Skuteczność systemu stentów naczyniowych z nitinolu EPIC w leczeniu uszkodzeń tętnicy udowej powierzchownej (SFA) (EPIC SFA BR)

Ogólne kryteria włączenia:

• Pacjent zgłaszający się ze zwężeniem, ponownym zwężeniem po PTA (lub terapii wspomagającej, z wyłączeniem stentów lub stentgraftów) lub niedrożnością natywnej tętnicy udowej powierzchownej (SFA) lub SFA i tętnicy podkolanowej bliższej, nadający się do pierwotnego stentowania;
• Pacjent ma ocenę od 2 do 5 według klasyfikacji Rutherforda;
• Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych w określonym czasie;
• Pacjent ma co najmniej 18 lat; - Pacjent (lub jego przedstawiciel prawny) rozumie charakter procedury i wyraża pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania;
• Pacjent kwalifikuje się do leczenia za pomocą samorozprężalnego systemu stentów naczyniowych EPIC Nitinol

Uwagi:

• Jeśli pacjent ma przeciwstronną zmianę obwodową, zmiana ta może być traktowana jako zmiana niedocelowa przed lub po procedurze badania
• Jeśli pacjent ma zmianę biodrową po tej samej stronie, zmiana może być traktowana jako zmiana niecelowa, jeśli leczenie jest prowadzone przed leczeniem zmiany docelowej (podczas tego samego zabiegu lub podczas poprzedniego zabiegu), z wynikiem pomyślnym określanym jako mniejszy niż 30% resztkowe zwężenie średnicy

Kryteria włączenia do angiografii:

• Lokalizacja zmiany docelowej jest zlokalizowana w natywnym SFA lub SFA i proksymalnej tętnicy podkolanowej, przy czym jej najbardziej proksymalny punkt znajduje się co najmniej 1 cm poniżej odejścia tętnicy głębokiej kości udowej, a jej dystalny punkt znajduje się co najmniej 3 cm proksymalnie od stawu kolanowego, zgodnie z pomiarem w projekcji skośnej po tej samej stronie w przypadku zmian proksymalnych i projekcji tylno-przedniej (PA) w przypadku zmian dystalnych;
• Dowody na co najmniej 50% zwężenie, ponowne zwężenie po PTA (lub terapii wspomagającej, z wyłączeniem stentów lub stent-graftów) lub okluzja w docelowej zmianie;
• Całkowita długość docelowej zmiany wynosi minimalnie 4 cm i maksymalnie 11 cm i nadaje się do leczenia pojedynczym stentem;
• Oszacowana wizualnie średnica naczynia docelowego wynosi > 4 mm i < 6,5 mm
• Istnieją dowody angiograficzne co najmniej jednego spływu naczynia do stopy

Ogólne kryteria wykluczenia:

• Obecność innego stentu lub stent-graftu w docelowym naczyniu, który został umieszczony podczas poprzedniej procedury;
• Obecność zakrzepicy aorty lub znacznego wspólnego zwężenia kości udowej po tej samej stronie;
• Wcześniejsza operacja pomostowania w tej samej kończynie; - Konieczność leczenia naczynia docelowego za pomocą więcej niż jednego stentu EPICTM;
• Pacjenci, u których przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe lub leki trombolityczne;
• Pacjent ma skazę krwotoczną, koagulopatię, znaną nadkrzepliwość lub odmawia transfuzji krwi;
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na nikiel-tytan;
• Pacjentka w wieku rozrodczym niestosująca odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub karmiąca piersią;
• Oczekiwana długość życia poniżej dwunastu miesięcy;
• Leczenie odcinka biodrowego po tej samej stronie przed zabiegiem zmiany docelowej ze zwężeniem resztkowym > 30% lub leczenie odcinka biodrowego po tej samej stronie po zabiegu zmiany docelowej;
• Użycie balonu tnącego, balonika punktującego, trombektomii, artrektomii, brachyterapii lub urządzeń laserowych podczas zabiegu;
• Każdy pacjent uznany za niestabilnego hemodynamicznie na początku zabiegu;
• Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło całego okresu obserwacji;
• Pacjent z jedną z następujących chorób współistniejących: hemodializa, podwyższony poziom kreatyny (> 2,5 mg/dl), niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar krwotoczny (oba w ciągu 30 dni).

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

• Niemożność przekroczenia docelowej zmiany za pomocą wymiennego prowadnika i ponownego wejścia do prawdziwego światła naczynia dystalnie od miejsca zmiany;
• Obecność znacznego (minimum 50%) zwężenia lub niedrożności tętnicy udowej wspólnej po tej samej stronie;
• Tętniak zlokalizowany na poziomie leczonej tętnicy; - Pacjenci, u których występuje utrzymująca się ostra skrzeplina w świetle proponowanego miejsca zmiany; - Perforacja (potwierdzona wynaczynieniem środka kontrastowego), rozwarstwienie lub inne uszkodzenie naczynia dostępowego lub docelowego wymagające dodatkowego stentowania lub zabiegu chirurgicznego przed rozpoczęciem procedury indeksowania;
• Ogniskowa choroba tętnicy podkolanowej przy braku choroby kości udowej.