Эффективность системы нитиноловых сосудистых стентов EPIC при поражениях поверхностных бедренных артерий (ПБА) (EPIC SFA BR)

Общие критерии включения:

• Пациент со стенозом, повторным стенозом после ЧТА (или дополнительной терапии, за исключением стентов или стент-графтов) или окклюзией нативной поверхностной бедренной артерии (ПБА) или ПБА и проксимальной подколенной артерии, подходящей для первичного стентирования;
• Пациент имеет оценку от 2 до 5 по классификации Резерфорда;
• Пациент готов пройти указанные последующие осмотры в указанное время;
• возраст пациента не менее 18 лет; - пациент (или его законный представитель) понимает суть процедуры и дает письменное информированное согласие до включения в исследование;
• Пациент имеет право на лечение с помощью саморасширяющейся нитиноловой системы сосудистых стентов EPIC.

Примечания:

• Если у пациента имеется контралатеральное периферическое поражение, это поражение можно рассматривать как нецелевое поражение до или после процедуры исследования.
• Если у пациента имеется ипсилатеральное поражение подвздошной кости, это поражение можно лечить как нецелевое поражение, если лечение проводится до лечения целевого поражения (во время той же процедуры или во время предыдущей процедуры), при этом успешный результат определяется как менее 30% стеноз остаточного диаметра

Ангиографические критерии включения:

• Расположение целевого(ых) поражения(й) находится в нативной ПБА или ПФА и проксимальной части подколенной артерии, с самой проксимальной точкой, по крайней мере, на 1 см ниже отхождения глубокой бедренной артерии, и ее дистальная точка, по крайней мере, на 3 см проксимальнее коленного сустава, как измерено. ипсилатеральная косая проекция для проксимальных поражений и прямая задне-передняя (PA) проекция для дистальных поражений;
• Доказательства стеноза не менее 50%, повторного стеноза после ЧТА (или дополнительной терапии, за исключением стентов или стент-графтов) или окклюзии в целевом поражении;
• Общая длина целевого(ых) поражения(я) составляет минимум 4 см и максимально 11 см и поддается лечению с помощью одного стента;
• Визуально оцениваемый диаметр целевого сосуда составляет > 4 мм и < 6,5 мм.
• Имеются ангиографические признаки оттока по крайней мере одного сосуда к стопе.

Общие критерии исключения:

• Наличие другого стента или стент-графта в целевом сосуде, который был установлен во время предыдущей процедуры;
• Наличие тромбоза аорты или значительного общего бедренного ипсилатерального стеноза;
• Предыдущее шунтирование на той же конечности; - Необходимость лечения целевого сосуда более чем одним стентом EPICTM;
• Пациенты, которым противопоказана антиагрегантная терапия, антикоагулянты или тромболитические препараты;
• У пациента геморрагический диатез, коагулопатия, известная гиперкоагуляция или отказ от переливания крови;
• Пациенты с известной повышенной чувствительностью к никель-титану;
• Пациентка с детородным потенциалом, не принимающая адекватных противозачаточных средств или в настоящее время кормящая грудью;
• ожидаемая продолжительность жизни менее двенадцати месяцев;
• Ипсилатеральное лечение подвздошной кости до процедуры целевого поражения с остаточным стенозом > 30% или ипсилатеральное лечение подвздошной кости, проведенное после процедуры целевого поражения;
• Использование режущего баллона, баллона для подсчета очков, тромбэктомии, артрэктомии, брахитерапии или лазерных устройств во время процедуры;
• Любой пациент считается гемодинамически нестабильным в начале процедуры;
• Пациент в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое еще не завершило весь период наблюдения;
• Пациент с одним из следующих сопутствующих заболеваний: гемодиализ, повышенный уровень креатина (> 2,5 мг/дл), недавно перенесенный ИМ или геморрагический инсульт (оба в течение 30 дней).

Ангиографические критерии исключения:

• Невозможность пересечения целевого поражения с помощью сменного проводника и повторного входа в истинный просвет сосуда дистальнее места поражения;
• Наличие значительного (минимум 50%) стеноза или окклюзии ипсилатеральной общей бедренной артерии;
• Аневризма, расположенная на уровне подлежащей лечению артерии; - Пациенты с персистирующим острым внутрипросветным тромбом в предполагаемом месте поражения; - Перфорация (подтвержденная экстравазацией контрастного вещества), расслоение или другое повреждение доступного или целевого сосуда, требующее дополнительного стентирования или хирургического вмешательства до начала индексной процедуры;
• Очаговое поражение подколенной артерии при отсутствии заболевания бедренной кости.