Efficacité du système de stent vasculaire EPIC Nitinol dans les lésions de l'artère fémorale superficielle (AFS) (EPIC SFA BR)

Critères généraux d'inclusion :

• Patient présentant une sténose, une resténose après ATP (ou un traitement d'appoint, à l'exclusion des stents ou des stents greffés) ou une occlusion dans l'artère fémorale superficielle (AFS) native, ou dans l'AFS et l'artère poplitée proximale, adaptée à la pose d'un stent primaire ;
• Le patient a un score de 2 à 5 selon la classification de Rutherford ;
• Le patient est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées aux moments spécifiés ;
• Le patient a au moins 18 ans ; - Le patient (ou son représentant légal) comprend la nature de la procédure et fournit un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude ;
• Le patient est éligible pour un traitement avec le système de stent vasculaire EPIC Nitinol auto-expansible

Remarques:

• Si le patient a une lésion périphérique controlatérale, cette lésion peut être traitée comme une lésion non cible avant ou après la procédure d'étude
• Si le patient présente une lésion iliaque homolatérale, la lésion peut être traitée comme une lésion non cible, si le traitement est effectué avant le traitement de la lésion cible (au cours de la même procédure ou lors d'une procédure précédente), avec un résultat positif défini comme inférieur à 30 % de sténose de diamètre résiduel

Critères d'inclusion angiographique :

• L'emplacement de la ou des lésions cibles est situé dans l'AFS native ou l'AFS et l'artère poplitée proximale, avec son point le plus proximal à au moins 1 cm sous l'origine de l'artère fémorale profonde et son point distal à au moins 3 cm en amont de l'articulation du genou, telle que mesurée par vue oblique ipsilatérale pour les lésions proximales et vue droite postéro-antérieure (PA) pour les lésions distales ;
• Preuve d'au moins 50 % de sténose, de resténose après ATP (ou traitement d'appoint, à l'exclusion des stents ou des stents greffés) ou d'une occlusion dans la lésion cible ;
• La longueur totale de la ou des lésions cibles est de 4 cm au minimum et de 11 cm au maximum et peut être traitée avec un seul stent ;
• Le diamètre du vaisseau cible estimé visuellement est > 4 mm et < 6,5 mm
• Il existe des preuves angiographiques d'au moins un ruissellement d'un vaisseau vers le pied

Critères généraux d'exclusion :

• Présence d'un autre stent ou d'un stent couvert dans le vaisseau cible qui a été placé lors d'une procédure précédente ;
• Présence d'une thrombose aortique ou d'une sténose ipsilatérale fémorale commune importante ;
• Pontage antérieur dans le même membre ; - Nécessité de traiter le vaisseau cible avec plus d'un stent EPICTM ;
• Patients pour lesquels un traitement antiplaquettaire, des anticoagulants ou des médicaments thrombolytiques sont contre-indiqués ;
• Le patient a une diathèse hémorragique, une coagulopathie, un état d'hypercoagulabilité connu ou refuse une transfusion sanguine ;
• Patients présentant une hypersensibilité connue au nickel-titane ;
• Patiente en âge de procréer ne prenant pas de contraceptifs adéquats ou allaitant actuellement ;
• Espérance de vie inférieure à douze mois ;
• Traitement iliaque ipsilatéral avant l'intervention sur la lésion cible avec une sténose résiduelle > 30% ou traitement iliaque ipsilatéral réalisé après l'intervention sur la lésion cible ;
• Utilisation d'un ballon coupant, d'un ballon inciseur, d'une thrombectomie, d'une arthrectomie, d'une curiethérapie ou d'appareils laser pendant la procédure ;
• Tout patient considéré comme hémodynamiquement instable au début de la procédure ;
• Le patient participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas terminé toute la période de suivi ;
• Patient présentant l'une des conditions comorbides suivantes : hémodialyse, taux de créatine élevés (> 2,5 mg/dl), IM récent ou accident vasculaire cérébral hémorragique (les deux dans les 30 jours).

Critères d'exclusion angiographique :

• Incapacité à traverser la lésion cible au moyen d'un fil-guide interchangeable et à rentrer dans la vraie lumière du vaisseau en aval du site de la lésion ;
• Présence d'une sténose ou d'une occlusion significative (au moins 50 %) dans l'artère fémorale commune homolatérale ;
• Anévrisme situé au niveau de l'artère à traiter ; - Patients présentant un thrombus intraluminal aigu persistant du site de lésion proposé ; - Perforation (mise en évidence par une extravasation de produit de contraste), dissection ou autre lésion de l'accès ou du vaisseau cible nécessitant un stenting supplémentaire ou une intervention chirurgicale avant le début de la procédure d'index ;
• Maladie focale de l'artère poplitée en l'absence de maladie fémorale.