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Ossitocina e Arginina Vasopressina nel sollievo dal dolore

3 luglio 2018 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)

Il ruolo dell'ossitocina e dell'arginina vasopressina nell'analgesia umana con placebo

Sfondo:

- L'ossitocina, una sostanza prodotta principalmente nel cervello, svolge un ruolo nell'influenzare le interazioni sociali e le reazioni allo stress e può essere correlata al dolore. L'arginina vasopressina, un ormone che regola l'acqua, lo zucchero e il sale nel sangue, influenza i comportamenti e le reazioni ostili allo stress e può anche essere correlato al dolore. I ricercatori sono interessati a studiare entrambe le sostanze e la loro relazione con il dolore in volontari sani.

Obiettivi:

- Valutare gli effetti dell'ossitocina e dell'arginina vasopressina sul dolore in volontari sani.

Eleggibilità:

- Volontari sani di età compresa tra i 18 ei 55 anni.

Progetto:

  • Questo studio prevede due sessioni di test di 2 ore tenute a distanza di 1 giorno. Ogni sessione include la somministrazione di ossitocina, arginina vasopressina o placebo (una sostanza non attiva) o nessun farmaco. I farmaci e il placebo saranno somministrati con uno spray nasale.
  • Alla prima visita, i partecipanti forniranno campioni di sangue e saliva per misurare i livelli ormonali e verrà chiesto di compilare questionari su alcuni fattori psicologici come ansia ed empatia. I partecipanti avranno quindi una valutazione della loro sensibilità al dolore, consistente in una breve stimolazione elettrica che dura meno di 1 secondo. Dopo la valutazione del dolore, i partecipanti riceveranno ossitocina, arginina vasopressina, placebo o nessun farmaco e saranno monitorati per fornire informazioni di base. I partecipanti eseguiranno quindi un altro test di sensibilità al dolore e completeranno nuovamente i questionari e forniranno un altro campione di saliva.
  • Alla seconda visita, i partecipanti forniranno un altro campione di saliva; ricevere ossitocina, arginina vasopressina, placebo o nessun farmaco; e avere test di sensibilità al dolore e una procedura antidolorifica. Durante la procedura antidolorifica, i partecipanti riceveranno scosse elettriche brevi e moderatamente dolorose sul dorso della mano non dominante e una stimolazione elettrica di basso livello sul dito medio che contrasta o riduce il dolore causato dagli shock. I partecipanti valuteranno la loro percezione del dolore alla fine di ogni stimolazione utilizzando una scala visiva che va da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore immaginabile). L'esperimento si conclude con una raccolta finale della saliva e il completamento dei questionari psicologici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

È ben noto che i segnali sociali e contestuali e l'intera atmosfera intorno al paziente, come parole, atteggiamenti e comportamenti dei fornitori, contribuiscono tutti a evocare risposte al placebo. Inoltre, un'ampia letteratura che indaga sui comportamenti prosociali (ad es. capacità di condividere i sentimenti, l'imitazione, il mimetismo di un altro) suggerisce che la modellazione sociale è fondamentale nello sviluppo di processi di apprendimento tra le specie, comprese le influenze sociali sugli aspetti psicofisici del dolore. Solo di recente è stato dimostrato che l'osservazione degli effetti benefici in un dimostratore induce sostanziali risposte analgesiche al placebo che sono positivamente correlate con l'empatia. Un ruolo cruciale nei comportamenti sociali è svolto dall'ossitocina (OXT) e dall'arginina vasopressina (AVP), due neuropeptidi, prodotti principalmente nell'ipotalamo e che agiscono su alcune regioni del cervello la cui funzione è associata alla percezione delle emozioni (amigdala e nucleo accumbens), sguardo, fiducia ed elaborazione di segnali sociali positivi e negativi. Poiché le convinzioni, la fiducia e i segnali contestuali sono elementi importanti della relazione medico-paziente e degli effetti placebo indotti socialmente, è ragionevole ipotizzare che OXT e AVP possano essere una delle sostanze endogene che innescano risposte placebo contestuali e interpersonali. Considerando la guarigione interpersonale come un processo causale centrale (o un insieme di processi causali correlati) all'interno del dominio della modulazione del dolore, è possibile sondare il ruolo potenziale di OXT e AVP nella modulazione di una risposta al placebo. Nel perseguimento di questo obiettivo, utilizziamo un intervento neurofarmacologico con agonisti OXT e AVP in combinazione con un approccio comportamentale, di imaging cerebrale e genetico.

