浅大腿動脈 (SFA) 病変における EPIC ニチノール血管ステント システムの有効性 (EPIC SFA BR)

一般的な包含基準:

• -初回ステント留置に適した、自然表在大腿動脈（SFA）、またはSFAおよび近位膝窩動脈に狭窄、PTA（またはステントやステントグラフトを除く補助療法）後の再狭窄、または閉塞を呈している患者。
• 患者のラザフォード分類によるスコアは 2 ～ 5 です。
• 患者は、指定された時間に指定された追跡評価に従うことに同意します。
• 患者は18歳以上である。 - 患者（またはその法定代理人）は、手順の性質を理解し、研究に登録する前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。
• 患者は自己拡張型 EPIC ニチノール血管ステント システムによる治療を受けることができます。

ノート：

• 患者が対側の末梢病変を有する場合、この病変は研究手順の前後に非標的病変として扱うことができます。
• 患者が同側腸骨病変を有する場合、標的病変の治療前（同じ処置中または前の処置中）に治療が実施され、成功した結果が以下である場合、その病変は非標的病変として扱うことができます。残存径30%の狭窄

血管造影の包含基準:

• 標的病変の位置は、天然の SFA または SFA および近位膝窩動脈に位置し、その最近位点は深大腿動脈起始部から少なくとも 1cm 下にあり、その遠位点は測定時に膝関節の少なくとも 3cm 近位にあります。近位病変については同側斜位像、遠位病変については直線後前方（PA）像による。
• 標的病変における少なくとも50％の狭窄、PTA（またはステントまたはステントグラフトを除く補助療法）後の再狭窄、または閉塞の証拠。
• 標的病変の全長は最小 4cm、最大 11cm であり、単一のステントによる治療が可能です。
• 視覚的に推定されるターゲット血管の直径は > 4mm かつ < 6.5mm です
• 少なくとも1つの血管が足に流出した血管造影上の証拠がある

一般的な除外基準:

• 以前の処置中に留置されたターゲット血管内に別のステントまたはステントグラフトが存在する。
• 大動脈血栓症または重大な同側大腿骨狭窄の存在。
• 同じ手足に以前にバイパス手術を受けたことがある。 - 複数の EPICTM ステントで標的血管を治療する必要性。
• 抗血小板療法、抗凝固薬または血栓溶解薬が禁忌の患者。
• 患者が出血素因、凝固障害、既知の凝固亢進状態を患っているか、輸血を拒否している。
• ニッケルチタンに対する過敏症が知られている患者。
• 妊娠の可能性がある女性患者が適切な避妊薬を服用していない、または現在授乳中である。
• 平均余命は12か月未満。
• 残存狭窄>30%を伴う標的病変処置前の同側腸骨治療、または標的病変処置後に行われる同側腸骨治療。
• 処置中のカッティングバルーン、スコアリングバルーン、血栓除去術、関節切除術、近接照射療法またはレーザー装置の使用。
• 処置の開始時に血行力学的に不安定であると考えられる患者。
• 患者は現在、追跡期間全体を完了していない別の治験薬または治験機器の研究に参加しています。
• 以下の併存症状のいずれかを呈する患者：血液透析、クレアチンレベルの上昇（> 2.5mg/dl）、最近の心筋梗塞または出血性脳卒中の発生（両方とも30日以内）。

血管造影の除外基準:

• 交換可能なガイドワイヤによって標的病変を横断することができず、病変部位の遠位側で真の血管内腔に再進することができない。
• 同側総大腿動脈に重大な（少なくとも50％）狭窄または閉塞が存在する。
• 治療対象の動脈のレベルにある動脈瘤。 - 提案された病変部位に持続性の急性管腔内血栓を示す患者。 - インデックス処置の開始前に、追加のステント留置または手術を必要とするアクセスまたは標的血管の穿孔（造影剤の血管外漏出によって証明される）、切開またはその他の損傷。
• 大腿疾患がない場合の限局性膝窩動脈疾患。