Effekten av det EPIC Nitinol vaskulære stentsystemet i overfladiske lårarterier (SFA) lesjoner (EPIC SFA BR)

Generelle inkluderingskriterier:

• Pasient med stenose, re-stenose etter PTA (eller tilleggsterapi, unntatt stenter eller stentgrafts) eller okklusjon i den opprinnelige overfladiske femoralisarterie (SFA), eller SFA og proksimal poplitealarterie, egnet for primær stenting;
• Pasienten har en score fra 2 til 5 etter Rutherford-klassifisering;
• Pasienten er villig til å overholde spesifiserte oppfølgingsevalueringer til de angitte tidspunktene;
• Pasienten er minst 18 år gammel; - Pasienten (eller deres juridiske representant) forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke før registrering i studien;
• Pasienten er kvalifisert for behandling med det selvekspanderende EPIC Nitinol Vascular Stent System

Merknader:

• Hvis pasienten har en kontralateral perifer lesjon, kan denne lesjonen behandles som en ikke-mållesjon før eller etter studieprosedyren
• Hvis pasienten har en ipsilateral iliaclesjon, kan lesjonen behandles som en ikke-mållesjon, hvis behandlingen utføres før mållesjonsbehandlingen (under samme prosedyre eller under en tidligere prosedyre), med et vellykket resultat definert som mindre enn 30 % gjenværende diameter stenose

Angiografiske inkluderingskriterier:

• Mållesjonens plassering er lokalisert i den opprinnelige SFA eller SFA og proksimale poplitealarterien, med det mest proksimale punktet minst 1 cm under origo til den dype lårarterien og dets distale punkt minst 3 cm proksimalt til kneleddet, målt ved ipsilateral skrå visning for proksimale lesjoner og rett posterioranterior (PA) visning for distale lesjoner;
• Bevis på minst 50 % stenose, re-stenose etter PTA (eller tilleggsbehandling, unntatt stenter eller stentgrafts) eller okklusjon i mållesjonen;
• Mållesjonens totale lengde er minimum 4 cm og maksimalt 11 cm og kan behandles med en enkelt stent;
• Mål kardiameter visuelt estimert er > 4 mm og < 6,5 mm
• Det er angiografiske bevis på minst ett fartøys avrenning til foten

Generelle eksklusjonskriterier:

• Tilstedeværelse av en annen stent eller stentgraft i målkaret som ble plassert under en tidligere prosedyre;
• Tilstedeværelse av en aorta-trombose eller betydelig vanlig ipsilateral femoral stenose;
• Tidligere bypass-operasjon i samme lem; - Nødvendigheten av å behandle målkar med mer enn én EPICTM-stent;
• Pasienter for hvem antiplatebehandling, antikoagulantia eller trombolytiske legemidler er kontraindisert;
• Pasienten har blødende diatese, koagulopati, kjent hyperkoagulerbar tilstand eller nekter blodoverføring;
• Pasienter med kjent overfølsomhet for nikkel-titan;
• Kvinnelige pasienter med fruktbar alder som ikke tar tilstrekkelige prevensjonsmidler eller ammer;
• Forventet levealder på mindre enn tolv måneder;
• Ipsilateral iliacabehandling før mållesjonsprosedyren med en gjenværende stenose > 30 % eller ipsilateral iliacabehandling utført etter mållesjonsprosedyren;
• Bruk av kutteballong, skårballong, trombektomi, artrektomi, brakyterapi eller laserutstyr under prosedyren;
• Enhver pasient som anses å være hemodynamisk ustabil ved prosedyrestart;
• Pasienten deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie som ikke har fullført hele oppfølgingsperioden;
• Pasient med en av følgende komorbide tilstander: hemodialyse, forhøyede kreatinnivåer (> 2,5 mg/dl), nylig hjerteinfarkt eller hemorragisk hjerneslag (begge innen 30 dager).

Angiografiske eksklusjonskriterier:

• Manglende evne til å krysse mållesjonen ved hjelp av en utskiftbar guidewire og til å gå inn igjen i det sanne karlumen distalt til lesjonsstedet;
• Tilstedeværelse av en signifikant (minimum 50 %) stenose eller okklusjon i den ipsilaterale felles femoralisarterie;
• Aneurisme lokalisert i nivå med arterien som skal behandles; - Pasienter som viser vedvarende akutt intraluminal trombe på det foreslåtte lesjonsstedet; - Perforering (vist ved ekstravasering av kontrastmiddel), disseksjon eller annen skade på tilgangen eller målkaret som krever ytterligere stenting eller kirurgi før starten av indeksprosedyren;
• Fokal popliteal arteriesykdom i fravær av femoral sykdom.