Efficacia del sistema di stent vascolare in nitinol EPIC nelle lesioni dell'arteria femorale superficiale (SFA) (EPIC SFA BR)

Criteri generali di inclusione:

• Paziente che presenta stenosi, restenosi dopo PTA (o terapia aggiuntiva, esclusi stent o stent graft) o occlusione dell'arteria femorale superficiale nativa (SFA), o SFA e dell'arteria poplitea prossimale, idonea per lo stent primario;
• Il paziente ha un punteggio da 2 a 5 secondo la classificazione di Rutherford;
• Il paziente è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate nei tempi specificati;
• Il paziente ha almeno 18 anni; - Il paziente (o il suo rappresentante legale) comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio;
• Il paziente è idoneo per il trattamento con il sistema di stent vascolare EPIC Nitinol autoespandibile

Appunti:

• Se il paziente ha una lesione periferica controlaterale, questa lesione può essere trattata come una lesione non target prima o dopo la procedura dello studio
• Se il paziente ha una lesione iliaca omolaterale, la lesione può essere trattata come una lesione non target, se il trattamento viene condotto prima del trattamento della lesione target (durante la stessa procedura o durante una procedura precedente), con un risultato positivo definito come inferiore a Stenosi del diametro residuo del 30%.

Criteri di inclusione angiografica:

• La posizione della/e lesione/i bersaglio è situata nella SFA nativa o nella SFA e nell'arteria poplitea prossimale, con il suo punto più prossimale almeno 1 cm al di sotto dell'origine dell'arteria femorale profonda e il suo punto distale almeno 3 cm prossimale all'articolazione del ginocchio, come misurato dalla vista obliqua ipsilaterale per le lesioni prossimali e dalla vista posteroanteriore (PA) per le lesioni distali;
• Evidenza di almeno il 50% di stenosi, restenosi dopo PTA (o terapia aggiuntiva, esclusi stent o innesti stent) o occlusione nella lesione target;
• La lunghezza totale della/e lesione/i target è minima di 4 cm e massima di 11 cm ed è suscettibile di trattamento con un singolo stent;
• Il diametro del vaso target stimato visivamente è > 4 mm e < 6,5 mm
• C'è evidenza angiografica di almeno un deflusso di un vaso al piede

Criteri generali di esclusione:

• Presenza di un altro stent o innesto stent nel vaso bersaglio che è stato posizionato durante una procedura precedente;
• Presenza di una trombosi aortica o di una stenosi omolaterale femorale comune significativa;
• Precedente intervento di bypass nello stesso arto; - Necessità di trattare il vaso target con più di uno stent EPICTM;
• Pazienti per i quali sono controindicate la terapia antipiastrinica, gli anticoagulanti oi farmaci trombolitici;
• Il paziente presenta diatesi emorragica, coagulopatia, nota condizione di ipercoagulabilità o rifiuta la trasfusione di sangue;
• Pazienti con nota ipersensibilità al nichel-titanio;
• Paziente in età fertile che non assume contraccettivi adeguati o che attualmente sta allattando;
• Aspettativa di vita inferiore a dodici mesi;
• Trattamento iliaco omolaterale prima della procedura della lesione target con una stenosi residua > 30% o trattamento iliaco omolaterale condotto dopo la procedura della lesione target;
• Uso di palloncino da taglio, palloncino da taglio, trombectomia, artrectomia, brachiterapia o dispositivi laser durante la procedura;
• Qualsiasi paziente considerato emodinamicamente instabile all'inizio della procedura;
• Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato l'intero periodo di follow-up;
• Paziente che presenta una delle seguenti condizioni di comorbidità: emodialisi, livelli elevati di creatina (> 2,5 mg/dl), infarto del miocardio recente o insorgenza di ictus emorragico (entrambi entro 30 giorni).

Criteri di esclusione angiografica:

• Incapacità di attraversare la lesione target per mezzo di un filo guida intercambiabile e di rientrare nel vero lume del vaso distalmente al sito della lesione;
• Presenza di una stenosi o occlusione significativa (minimo 50%) nell'arteria femorale comune omolaterale;
• Aneurisma localizzato a livello dell'arteria da trattare; - Pazienti che presentano un trombo intraluminale acuto persistente del sito di lesione proposto; - Perforazione (evidenziata da stravaso di mezzo di contrasto), dissezione o altra lesione dell'accesso o del vaso bersaglio che richieda ulteriore stent o intervento chirurgico prima dell'inizio della procedura di indicizzazione;
• Malattia focale dell'arteria poplitea in assenza di malattia femorale.