- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01328561
Ossitocina e Arginina Vasopressina nel sollievo dal dolore
Il ruolo dell'ossitocina e dell'arginina vasopressina nell'analgesia umana con placebo
Sfondo:
- L'ossitocina, una sostanza prodotta principalmente nel cervello, svolge un ruolo nell'influenzare le interazioni sociali e le reazioni allo stress e può essere correlata al dolore. L'arginina vasopressina, un ormone che regola l'acqua, lo zucchero e il sale nel sangue, influenza i comportamenti e le reazioni ostili allo stress e può anche essere correlato al dolore. I ricercatori sono interessati a studiare entrambe le sostanze e la loro relazione con il dolore in volontari sani.
Obiettivi:
- Valutare gli effetti dell'ossitocina e dell'arginina vasopressina sul dolore in volontari sani.
Eleggibilità:
- Volontari sani di età compresa tra i 18 ei 55 anni.
Progetto:
- Questo studio prevede due sessioni di test di 2 ore tenute a distanza di 1 giorno. Ogni sessione include la somministrazione di ossitocina, arginina vasopressina o placebo (una sostanza non attiva) o nessun farmaco. I farmaci e il placebo saranno somministrati con uno spray nasale.
- Alla prima visita, i partecipanti forniranno campioni di sangue e saliva per misurare i livelli ormonali e verrà chiesto di compilare questionari su alcuni fattori psicologici come ansia ed empatia. I partecipanti avranno quindi una valutazione della loro sensibilità al dolore, consistente in una breve stimolazione elettrica che dura meno di 1 secondo. Dopo la valutazione del dolore, i partecipanti riceveranno ossitocina, arginina vasopressina, placebo o nessun farmaco e saranno monitorati per fornire informazioni di base. I partecipanti eseguiranno quindi un altro test di sensibilità al dolore e completeranno nuovamente i questionari e forniranno un altro campione di saliva.
- Alla seconda visita, i partecipanti forniranno un altro campione di saliva; ricevere ossitocina, arginina vasopressina, placebo o nessun farmaco; e avere test di sensibilità al dolore e una procedura antidolorifica. Durante la procedura antidolorifica, i partecipanti riceveranno scosse elettriche brevi e moderatamente dolorose sul dorso della mano non dominante e una stimolazione elettrica di basso livello sul dito medio che contrasta o riduce il dolore causato dagli shock. I partecipanti valuteranno la loro percezione del dolore alla fine di ogni stimolazione utilizzando una scala visiva che va da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore immaginabile). L'esperimento si conclude con una raccolta finale della saliva e il completamento dei questionari psicologici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
È ben noto che i segnali sociali e contestuali e l'intera atmosfera intorno al paziente, come parole, atteggiamenti e comportamenti dei fornitori, contribuiscono tutti a evocare risposte al placebo. Inoltre, un'ampia letteratura che indaga sui comportamenti prosociali (ad es. capacità di condividere i sentimenti, l'imitazione, il mimetismo di un altro) suggerisce che la modellazione sociale è fondamentale nello sviluppo di processi di apprendimento tra le specie, comprese le influenze sociali sugli aspetti psicofisici del dolore. Solo di recente è stato dimostrato che l'osservazione degli effetti benefici in un dimostratore induce sostanziali risposte analgesiche al placebo che sono positivamente correlate con l'empatia. Un ruolo cruciale nei comportamenti sociali è svolto dall'ossitocina (OXT) e dall'arginina vasopressina (AVP), due neuropeptidi, prodotti principalmente nell'ipotalamo e che agiscono su alcune regioni del cervello la cui funzione è associata alla percezione delle emozioni (amigdala e nucleo accumbens), sguardo, fiducia ed elaborazione di segnali sociali positivi e negativi. Poiché le convinzioni, la fiducia e i segnali contestuali sono elementi importanti della relazione medico-paziente e degli effetti placebo indotti socialmente, è ragionevole ipotizzare che OXT e AVP possano essere una delle sostanze endogene che innescano risposte placebo contestuali e interpersonali. Considerando la guarigione interpersonale come un processo causale centrale (o un insieme di processi causali correlati) all'interno del dominio della modulazione del dolore, è possibile sondare il ruolo potenziale di OXT e AVP nella modulazione di una risposta al placebo. Nel perseguimento di questo obiettivo, utilizziamo un intervento neurofarmacologico con agonisti OXT e AVP in combinazione con un approccio comportamentale, di imaging cerebrale e genetico.
Popolazione studiata:
Partecipanti uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 55 anni.