Popolazione studiata:

Partecipanti uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 55 anni.

Progetto:

Indagheremo il ruolo del sistema ossitocinergico nell'elaborazione dei segnali sociali utilizzando un modello di dolore e analgesia interpersonale con placebo già testato (9). Verranno utilizzati i seguenti farmaci: 1) ossitocina, 2) arginina vasopressina e 3) placebo.

Misure di risultato:

Gli esiti primari sono segnalazioni di dolore soggettivo (Esperimento 1) e risposte correlate al cervello e alla corteccia (Esperimenti 2 e 3). Le misure secondarie includono la risposta della conduttanza cutanea, la frequenza cardiaca, il cortisolo, le misure soggettive di empatia; misure di ansia di tratto e di stato; e polimorfismi genetici correlati al dolore funzionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

167

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE
  • Uomini e donne
  • Età compresa tra 18 e 55 anni
  • In grado di comprendere e parlare la lingua inglese

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Qualsiasi problema medico o neurologico significativo (ad es. malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, malattie neurologiche, convulsioni, ecc.)
  • Storia di angioedema
  • Pressione sanguigna alta (superiore a 140 mmHg) o bassa pressione sanguigna sintomatica
  • Storia di svenimento
  • Una storia familiare di mania, schizofrenia o altre psicosi (solo parenti di primo grado)
  • Una storia di mania, schizofrenia o altre psicosi
  • Eventuali disturbi psichiatrici di Asse I (ad es. depressione e ansia)
  • Dipendenza da alcol/droghe per tutta la vita
  • Abuso di alcol/droga nell'ultimo anno
  • Uso corrente di farmaci psicotropi
  • Udito alterato
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Fumatori (uso di qualsiasi forma di nicotina negli ultimi sei mesi)
  • Daltonismo (ad es. difficoltà a distinguere tra i colori rosso e verde)

La storia dello svenimento e dell'ipotensione sintomatica sarà esaminata dai medici responsabili dello screening e dello studio caso per caso.

ULTERIORI CRITERI DI ESCLUSIONE PER GLI STUDI MRI E MEG

I partecipanti che prenderanno parte agli studi MRI (Esperimento 2) e MEG (Esperimento 3) saranno inoltre esclusi in caso di:

  • Schegge o trucioli di metallo depositati nei tessuti della testa o del collo
  • Clip chirurgiche o schegge dentro o vicino al cervello o ai vasi sanguigni
  • Qualsiasi oggetto metallico negli occhi o nel sistema nervoso centrale e qualsiasi forma di filo di impianto o dispositivo metallico che possa concentrare campi a radiofrequenza
  • Trauma cranico con perdita di coscienza nell'ultimo anno o qualsiasi evidenza di compromissione funzionale dovuta e persistente dopo il trauma cranico.
  • Precedentemente lavorato in campi metallici o macchine che potrebbero aver lasciato frammenti metallici dentro o vicino ai tuoi occhi.
  • Trucco tatuato (eyeliner, labbra, ecc.) o tatuaggi generici in una posizione pericolosa del corpo.
  • Qualsiasi impianto non organico o qualsiasi altro dispositivo come: pacemaker cardiaco, pompa per infusione di insulina, dispositivo impiantato per infusione di farmaci, impianto cocleare, otologico o auricolare, cerotto transdermico (Nitro), qualsiasi impianto o oggetto metallico, piercing(i) , chiodi ossei/articolari, viti, chiodi, placche, fili di sutura o graffette chirurgiche o shunt.
  • Eventuali controindicazioni psicologiche per la risonanza magnetica (ad esempio, paura dei luoghi chiusi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luana Colloca, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

17 marzo 2011

Completamento dello studio

4 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2018

Ultimo verificato

4 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110104
  • 11-M-0104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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