Az EPIC Nitinol vaszkuláris stentrendszer hatékonysága a felületes femorális artéria (SFA) elváltozásokban (EPIC SFA BR)

Általános felvételi kritériumok:

• PTA (vagy kiegészítő terápia, kivéve a stent vagy stent graft) vagy a natív felületes femoralis artéria (SFA), vagy SFA és proximális poplitealis artéria elzáródása esetén jelentkező szűkület, PTA (vagy kiegészítő terápia, kivéve a stent vagy stent graft) utáni ismételt szűkület, primer stentelésre alkalmas;
• A beteg pontszáma 2-től 5-ig terjed a Rutherford-osztályozást követően;
• A beteg hajlandó eleget tenni a meghatározott utóellenőrzéseknek a meghatározott időpontokban;
• a beteg legalább 18 éves; - A beteg (vagy törvényes képviselője) tisztában van az eljárás természetével, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatba való felvétel előtt;
• A páciens jogosult az öntáguló EPIC Nitinol vascularis stent rendszerrel történő kezelésre

Megjegyzések:

• Ha a betegnek kontralaterális perifériás elváltozása van, ez a lézió nem célzott lézióként kezelhető a vizsgálati eljárás előtt vagy után
• Ha a betegnek ipszilaterális csípőléziója van, akkor a lézió nem céllézióként kezelhető, ha a kezelést a céllézió kezelés előtt (ugyanabban az eljárásban vagy egy korábbi eljárás során) végzik, és a sikeres eredmény kevesebb, mint 30%-os maradékátmérő szűkület

Az angiográfiás befogadási kritériumok:

• A céllézió(k) a natív SFA-ban vagy SFA-ban és a proximális poplitealis artériában találhatók, legproximálisabb pontja legalább 1 cm-rel a mély femoralis artéria origója alatt, a disztális pontja pedig legalább 3 cm-re a térdízülettől, a mérés szerint. ipszilaterális ferde nézet proximális léziók esetén és egyenes posterioanterior (PA) nézet disztális elváltozások esetén;
• Legalább 50%-os szűkület, PTA (vagy kiegészítő terápia, a sztentek és stentgraftok kivételével) utáni újbóli szűkület vagy a céllézió elzáródása;
• A megcélzott lézió(k) teljes hossza minimum 4 cm és legfeljebb 11 cm, és egyetlen stenttel kezelhető;
• A vizuálisan becsült cél érátmérő > 4 ​​mm és < 6,5 mm
• Az angiográfiás bizonyítékok arra utalnak, hogy legalább egy ér elfolyik a lábfejbe

Általános kizárási kritériumok:

• Egy másik stent vagy stentgraft jelenléte a célérben, amelyet egy korábbi eljárás során helyeztek el;
• Aorta trombózis vagy jelentős gyakori femorális ipszilaterális szűkület jelenléte;
• Korábbi bypass műtét ugyanabban a végtagban; - Egynél több EPICTM stenttel kell kezelni a céleret;
• Azok a betegek, akiknek a vérlemezkék-gátló terápia, az antikoagulánsok vagy a trombolitikus gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt;
• A betegnek vérzéses diathesise, koagulopátiája van, ismert hiperkoagulációs állapota van, vagy megtagadja a vérátömlesztést;
• A nikkel-titánnal szembeni ismert túlérzékenységben szenvedő betegek;
• Fogamzóképes nőbeteg, aki nem szed megfelelő fogamzásgátlót, vagy éppen szoptat;
• Tizenkét hónapnál rövidebb várható élettartam;
• Ipsilaterális csípőkezelés a célléziós eljárás előtt 30%-nál nagyobb reziduális szűkülettel vagy a célléziós eljárás után végzett ipszilaterális csípőkezelés;
• Vágó ballon, pontozó ballon, thrombectomia, arthrectomia, brachyterápia vagy lézeres eszközök használata az eljárás során;
• Minden olyan beteg, akit hemodinamikailag instabilnak tekintenek az eljárás kezdetén;
• A beteg jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be a teljes követési időszakot;
• A következő társbetegségek valamelyikében szenvedő beteg: hemodialízis, emelkedett kreatinszint (> 2,5 mg/dl), közelmúltban MI vagy hemorrhagiás stroke előfordulása (mindkettő 30 napon belül).

Angiográfiás kizárási kritériumok:

• Képtelenség áthaladni a céllézión egy cserélhető vezetődrót segítségével, és nem lehet visszajutni a valódi ér lumenébe a lézió helyétől távolabb;
• Jelentős (minimum 50%-os) szűkület vagy elzáródás az azonos oldali közös femorális artériában;
• A kezelendő artéria szintjén található aneurizma; - Azok a betegek, akiknél a javasolt lézió helyén perzisztáló akut intraluminális trombus van; - Perforáció (kontrasztanyag extravazációjával), disszekció vagy a hozzáférés vagy a cél ér egyéb sérülése, amely további stentelést vagy műtétet igényel az indexelési eljárás megkezdése előtt;
• Fokális poplitealis artéria betegség femorális betegség hiányában.