Progetto:
Indagheremo il ruolo del sistema ossitocinergico nell'elaborazione dei segnali sociali utilizzando un modello di dolore e analgesia interpersonale con placebo già testato (9). Verranno utilizzati i seguenti farmaci: 1) ossitocina, 2) arginina vasopressina e 3) placebo.
Misure di risultato:
Gli esiti primari sono segnalazioni di dolore soggettivo (Esperimento 1) e risposte correlate al cervello e alla corteccia (Esperimenti 2 e 3). Le misure secondarie includono la risposta della conduttanza cutanea, la frequenza cardiaca, il cortisolo, le misure soggettive di empatia; misure di ansia di tratto e di stato; e polimorfismi genetici correlati al dolore funzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE
- Uomini e donne
- Età compresa tra 18 e 55 anni
- In grado di comprendere e parlare la lingua inglese
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Qualsiasi problema medico o neurologico significativo (ad es. malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, malattie neurologiche, convulsioni, ecc.)
- Storia di angioedema
- Pressione sanguigna alta (superiore a 140 mmHg) o bassa pressione sanguigna sintomatica
- Storia di svenimento
- Una storia familiare di mania, schizofrenia o altre psicosi (solo parenti di primo grado)
- Una storia di mania, schizofrenia o altre psicosi
- Eventuali disturbi psichiatrici di Asse I (ad es. depressione e ansia)
- Dipendenza da alcol/droghe per tutta la vita
- Abuso di alcol/droga nell'ultimo anno
- Uso corrente di farmaci psicotropi
- Udito alterato
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Fumatori (uso di qualsiasi forma di nicotina negli ultimi sei mesi)
- Daltonismo (ad es. difficoltà a distinguere tra i colori rosso e verde)
La storia dello svenimento e dell'ipotensione sintomatica sarà esaminata dai medici responsabili dello screening e dello studio caso per caso.
ULTERIORI CRITERI DI ESCLUSIONE PER GLI STUDI MRI E MEG
I partecipanti che prenderanno parte agli studi MRI (Esperimento 2) e MEG (Esperimento 3) saranno inoltre esclusi in caso di:
- Schegge o trucioli di metallo depositati nei tessuti della testa o del collo
- Clip chirurgiche o schegge dentro o vicino al cervello o ai vasi sanguigni
- Qualsiasi oggetto metallico negli occhi o nel sistema nervoso centrale e qualsiasi forma di filo di impianto o dispositivo metallico che possa concentrare campi a radiofrequenza
- Trauma cranico con perdita di coscienza nell'ultimo anno o qualsiasi evidenza di compromissione funzionale dovuta e persistente dopo il trauma cranico.
- Precedentemente lavorato in campi metallici o macchine che potrebbero aver lasciato frammenti metallici dentro o vicino ai tuoi occhi.
- Trucco tatuato (eyeliner, labbra, ecc.) o tatuaggi generici in una posizione pericolosa del corpo.
- Qualsiasi impianto non organico o qualsiasi altro dispositivo come: pacemaker cardiaco, pompa per infusione di insulina, dispositivo impiantato per infusione di farmaci, impianto cocleare, otologico o auricolare, cerotto transdermico (Nitro), qualsiasi impianto o oggetto metallico, piercing(i) , chiodi ossei/articolari, viti, chiodi, placche, fili di sutura o graffette chirurgiche o shunt.
- Eventuali controindicazioni psicologiche per la risonanza magnetica (ad esempio, paura dei luoghi chiusi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Luana Colloca, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Colloca L, Benedetti F. Placebos and painkillers: is mind as real as matter? Nat Rev Neurosci. 2005 Jul;6(7):545-52. doi: 10.1038/nrn1705.
- Colloca L, Benedetti F, Porro CA. Experimental designs and brain mapping approaches for studying the placebo analgesic effect. Eur J Appl Physiol. 2008 Mar;102(4):371-80. doi: 10.1007/s00421-007-0593-6. Epub 2007 Oct 25.
- Zubieta JK, Stohler CS. Neurobiological mechanisms of placebo responses. Ann N Y Acad Sci. 2009 Mar;1156:198-210. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04424.x.
- Colloca L, Schenk LA, Nathan DE, Robinson OJ, Grillon C. When Expectancies Are Violated: A Functional Magnetic Resonance Imaging Study. Clin Pharmacol Ther. 2019 Dec;106(6):1246-1252. doi: 10.1002/cpt.1587. Epub 2019 Sep 10.
- Colloca L, Grillon C. Understanding placebo and nocebo responses for pain management. Curr Pain Headache Rep. 2014 Jun;18(6):419. doi: 10.1007/s11916-014-0419-2.
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Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110104
- 11-M-0104
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