- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01328561
Oxytocin und Arginin-Vasopressin zur Schmerzlinderung
Die Rolle von Oxytocin und Arginin-Vasopressin bei der Placebo-Analgesie beim Menschen
Hintergrund:
- Oxytocin, eine Substanz, die hauptsächlich im Gehirn produziert wird, spielt eine Rolle bei der Beeinflussung sozialer Interaktionen und Reaktionen auf Stress und kann mit Schmerzen in Zusammenhang stehen. Arginin-Vasopressin, ein Hormon, das Wasser, Zucker und Salz im Blut reguliert, beeinflusst feindseliges Verhalten und Reaktionen auf Stress und kann auch mit Schmerzen in Zusammenhang stehen. Forscher sind daran interessiert, beide Substanzen und ihren Zusammenhang mit Schmerzen bei gesunden Probanden zu untersuchen.
Ziele:
- Um die Wirkung von Oxytocin und Arginin-Vasopressin auf Schmerzen bei gesunden Probanden zu bewerten.
Teilnahmeberechtigung:
- Gesunde Freiwillige zwischen 18 und 55 Jahren.
Design:
- Diese Studie umfasst zwei zweistündige Testsitzungen im Abstand von einem Tag. Jede Sitzung umfasst die Verabreichung von Oxytocin, Arginin-Vasopressin oder Placebo (einer nicht aktiven Substanz) oder keinem Medikament. Die Medikamente und das Placebo werden über ein Nasenspray verabreicht.
- Beim ersten Besuch werden den Teilnehmern Blut- und Speichelproben zur Messung des Hormonspiegels zur Verfügung gestellt und sie werden gebeten, Fragebögen zu einigen psychologischen Faktoren wie Angst und Empathie auszufüllen. Anschließend erhalten die Teilnehmer eine Beurteilung ihrer Schmerzempfindlichkeit, bestehend aus einer kurzen elektrischen Stimulation, die weniger als 1 Sekunde dauert. Nach der Schmerzbeurteilung erhalten die Teilnehmer Oxytocin, Arginin-Vasopressin, Placebo oder überhaupt kein Medikament und werden überwacht, um Basisinformationen bereitzustellen. Anschließend werden die Teilnehmer einem weiteren Schmerzempfindlichkeitstest unterzogen, füllen die Fragebögen erneut aus und geben eine weitere Speichelprobe ab.
- Beim zweiten Besuch stellen die Teilnehmer eine weitere Speichelprobe zur Verfügung; Oxytocin, Arginin-Vasopressin, Placebo oder überhaupt kein Medikament erhalten; und Tests der Schmerzempfindlichkeit und ein schmerzlinderndes Verfahren durchführen lassen. Während des schmerzlindernden Eingriffs erhalten die Teilnehmer kurze, mäßig schmerzhafte Elektroschocks auf dem Handrücken der nichtdominanten Hand und eine schwache Elektrostimulation am Mittelfinger, die den durch die Elektroschocks verursachten Schmerzen entgegenwirkt oder diese lindert. Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzwahrnehmung am Ende jeder Stimulation anhand einer visuellen Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximal vorstellbarer Schmerz). Das Experiment endet mit einer abschließenden Speichelsammlung und dem Ausfüllen der psychologischen Fragebögen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung:
Es ist bekannt, dass soziale und kontextuelle Hinweise und die gesamte Atmosphäre um den Patienten, wie etwa Worte, Einstellungen und Verhalten des Anbieters, alle dazu beitragen, Placebo-Reaktionen hervorzurufen. Darüber hinaus gibt es eine umfangreiche Literatur zur Untersuchung prosozialen Verhaltens (z. B. Fähigkeit, die Gefühle eines anderen zu teilen, Nachahmung, Mimikry) legt nahe, dass soziale Modellierung für die Entwicklung von Lernprozessen über Arten hinweg, einschließlich sozialer Einflüsse auf psychophysische Aspekte von Schmerz, von entscheidender Bedeutung ist. Erst kürzlich wurde gezeigt, dass die Beobachtung der positiven Wirkungen bei einem Demonstranten erhebliche Placebo-Analgetika-Reaktionen hervorruft, die positiv mit Empathie korrelieren. Eine entscheidende Rolle im sozialen Verhalten spielen Oxytocin (OXT) und Arginin-Vasopressin (AVP), zwei Neuropeptide, die hauptsächlich im Hypothalamus produziert werden und auf bestimmte Gehirnregionen wirken, deren Funktion mit der Wahrnehmung von Emotionen (Amygdale und Nucleus accumbens), Augen- Blick, Vertrauen und Verarbeitung positiver und negativer sozialer Signale. Da Überzeugungen, Vertrauen und kontextuelle Hinweise wichtige Elemente der Arzt-Patienten-Beziehung und sozial bedingter Placebo-Effekte sind, ist die Hypothese berechtigt, dass OXT und AVP eine der endogenen Substanzen sein könnten, die kontextuelle und zwischenmenschliche Placebo-Reaktionen auslösen. Indem zwischenmenschliche Heilung als ein zentraler Kausalprozess (oder eine Reihe verwandter Kausalprozesse) im Bereich der Schmerzmodulation betrachtet wird, ist es möglich, die mögliche Rolle von OXT und AVP bei der Modulation einer Placebo-Reaktion zu untersuchen. Um dieses Ziel zu erreichen, verwenden wir eine neuropharmakologische Intervention mit OXT- und AVP-Agonisten in Kombination mit einem verhaltensbezogenen, bildgebenden und genetischen Ansatz.
