Eficacia del sistema de stent vascular de nitinol EPIC en lesiones de la arteria femoral superficial (SFA) (EPIC SFA BR)

Criterios generales de inclusión:

• Paciente que presenta estenosis, reestenosis después de ATP (o terapia adjunta, excluyendo stents o injertos de stent) u oclusión en la arteria femoral superficial nativa (SFA) o SFA y arteria poplítea proximal, apto para colocación de stent primario;
• El paciente tiene una puntuación de 2 a 5 según la clasificación de Rutherford;
• El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en los momentos especificados;
• El paciente tiene al menos 18 años; - El paciente (o su representante legal) comprende la naturaleza del procedimiento y brinda su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio;
• El paciente es elegible para el tratamiento con el sistema de stent vascular EPIC Nitinol autoexpandible

Notas:

• Si el paciente tiene una lesión periférica contralateral, esta lesión puede tratarse como una lesión no diana antes o después del procedimiento de estudio.
• Si el paciente tiene una lesión ilíaca ipsilateral, la lesión se puede tratar como una lesión no diana, si el tratamiento se realiza antes del tratamiento de la lesión diana (durante el mismo procedimiento o durante un procedimiento anterior), con un resultado exitoso definido como menos de Estenosis del 30% del diámetro residual

Criterios de inclusión angiográficos:

• La ubicación de la(s) lesión(es) objetivo está situada en la SFA nativa o SFA y la arteria poplítea proximal, con su punto más proximal al menos 1 cm por debajo del origen de la arteria femoral profunda y su punto distal al menos 3 cm proximal a la articulación de la rodilla, según lo medido por vista oblicua ipsolateral para lesiones proximales y vista posterioanterior (PA) recta para lesiones distales;
• Evidencia de al menos un 50 % de estenosis, reestenosis después de ATP (o terapia adjunta, excluyendo stents o injertos de stent) u oclusión en la lesión objetivo;
• La longitud total de la(s) lesión(es) objetivo es como mínimo de 4 cm y como máximo de 11 cm y se puede tratar con un solo stent;
• El diámetro del vaso diana estimado visualmente es > 4 mm y < 6,5 mm
• Hay evidencia angiográfica de al menos un flujo de vasos hacia el pie.

Criterios generales de exclusión:

• Presencia de otro stent o injerto de stent en el vaso objetivo que se colocó durante un procedimiento anterior;
• Presencia de trombosis aórtica o estenosis ipsilateral femoral común significativa;
• Cirugía de bypass previa en la misma extremidad; - Necesidad de tratar el vaso diana con más de un stent EPICTM;
• Pacientes para quienes la terapia antiplaquetaria, anticoagulantes o fármacos trombolíticos están contraindicados;
• El paciente tiene diátesis hemorrágica, coagulopatía, condición de hipercoagulabilidad conocida o rechaza la transfusión de sangre;
• Pacientes con hipersensibilidad conocida al níquel-titanio;
• Paciente mujer en edad fértil que no toma anticonceptivos adecuados o está amamantando actualmente;
• Esperanza de vida inferior a doce meses;
• Tratamiento ilíaco ipsilateral antes del procedimiento de la lesión diana con una estenosis residual > 30 % o tratamiento ilíaco ipsilateral realizado después del procedimiento de la lesión diana;
• Uso de balón de corte, balón de puntuación, trombectomía, artrectomía, braquiterapia o dispositivos láser durante el procedimiento;
• Cualquier paciente que se considere hemodinámicamente inestable al inicio del procedimiento;
• El paciente participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado todo el período de seguimiento;
• Paciente que presente una de las siguientes condiciones comórbidas: hemodiálisis, niveles elevados de creatina (> 2,5 mg/dl), infarto de miocardio reciente o accidente cerebrovascular hemorrágico (ambos en los últimos 30 días).

Criterios de exclusión angiográficos:

• Incapacidad para cruzar la lesión diana por medio de una guía intercambiable y volver a entrar en la luz del vaso real distal al sitio de la lesión;
• Presencia de una estenosis u oclusión significativa (mínimo 50%) en la arteria femoral común ipsilateral;
• Aneurisma ubicado a nivel de la arteria a tratar; - Pacientes que presenten trombo intraluminal agudo persistente del sitio de lesión propuesto; - Perforación (evidenciada por extravasación de medio de contraste), disección u otra lesión del acceso o vaso objetivo que requiera colocación de stent adicional o cirugía antes del inicio del procedimiento índice;
• Enfermedad focal de la arteria poplítea en ausencia de enfermedad femoral.