Effekten av det EPIC Nitinol vaskulära stentsystemet i ytliga lårbensartärer (SFA) lesioner (EPIC SFA BR)

Allmänna inkluderingskriterier:

• Patient som uppvisar en stenos, återstenos efter PTA (eller tilläggsterapi, exklusive stentar eller stentgraft) eller ocklusion i den naturliga ytliga lårbensartären (SFA), eller SFA och proximal poplitealartär, lämplig för primär stentning;
• Patienten har en poäng från 2 till 5 efter Rutherford-klassificering;
• Patienten är villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar vid de angivna tidpunkterna;
• Patienten är minst 18 år gammal; - Patienten (eller deras juridiska ombud) förstår förfarandets natur och lämnar skriftligt informerat samtycke innan registreringen i studien;
• Patienten är berättigad till behandling med det självexpanderande EPIC Nitinol Vascular Stent System

Anmärkningar:

• Om patienten har en kontralateral perifer lesion kan denna lesion behandlas som en icke-målskada före eller efter studieproceduren
• Om patienten har en ipsilateral iliac lesion, kan lesionen behandlas som en icke-målskada, om behandlingen utförs före mållesionsbehandlingen (under samma procedur eller under en tidigare procedur), med ett framgångsrikt resultat definierat som mindre än 30 % restdiameter stenos

Angiografiska inkluderingskriterier:

• Målskadan(er) lokaliseras i den naturliga SFA eller SFA och proximala poplitealartären, med dess mest proximala punkt minst 1 cm under utgångspunkten för den djupa femorala artären och dess distala punkt minst 3 cm proximalt till knäleden, mätt genom ipsilateral snedvy för proximala lesioner och rak posterior (PA) vy för distala lesioner;
• Bevis på minst 50 % stenos, återstenos efter PTA (eller tilläggsterapi, exklusive stentar eller stenttransplantat) eller ocklusion i målskadan;
• Målskadans totala längd är minst 4 cm och maximalt 11 cm och kan behandlas med en enda stent;
• Den visuellt uppskattade målkärlsdiametern är > 4 mm och < 6,5 mm
• Det finns angiografiska bevis på att minst ett kärl har avrinnit till foten

Allmänna uteslutningskriterier:

• Närvaro av en annan stent eller stentgraft i målkärlet som placerades under en tidigare procedur;
• Förekomst av en aorta-trombos eller signifikant vanlig femoral ipsilateral stenos;
• Tidigare bypassoperation i samma lem; - Nödvändighet att behandla målkärl med mer än en EPICTM-stent;
• Patienter för vilka trombocythämmande terapi, antikoagulantia eller trombolytiska läkemedel är kontraindicerade;
• Patienten har blödande diates, koagulopati, känt hyperkoagulerbart tillstånd eller vägrar blodtransfusion;
• Patienter med känd överkänslighet mot nickel-titan;
• Kvinnlig patient med fertil ålder som inte tar adekvata preventivmedel eller ammar för närvarande;
• Förväntad livslängd på mindre än tolv månader;
• Ipsilateral höftbensbehandling före mållesionsproceduren med en kvarstående stenos > 30 % eller ipsilateral iliacabehandling utförd efter mållesionsproceduren;
• Användning av skärande ballong, poängballong, trombektomi, artrektomi, brachyterapi eller laseranordningar under proceduren;
• Varje patient som anses vara hemodynamiskt instabil vid början av proceduren;
• Patienten deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har avslutat hela uppföljningsperioden;
• Patient som uppvisar ett av följande komorbida tillstånd: hemodialys, förhöjda kreatinnivåer (> 2,5 mg/dl), nyligen inträffad hjärtinfarkt eller blodpropp (båda inom 30 dagar).

Angiografiska uteslutningskriterier:

• Oförmåga att korsa målskadan med hjälp av en utbytbar styrtråd och att åter gå in i det verkliga kärllumen distalt om lesionsstället;
• Förekomst av en signifikant (minst 50 %) stenos eller ocklusion i den ipsilaterala gemensamma femorala artären;
• Aneurysm lokaliserat i nivå med artären som ska behandlas; - Patienter som uppvisar ihållande akut intraluminal tromb på det föreslagna lesionsstället; - Perforering (visas genom extravasering av kontrastmedel), dissektion eller annan skada på åtkomst- eller målkärlet som kräver ytterligare stentning eller kirurgi innan indexproceduren påbörjas;
• Fokal popliteal artärsjukdom i frånvaro av femoral sjukdom.