Účinnost systému EPIC Nitinol vaskulárního stentu v lézích povrchové femorální artérie (SFA) (EPIC SFA BR)

Obecná kritéria pro zařazení:

• Pacient se stenózou, opětovnou stenózou po PTA (nebo doplňkové terapii, s výjimkou stentů nebo stentgraftů) nebo okluzí v nativní povrchové femorální arterii (SFA) nebo SFA a proximální popliteální arterii, vhodný pro primární stentování;
• Pacient má skóre od 2 do 5 podle Rutherfordovy klasifikace;
• Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením v určených časech;
• Pacientovi je alespoň 18 let; - pacient (nebo jeho zákonný zástupce) rozumí povaze výkonu a před zařazením do studie poskytne písemný informovaný souhlas;
• Pacient je způsobilý pro léčbu pomocí samoexpandibilního systému nitrožilního stentu EPIC Nitinol

Poznámky:

• Pokud má pacient kontralaterální periferní lézi, může být tato léze léčena jako necílová léze před nebo po postupu studie
• Pokud má pacient ipsilaterální iliakální lézi, může být léze léčena jako necílová léze, pokud je léčba prováděna před léčbou cílové léze (během stejného postupu nebo během předchozího postupu), s úspěšným výsledkem definovaným jako méně než 30% stenóza zbytkového průměru

Angiografická inkluzní kritéria:

• Umístění cílové léze (lézí) se nachází v nativní SFA nebo SFA a proximální popliteální arterii, přičemž její nejproximálnější bod je alespoň 1 cm pod počátkem hluboké femorální arterie a její distální bod je alespoň 3 cm proximálně od kolenního kloubu, jak bylo změřeno ipsilaterálním šikmým pohledem na proximální léze a přímým zadním (PA) pohledem na distální léze;
• Důkaz alespoň 50% stenózy, opětovné stenózy po PTA (nebo doplňkové terapii, s výjimkou stentů nebo stentgraftů) nebo okluze v cílové lézi;
• Celková délka cílové léze (lézí) je minimálně 4 cm a maximálně 11 cm a je vhodná pro léčbu jedním stentem;
• Vizuálně odhadnutý průměr cílové cévy je > 4 mm a < 6,5 mm
• Existuje angiografický důkaz odtoku alespoň jedné cévy do nohy

Obecná kritéria vyloučení:

• Přítomnost dalšího stentu nebo stentgraftu v cílové cévě, který byl umístěn během předchozího výkonu;
• Přítomnost aortální trombózy nebo významné běžné stehenní ipsilaterální stenózy;
• Předchozí bypass na stejné končetině; - Nutnost ošetřit cílovou cévu více než jedním stentem EPICTM;
• Pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková léčba, antikoagulancia nebo trombolytika;
• Pacient má krvácivou diatézu, koagulopatii, známý hyperkoagulační stav nebo odmítá krevní transfuzi;
• Pacienti se známou přecitlivělostí na nikl-titan;
• pacientka ve fertilním věku, která nebere adekvátní antikoncepci nebo v současné době kojí;
• Očekávaná délka života méně než dvanáct měsíců;
• Léčba ipsilaterální kyčelní kosti před výkonem cílové léze s reziduální stenózou > 30 % nebo léčba ipsilaterální kyčelní kosti prováděná po výkonu cílové léze;
• Použití řezacího balónku, skórovacího balónku, trombektomie, artrektomie, brachyterapie nebo laserových zařízení během výkonu;
• Jakýkoli pacient považovaný na začátku výkonu za hemodynamicky nestabilního;
• Pacient se v současné době účastní studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila celé období sledování;
• Pacient s jedním z následujících komorbidních stavů: hemodialýza, zvýšené hladiny kreatinu (> 2,5 mg/dl), nedávný infarkt myokardu nebo hemoragická mrtvice (obojí během 30 dnů).

Angiografická vylučovací kritéria:

• Neschopnost překročit cílovou lézi pomocí výměnného vodícího drátu a znovu vstoupit do pravého lumenu cévy distálně od místa léze;
• Přítomnost významné (minimálně 50%) stenózy nebo okluze v ipsilaterální společné stehenní tepně;
• Aneuryzma lokalizované na úrovni tepny, která má být léčena; - Pacienti, kteří vykazují přetrvávající akutní intraluminální trombus navrhovaného místa léze; - Perforace (projevená extravazací kontrastní látky), disekce nebo jiné poranění přístupové nebo cílové cévy vyžadující další stentování nebo chirurgický zákrok před zahájením indexačního postupu;
• Fokální onemocnění popliteální arterie při absenci femorálního onemocnění.