EPIC Nitinol Vascular Stent Systemin tehokkuus pinnallisten reisivaltimoiden (SFA) leesioissa (EPIC SFA BR)

Yleiset osallistumiskriteerit:

• Potilas, jolla on ahtauma, uusi ahtauma PTA:n (tai lisähoidon, lukuun ottamatta stenttejä tai stenttisiirteitä) jälkeen tai tukkeuma natiivissa pinnallisessa reisivaltimossa (SFA) tai SFA:ssa ja proksimaalisessa polvitaipeen valtimossa, joka soveltuu primaariseen stentointiin;
• Potilaalla on pisteet 2–5 Rutherfordin luokituksen jälkeen;
• Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina;
• Potilas on vähintään 18-vuotias; - Potilas (tai hänen laillinen edustajansa) ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
• Potilas on oikeutettu hoitoon itsestään laajenevalla EPIC Nitinol Vascular Stent Systemillä

Huomautuksia:

• Jos potilaalla on kontralateraalinen perifeerinen leesio, tätä vauriota voidaan käsitellä ei-kohdeleesiona ennen tai jälkeen tutkimustoimenpiteen
• Jos potilaalla on ipsilateraalinen suoliluun leesio, leesio voidaan käsitellä ei-kohdevauriona, jos hoito suoritetaan ennen kohdeleesion hoitoa (saman toimenpiteen aikana tai edellisen toimenpiteen aikana), jolloin onnistunut tulos määritellään alle 30 % jäännöshalkaisijan ahtauma

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

• Kohdevaurio(t) sijaitsevat alkuperäisessä SFA:ssa tai SFA:ssa ja proksimaalisessa polvivaltimon osassa, ja sen proksimaalisin piste on vähintään 1 cm syvän reisivaltimon alkukohdan alapuolella ja sen distaalinen piste vähintään 3 cm proksimaalisesti polvinivelestä mitattuna ipsilateraalisella vinokuvalla proksimaalisille leesioille ja suorana posterioanteriorille (PA) näkymänä distaalisille vaurioille;
• Todisteet vähintään 50-prosenttisesta ahtaumasta, uusiutumisesta PTA:n (tai lisähoidon, lukuun ottamatta stenttejä tai stenttisiirteitä) jälkeen tai tukkeutumisesta kohdevauriossa;
• Kohdevaurion (leesion) kokonaispituus on vähintään 4 cm ja enintään 11 ​​cm, ja se voidaan hoitaa yhdellä stentillä;
• Visuaalisesti arvioitu kohdesuonen halkaisija on > 4 mm ja < 6,5 mm
• On olemassa angiografisia todisteita ainakin yhden suonen valumisesta jalkaan

Yleiset poissulkemiskriteerit:

• toisen stentin tai stenttisiirteen läsnäolo kohdesuoneen, joka asetettiin edellisen toimenpiteen aikana;
• Aorttatromboosi tai merkittävä yhteinen reisiluun ipsilateraalinen ahtauma;
• Aiempi ohitusleikkaus samassa raajassa; - Tarve hoitaa kohdesuonen useammalla kuin yhdellä EPICTM-stentillä;
• Potilaat, joille verihiutaleiden torjunta, antikoagulantit tai trombolyyttiset lääkkeet ovat vasta-aiheisia;
• Potilaalla on verenvuotodiateesi, koagulopatia, tunnetusti hyperkoaguloituva tila tai hän kieltäytyy verensiirrosta;
• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä nikkelititaanille;
• Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä tai imettää parhaillaan;
• elinajanodote alle kaksitoista kuukautta;
• Ipsilateraalinen suoliluun hoito ennen kohdeleesion toimenpidettä jäännösstenoosilla > 30 % tai ipsilateral suoliluun hoito kohdeleesiotoimenpiteen jälkeen;
• Leikkauspallon, pisteytyspallon, trombektomian, artrektomian, brakyterapian tai laserlaitteiden käyttö toimenpiteen aikana;
• Kaikki potilaat, joiden katsotaan olevan hemodynaamisesti epävakaita toimenpiteen alussa;
• Potilas osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, jonka koko seurantajakso ei ole päättynyt;
• Potilas, jolla on jokin seuraavista samanaikaisista sairauksista: hemodialyysi, kohonneet kreatiinipitoisuudet (> 2,5 mg/dl), äskettäinen sydäninfarktin tai verenvuotoa aiheuttava aivohalvaus (molemmat 30 päivän sisällä).

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

• Kyvyttömyys ylittää kohdeleesio vaihdettavan ohjainlangan avulla ja päästä takaisin todelliseen suonen onteloon distaalisesti leesiokohdasta;
• Merkittävä (vähintään 50 %) ahtauma tai tukos ipsilateraalisessa yhteisessä reisivaltimossa;
• Aneurysma, joka sijaitsee hoidettavan valtimon tasolla; - Potilaat, joilla on jatkuva akuutti intraluminaalinen trombi ehdotetussa leesiokohdassa; - Perforaatio (osoituksena varjoaineen ekstravasaatiosta), dissektio tai muu vamma pääsyyn tai kohdesuoneen, joka vaatii ylimääräistä stentointia tai leikkausta ennen indeksitoimenpiteen aloittamista;
• Fokaalinen polvitaipeen valtimotauti ilman reisiluun sairautta.