- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01328561
통증 완화의 옥시토신 및 아르기닌 바소프레신
인간 위약 진통제에서 옥시토신과 아르기닌 바소프레신의 역할
배경:
- 주로 뇌에서 생성되는 물질인 옥시토신은 사회적 상호 작용과 스트레스에 대한 반응에 영향을 미치는 역할을 하며 통증과 관련이 있을 수 있습니다. 혈중 물, 설탕, 염분을 조절하는 호르몬인 아르기닌 바소프레신은 적대적인 행동과 스트레스에 대한 반응에 영향을 미치며 통증과도 관련이 있을 수 있습니다. 연구자들은 건강한 지원자의 통증과 물질과 물질의 관계를 모두 조사하는 데 관심이 있습니다.
목표:
- 건강한 지원자의 통증에 대한 옥시토신과 아르기닌 바소프레신의 효과를 평가합니다.
적임:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 지원자.
설계:
- 이 연구에는 1일 간격으로 두 개의 2시간 테스트 세션이 포함됩니다. 각 세션에는 옥시토신, 아르기닌 바소프레신 또는 위약(비활성 물질) 투여 또는 약물 투여가 포함됩니다. 약물과 위약은 비강 스프레이로 투여됩니다.
- 첫 번째 방문에서 참가자는 호르몬 수치를 측정하기 위해 혈액 및 타액 샘플을 제공하고 불안 및 공감과 같은 일부 심리적 요인에 대한 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 그런 다음 참가자는 1초 미만 동안 지속되는 짧은 전기 자극으로 구성된 통증에 대한 민감도를 평가합니다. 통증 평가 후 참가자는 옥시토신, 아르기닌 바소프레신, 위약 또는 약물을 전혀 투여받지 않으며 기본 정보를 제공하기 위해 모니터링됩니다. 그런 다음 참가자는 또 다른 통증 감도 테스트를 받고 설문지를 다시 작성하고 또 다른 타액 샘플을 제공합니다.
- 두 번째 방문에서 참가자는 또 다른 타액 샘플을 제공합니다. 옥시토신, 아르기닌 바소프레신, 위약을 받거나 약물을 전혀 사용하지 않습니다. 통증 감수성 검사 및 통증 완화 절차를 받습니다. 통증 완화 절차 중에 참가자는 주로 사용하지 않는 손등에 짧고 중간 정도의 고통스러운 전기 충격을 가하고 중지에 낮은 수준의 전기 자극을 가하여 충격으로 인한 통증을 상쇄하거나 줄입니다. 참가자는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최대 통증) 범위의 시각적 척도를 사용하여 각 자극이 끝날 때 통증 인식을 평가합니다. 실험은 최종 타액 수집 및 심리 설문지 작성으로 끝납니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적:
단어, 태도, 제공자의 행동과 같은 환자 주변의 사회적 및 상황적 단서와 전체 분위기가 모두 플라시보 반응을 유발하는 데 기여한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 또한, 친사회적 행동을 조사하는 광범위한 문헌(예: 다른 사람의 감정, 모방, 흉내를 공유하는 능력)은 사회적 모델링이 고통의 정신물리학적 측면에 대한 사회적 영향을 포함하여 종 전체의 학습 과정을 개발하는 데 중요하다는 것을 시사합니다. 최근에야 시위자에게서 유익한 효과를 관찰하는 것이 공감과 양의 상관관계가 있는 실질적인 위약 진통 반응을 유도한다는 것이 입증되었습니다. 사회적 행동에서 결정적인 역할은 옥시토신(OXT)과 아르기닌 바소프레신(AVP), 주로 시상하부에서 생성되고 감정 지각(편도체 및 측좌핵)과 관련된 특정 뇌 영역에 작용하는 두 가지 신경펩티드에 의해 수행됩니다. 긍정적이고 부정적인 사회적 단서의 응시, 신뢰 및 처리. 신념, 신뢰 및 상황적 단서가 임상의 환자 관계 및 사회적으로 유도된 위약 효과의 중요한 요소이기 때문에 OXT 및 AVP가 상황적 및 대인 관계 위약 반응을 유발하는 내인성 물질 중 하나일 수 있다는 가설을 세우는 것이 합리적입니다. 대인관계 치유를 통증 조절 영역 내에서 중심 인과 과정(또는 일련의 관련 인과 과정)으로 봄으로써 위약 반응 조절에서 OXT와 AVP의 잠재적인 역할을 조사하는 것이 가능합니다. 이 목표를 추구하기 위해 우리는 행동, 뇌 영상 및 유전적 접근과 함께 OXT 및 AVP 작용제와 함께 신경약리학적 개입을 사용합니다.
