、SP、巴西
    - Hospital Santa Marcelina de São Paulo
  - São Paulo、SP、巴西
    - Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
- Santa Catarina
  - Florianópolis、Santa Catarina、巴西、88020210
    - Clinica Coris Medicina Avançada /Baia Sul Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受经皮治疗股浅动脉病变的患者

描述

一般纳入标准：

患者在 PTA（或辅助治疗，不包括支架或支架移植物）后出现狭窄、再狭窄或自身股浅动脉 (SFA) 或 SFA 和腘动脉近端闭塞，适用于初次支架置入术；
根据卢瑟福分类，患者的评分为 2 至 5；
患者愿意在指定时间遵守指定的后续评估；
患者至少年满 18 岁； - 患者（或其法定代表）了解程序的性质并在参加研究之前提供书面知情同意书；
患者有资格接受自膨胀式 EPIC 镍钛诺血管支架系统的治疗

笔记：

如果患者有对侧周围病变，该病变可在研究程序之前或之后作为非目标病变处理
如果患者有同侧髂骨病变，如果在目标病变治疗之前（在同一手术过程中或在先前的手术过程中）进行治疗，则该病变可以作为非目标病变治疗，成功的结果定义为小于30%残余直径狭窄

血管造影纳入标准：

目标病变位置位于天然 SFA 或 SFA 和腘动脉近端，其最近点至少在股深动脉起点下方 1 厘米处，其远端点至少距膝关节近端 3 厘米处，如测量的那样通过近端病变的同侧斜视图和远端病变的直后前 (PA) 视图；
至少 50% 狭窄的证据，PTA（或辅助治疗，不包括支架或支架移植物）或目标病变闭塞后的再狭窄；
目标病灶总长度最小为 4 厘米，最大为 11 厘米，并且可以用单个支架进行治疗；
目视估计的目标血管直径为 > 4mm 且 < 6.5mm
有血管造影证据表明至少有一条血管流向足部

一般排除标准：

在先前程序中放置的目标血管中存在另一个支架或覆膜支架；
存在主动脉血栓形成或明显的股骨同侧狭窄；
先前在同一肢体进行过旁路手术； - 需要用一个以上的 EPICTM 支架治疗目标血管；
禁忌抗血小板治疗、抗凝剂或溶栓药物的患者；
患者有出血素质、凝血障碍、已知的高凝状态或拒绝输血；
已知对镍钛过敏的患者；
有生育潜力的女性患者未采取足够的避孕措施或目前正在母乳喂养；
预期寿命少于十二个月；
在目标病变手术前进行同侧髂骨治疗，残余狭窄> 30%，或在目标病变手术后进行同侧髂骨治疗；
在手术过程中使用切割球囊、划线球囊、血栓切除术、关节切除术、近距离放射治疗或激光设备；
任何在手术开始时被认为血流动力学不稳定的患者；
患者目前正在参与另一项尚未完成整个随访期的药物或器械研究；
出现以下合并症之一的患者：血液透析、肌酸水平升高（> 2.5mg/dl）、近期发生 MI 或出血性中风（均在 30 天内）。

血管造影排除标准：

无法通过可更换导丝穿过目标病变并重新进入病变部位远端的真血管腔；
同侧股总动脉存在明显（至少 50%）狭窄或闭塞；
位于待治疗动脉水平的动脉瘤； - 在拟议的病变部位表现出持续性急性腔内血栓的患者； - 穿孔（通过造影剂外渗证明）、切开或其他通路或目标血管损伤，需要在索引程序开始前进行额外的支架置入或手术；
在没有股骨疾病的情况下局灶性腘动脉疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
浅表股骨病变接受经皮治疗股浅动脉病变的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
评估 EPICTM 镍钛诺血管支架系统在 SFA 病变中的长期疗效和完整性。大体时间：12个月	主要终点是 12 个月时通过双重超声确定的主要通畅率，定义为在 12 个月时目标血管直径狭窄 <50%（收缩速度比不大于 2.4），目标病变之间没有发生血管重建指数程序和十二个月的跟踪控制	12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
初步动脉造影成功大体时间：支架植入后立即（第 1 天）	初始动脉造影成功，定义为动脉造影证据显示管腔直径改善至 <30% 残余狭窄和/或支架植入后管腔直径立即增加至少 50%；	支架植入后立即（第 1 天）
一期通畅率大体时间：6个月	6 个月时通过双重超声确定的 6 个月主要通畅率，定义为目标血管在 6 个月时直径狭窄 <50%（收缩速度比不大于 2.4），在首次手术和手术之间未发生目标病变血运重建十二个月的跟踪控制；	6个月
主要不良事件大体时间：1年	- 1 年时的主要不良事件发生率，定义为：临床驱动的 TLR、主要截肢、全因死亡率；	1年
技术成功大体时间：支架植入后立即（第 1 天）	- 技术成功，定义为使用设备穿过目标病变并在治疗部位按预期部署支架的能力；	支架植入后立即（第 1 天）
ABI增加大体时间：1年	- 1 年时踝臂指数 (ABI) 的增加，定义为：ABI 与基线相比的增加。	1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Endovascular Consultoria Limitada

合作者

Boston Scientific Corporation

Angiolog Consultoria Ltda

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月1日

首次发布 (估计)

2011年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月29日

最后验证

2014年1月1日