Werkzaamheid van het EPIC nitinol vasculair stentsysteem bij laesies van oppervlakkige femorale arterie (SFA) (EPIC SFA BR)

Algemene opnamecriteria:

• Patiënt met een stenose, herstenose na PTA (of aanvullende therapie, met uitzondering van stents of stentgrafts) of occlusie in de inheemse oppervlakkige femorale arterie (SFA), of SFA en proximale popliteale arterie, geschikt voor primaire stenting;
• Patiënt heeft een score van 2 tot 5 volgens de Rutherford-classificatie;
• Patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde follow-up evaluaties op de gespecificeerde tijden;
• Patiënt is minimaal 18 jaar oud; - Patiënt (of zijn wettelijke vertegenwoordiger) begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek;
• Patiënt komt in aanmerking voor behandeling met het zelfexpanderende EPIC Nitinol vasculair stentsysteem

Opmerkingen:

• Als de patiënt een contralaterale perifere laesie heeft, kan deze laesie vóór of na de onderzoeksprocedure worden behandeld als een niet-doellaesie
• Als de patiënt een ipsilaterale iliacale laesie heeft, kan de laesie worden behandeld als een niet-doellaesie, als de behandeling wordt uitgevoerd vóór de doellaesiebehandeling (tijdens dezelfde procedure of tijdens een eerdere procedure), met een succesvol resultaat gedefinieerd als minder dan 30% resterende diameterstenose

Angiografische opnamecriteria:

• De locatie van de beoogde laesie(s) bevindt zich in de inheemse SFA of SFA en proximale arteria poplitea, met het meest proximale punt minstens 1 cm onder de oorsprong van de diepe femorale arterie en het distale punt minstens 3 cm proximaal van het kniegewricht, zoals gemeten door ipsilateraal schuin zicht voor proximale laesies en recht posterioanterieur (PA) zicht voor distale laesies;
• Bewijs van ten minste 50% stenose, herstenose na PTA (of aanvullende therapie, exclusief stents of stentgrafts) of occlusie in de doellaesie;
• Doellaesie(s) totale lengte is minimaal 4 cm en maximaal 11 cm en is vatbaar voor behandeling met een enkele stent;
• De visueel geschatte diameter van het doelbloedvat is > 4 mm en < 6,5 mm
• Er is angiografisch bewijs van ten minste één bloedvatafvoer naar de voet

Algemene uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van een andere stent of stentgraft in het doelbloedvat die tijdens een eerdere procedure is geplaatst;
• Aanwezigheid van een aortatrombose of significante gemeenschappelijke femorale ipsilaterale stenose;
• Eerdere bypassoperatie in hetzelfde ledemaat; - Noodzaak om doelbloedvat met meer dan één EPICTM-stent te behandelen;
• Patiënten voor wie plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia of trombolytica gecontra-indiceerd zijn;
• Patiënt heeft bloedingsdiathese, coagulopathie, bekende hypercoaguleerbare aandoening of weigert bloedtransfusie;
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor nikkel-titanium;
• Vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptie gebruikt of momenteel borstvoeding geeft;
• Levensverwachting van minder dan twaalf maanden;
• Ipsilaterale iliacale behandeling vóór de doellaesieprocedure met een resterende stenose > 30% of ipsilaterale iliacale behandeling uitgevoerd na de doellaesieprocedure;
• Gebruik van snijballon, scoreballon, trombectomie, artrectomie, brachytherapie of laserapparaten tijdens de procedure;
• Elke patiënt die bij aanvang van de procedure als hemodynamisch instabiel wordt beschouwd;
• Patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat nog niet de volledige follow-upperiode heeft afgerond;
• Patiënt met een van de volgende comorbide aandoeningen: hemodialyse, verhoogde creatinespiegels (> 2,5 mg/dl), recent MI of hemorragische beroerte (beide binnen 30 dagen).

Angiografische uitsluitingscriteria:

• Onvermogen om de beoogde laesie te passeren door middel van een verwisselbare voerdraad en om het ware vaatlumen distaal van de laesieplaats opnieuw binnen te gaan;
• Aanwezigheid van een significante (minimaal 50%) stenose of occlusie in de ipsilaterale gemeenschappelijke dijbeenslagader;
• Aneurysma ter hoogte van de te behandelen slagader; - Patiënten die aanhoudende acute intraluminale trombus van de voorgestelde laesieplaats vertonen; - Perforatie (aangetoond door extravasatie van contrastmiddel), dissectie of ander letsel van het toegangs- of doelvat dat aanvullende stenting of chirurgie vereist voorafgaand aan de start van de indexprocedure;
• Focale popliteale arterieziekte bij afwezigheid van femorale ziekte.