Studienpopulation:
Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren.
Design:
Wir werden die Rolle des oxytocinergen Systems bei der Verarbeitung sozialer Signale anhand eines bereits getesteten Modells für Schmerz und zwischenmenschliche Placebo-Analgesie untersuchen (9). Die folgenden Medikamente werden verwendet: 1) Oxytocin, 2) Arginin-Vasopressin und 3) Placebo.
Zielparameter:
Primäre Ergebnisse sind subjektive Schmerzberichte (Experiment 1) und gehirn- und kortikale Reaktionen (Experimente 2 und 3). Zu den sekundären Messungen gehören Hautleitfähigkeitsreaktion, Herzfrequenz, Cortisol, subjektive Messungen der Empathie; Merkmale und Zustandsangstmaße; und funktionelle schmerzbedingte genetische Polymorphismen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN
- Männer und Frauen
- Im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
- Kann die englische Sprache verstehen und sprechen
AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Alle schwerwiegenden medizinischen oder neurologischen Probleme (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, neurologische Erkrankungen, Krampfanfälle usw.)
- Geschichte des Angioödems
- Hoher Blutdruck (über 140 mmHg) oder symptomatischer niedriger Blutdruck
- Geschichte der Ohnmacht
- Eine familiäre Vorgeschichte von Manie, Schizophrenie oder anderen Psychosen (nur Verwandte ersten Grades)
- Eine Vorgeschichte von Manie, Schizophrenie oder anderen Psychosen
- Alle aktuellen psychiatrischen Störungen der Achse I (z. B. Depression und Angst)
- Lebenslange Alkohol-/Drogenabhängigkeit
- Alkohol-/Drogenmissbrauch im letzten Jahr
- Aktueller Konsum psychotroper Medikamente
- Schwerhörig; beeinträchtigtes Hören
- Schwangerschaft
- Stillen
- Raucher (Konsum jeglicher Form von Nikotin in den letzten sechs Monaten)
- Farbenblindheit (z.B. Schwierigkeiten, zwischen roten und grünen Farben zu unterscheiden)
Die Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen und symptomatischer Hypotonie wird von den für das Screening und die Studie verantwortlichen Ärzten von Fall zu Fall überprüft.
ZUSÄTZLICHE AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE MRT- UND MEG-STUDIEN
Teilnehmer, die an den Studien MRT (Experiment 2) und MEG (Experiment 3) teilnehmen, werden außerdem ausgeschlossen, wenn:
- Metallsplitter oder -späne, die sich im Gewebe des Kopfes oder Halses festsetzen
- Chirurgische Klammern oder Splitter im oder in der Nähe des Gehirns oder der Blutgefäße
- Alle metallischen Gegenstände in den Augen oder im Zentralnervensystem sowie jede Art von Implantatdraht oder Metallgerät, das Hochfrequenzfelder konzentrieren kann
- Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit im letzten Jahr oder Anzeichen einer Funktionsbeeinträchtigung aufgrund eines Kopftraumas und weiterhin bestehen danach.
- Zuvor auf Metallfeldern oder an Maschinen gearbeitet, bei denen möglicherweise Metallfragmente in oder in der Nähe Ihrer Augen zurückgeblieben sind.
- Tätowiertes Make-up (Eyeliner, Lippe usw.) oder allgemeine Tätowierungen an einer gefährlichen Stelle Ihres Körpers.
- Alle nicht-organischen Implantate oder andere Geräte wie Herzschrittmacher, Insulininfusionspumpen, implantierte Medikamenteninfusionsgeräte, Cochlea-, Otologie- oder Ohrimplantate, transdermale Medikamentenpflaster (Nitro), metallische Implantate oder Gegenstände, Körperpiercings. , Knochen-/Gelenkstift, Schraube, Nagel, Platte, Drahtnähte oder chirurgische Klammern oder Shunt.
- Eventuelle psychologische Kontraindikationen für die MRT (z. B. Angst vor geschlossenen Orten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Luana Colloca, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Colloca L, Benedetti F. Placebos and painkillers: is mind as real as matter? Nat Rev Neurosci. 2005 Jul;6(7):545-52. doi: 10.1038/nrn1705.
- Colloca L, Benedetti F, Porro CA. Experimental designs and brain mapping approaches for studying the placebo analgesic effect. Eur J Appl Physiol. 2008 Mar;102(4):371-80. doi: 10.1007/s00421-007-0593-6. Epub 2007 Oct 25.
- Zubieta JK, Stohler CS. Neurobiological mechanisms of placebo responses. Ann N Y Acad Sci. 2009 Mar;1156:198-210. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04424.x.
- Colloca L, Schenk LA, Nathan DE, Robinson OJ, Grillon C. When Expectancies Are Violated: A Functional Magnetic Resonance Imaging Study. Clin Pharmacol Ther. 2019 Dec;106(6):1246-1252. doi: 10.1002/cpt.1587. Epub 2019 Sep 10.
- Colloca L, Grillon C. Understanding placebo and nocebo responses for pain management. Curr Pain Headache Rep. 2014 Jun;18(6):419. doi: 10.1007/s11916-014-0419-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 110104
- 11-M-0104
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