연구 인구:
18세에서 55세 사이의 건강한 남녀 참가자.
설계:
우리는 이미 테스트된 통증 및 대인 관계 위약 진통 모델을 사용하여 사회적 단서 처리에서 옥시토신성 시스템의 역할을 조사할 것입니다(9). 다음 약물이 사용됩니다: 1) 옥시토신, 2) 아르기닌 바소프레신 및 3) 위약.
결과 측정:
주요 결과는 주관적 통증 보고(실험 1)와 뇌 및 피질 관련 반응(실험 2 및 3)입니다. 2차 측정에는 피부 전도 반응, 심박수, 코르티솔, 공감의 주관적 측정이 포함됩니다. 특성 및 상태 불안 측정; 및 기능적 통증 관련 유전적 다형성.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준
- 남자와 여자
- 18-55세 사이
- 영어를 이해하고 말할 수 있는 자
제외 기준
- 중대한 의학적 또는 신경학적 문제(예: 심혈관 질환, 호흡기 질환, 신경계 질환, 발작 등)
- 혈관부종의 병력
- 고혈압(140mmHg 이상) 또는 증상이 있는 저혈압
- 실신의 역사
- 조증, 정신분열증 또는 기타 정신병의 가족력(직계 가족만 해당)
- 조증, 정신 분열증 또는 기타 정신병의 병력
- 현재의 모든 Axis I 정신 장애(예: 우울증과 불안)
- 평생 알코올/약물 의존
- 지난 1년간 알코올/약물 남용
- 향정신성 약물의 현재 사용
- 청각 장애
- 임신
- 모유 수유
- 흡연자(지난 6개월 동안 모든 형태의 니코틴 사용)
- 색맹(예: 빨간색과 녹색을 구별하기 어려움)
실신 및 증후성 저혈압의 병력은 사례별로 선별 및 연구를 담당하는 임상의가 검토할 것입니다.
MRI 및 MEG 연구에 대한 추가 제외 기준
MRI(실험 2) 및 MEG(실험 3) 연구에 참여하는 참가자는 다음의 경우에도 제외됩니다.
- 머리 또는 목의 조직에 박힌 금속 파편 또는 부스러기
- 뇌 또는 혈관 내부 또는 근처의 수술용 클립 또는 파편
- 눈 또는 중추 신경계의 모든 금속 물체, 고주파 필드를 집중시킬 수 있는 모든 형태의 임플란트 와이어 또는 금속 장치
- 지난 1년 동안 의식 상실을 동반한 두부 외상 또는 두부 외상으로 인해 지속되는 기능 장애의 증거.
- 이전에 눈 안이나 근처에 금속 파편을 남겼을 수 있는 금속 분야 또는 기계에서 일했습니다.
- 신체의 위험한 부위에 문신을 한 경우(아이라인, 입술 등) 또는 일반적인 문신
- 심장 박동기, 인슐린 주입 펌프, 이식된 약물 주입 장치, 달팽이관, 귀 또는 귀 이식, 경피 약물 패치(Nitro), 금속 이식 또는 물체, 바디 피어싱(들)과 같은 비유기적 이식 또는 기타 장치 , 뼈/관절 핀, 나사, 못, 판, 와이어 봉합사 또는 외과용 스테이플 또는 션트.
- MRI에 대한 모든 심리적 금기 사항(예: 폐쇄된 장소에 대한 두려움).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luana Colloca, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Colloca L, Benedetti F. Placebos and painkillers: is mind as real as matter? Nat Rev Neurosci. 2005 Jul;6(7):545-52. doi: 10.1038/nrn1705.
- Colloca L, Benedetti F, Porro CA. Experimental designs and brain mapping approaches for studying the placebo analgesic effect. Eur J Appl Physiol. 2008 Mar;102(4):371-80. doi: 10.1007/s00421-007-0593-6. Epub 2007 Oct 25.
- Zubieta JK, Stohler CS. Neurobiological mechanisms of placebo responses. Ann N Y Acad Sci. 2009 Mar;1156:198-210. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04424.x.
- Colloca L, Schenk LA, Nathan DE, Robinson OJ, Grillon C. When Expectancies Are Violated: A Functional Magnetic Resonance Imaging Study. Clin Pharmacol Ther. 2019 Dec;106(6):1246-1252. doi: 10.1002/cpt.1587. Epub 2019 Sep 10.
- Colloca L, Grillon C. Understanding placebo and nocebo responses for pain management. Curr Pain Headache Rep. 2014 Jun;18(6):419. doi: 10.1007/s11916-014-0419-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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