- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01328561
Oksytocin og arginin vasopressin i smertelindring
Rollen til Oxytocin og Arginine Vasopressin i Human Placebo Analgesi
Bakgrunn:
– Oksytocin, et stoff som hovedsakelig produseres i hjernen, spiller en rolle i å påvirke sosiale interaksjoner og reaksjoner på stress, og kan være relatert til smerte. Arginin vasopressin, et hormon som regulerer vann, sukker og salt i blodet, påvirker fiendtlig atferd og reaksjoner på stress, og kan også være relatert til smerte. Forskere er interessert i å undersøke både stoffer og deres forhold til smerte hos friske frivillige.
Mål:
- For å evaluere effekten av oksytocin og arginin vasopressin på smerte hos friske frivillige.
Kvalifisering:
– Friske frivillige mellom 18 og 55 år.
Design:
- Denne studien involverer to 2-timers testøkter med 1 dags mellomrom. Hver økt inkluderer administrering av oksytocin, arginin vasopressin eller placebo (et ikke-aktivt stoff), eller ingen medikamenter. Legemidlene og placeboen vil bli gitt med en nesespray.
- Ved det første besøket vil deltakerne gi blod- og spyttprøver for å måle hormonnivåer, og vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om noen psykologiske faktorer som angst og empati. Deltakerne vil da få en vurdering av sin smertefølsomhet, bestående av en kort elektrisk stimulering som varer mindre enn 1 sekund. Etter smertevurderingen vil deltakerne motta oksytocin, arginin vasopressin, placebo eller ingen medikamenter i det hele tatt, og vil bli overvåket for å gi grunnlagsinformasjon. Deltakerne vil deretter ha en ny smertefølsomhetstest og vil fylle ut spørreskjemaene på nytt, og gi en ny spyttprøve.
- Ved det andre besøket vil deltakerne gi en annen spyttprøve; motta oksytocin, arginin vasopressin, placebo eller ingen medisin i det hele tatt; og har tester av smertefølsomhet og en smertelindrende prosedyre. Under den smertelindrende prosedyren vil deltakerne få korte, moderat smertefulle elektriske støt på baksiden av den ikke-dominante hånden og en lav-nivå elektrisk stimulering på langfingeren som motvirker eller reduserer smerten fra støtene. Deltakerne vil vurdere smerteoppfatningen ved slutten av hver stimulering ved å bruke en visuell skala som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt tenkelig smerte). Eksperimentet avsluttes med en siste spyttinnsamling og utfylling av de psykologiske spørreskjemaene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
Det er velkjent at sosiale og kontekstuelle signaler og hele atmosfæren rundt pasienten, som ord, holdninger og leverandørens atferd, alle bidrar til å fremkalle placebo-responser. Dessuten har en omfattende litteratur som undersøker prososial atferd (f. evne til å dele andres følelser, imitasjon, mimikk) antyder at sosial modellering er avgjørende for å utvikle læringsprosesser på tvers av arter, inkludert sosial påvirkning på psykofysiske aspekter ved smerte. Først nylig har det blitt demonstrert at observasjon av de gunstige effektene i en demonstrator induserer betydelige placebo-analgetiske responser som er positivt korrelert med empati. En avgjørende rolle i sosial atferd spilles av oksytocin (OXT) og arginin vasopressin (AVP), to nevropeptider, produsert hovedsakelig i hypothalamus og virker på visse hjerneregioner hvis funksjon er assosiert med følelsesoppfatning (amygdale og nucleus accumbens), øye- blikk, tillit og bearbeiding av positive og negative sosiale signaler. Siden tro, tillit og kontekstuelle signaler er viktige elementer i klinikerpasientforholdet og sosialt induserte placeboeffekter, er det rimelig å anta at OXT og AVP kan være en av de endogene stoffene som utløser kontekstuelle og mellommenneskelige placeboresponser. Ved å se mellommenneskelig helbredelse som en sentral årsaksprosess (eller et sett med relaterte årsaksprosesser) innenfor smertemodulasjonsdomenet, er det mulig å undersøke den potensielle rollen for OXT og AVP i moduleringen av en placeborespons. I jakten på dette målet bruker vi en nevrofarmakologisk intervensjon med OXT- og AVP-agonister i kombinasjon med en atferdsmessig, hjerneavbildning og genetisk tilnærming.
Studiepopulasjon:
Friske menn og kvinner deltakere i alderen 18 til 55 år.
Design:
Vi vil undersøke rollen til det oksytosinerge systemet i behandlingen av sosiale signaler ved å bruke en modell for smerte og interpersonell placeboanalgesi som allerede er testet (9). Følgende legemidler vil bli brukt: 1) oksytocin, 2) arginin vasopressin og 3) placebo.
Utfallsmål:
Primære utfall er subjektive smerterapporter (eksperiment 1) og hjerne- og kortikale-relaterte responser (eksperiment 2 og 3). Sekundære mål inkluderer hudkonduktansrespons, hjertefrekvens, kortisol, subjektive mål på empati; trekk og tilstandsangsttiltak; og funksjonelle smerterelaterte genetiske polymorfismer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER
- Menn og kvinner
- Alder mellom 18-55 år
- Kunne forstå og snakke det engelske språket
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Eventuelle betydelige medisinske eller nevrologiske problemer (f.eks. kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, nevrologisk sykdom, anfall, etc.)
- Historie med angioødem
- Høyt blodtrykk (over 140 mmHg) eller symptomatisk lavt blodtrykk
- Historie om besvimelse
- En familiehistorie med mani, schizofreni eller andre psykoser (kun førstegradsslektninger)
- En historie med mani, schizofreni eller andre psykoser
- Alle nåværende psykiatriske lidelser i akse I (f.eks. depresjon og angst)
- Livsvarig alkohol/narkotikaavhengighet
- Alkohol/narkotikamisbruk det siste året
- Nåværende bruk av psykotrope medisiner
- Nedsatt hørsel
- Svangerskap
- Amming
- Røykere (bruk av enhver form for nikotin i løpet av de siste seks månedene)
- Fargeblindhet (f.eks. vanskeligheter med å skille mellom røde og grønne farger)
Anamnese med besvimelse og symptomatisk hypotensjon vil bli gjennomgått av klinikere som er ansvarlige for screeningen og studien fra sak til sak.
YTTERLIGERE UTELUKKELSESKRITERIER FOR MRI- OG MEG-STUDIENE
Deltakere som deltar i MR (eksperiment 2) og MEG (eksperiment 3) studiene vil også bli ekskludert i tilfelle av:
- Metallskiver eller spon sitter fast i vevet i hodet eller nakken
- Kirurgiske klips eller splinter i eller nær hjernen eller blodårene
- Alle metallgjenstander i øynene eller sentralnervesystemet, og enhver form for implantattråd eller metallenhet som kan konsentrere radiofrekvensfelt
- Hodetraumer med bevissthetstap det siste året eller tegn på funksjonsnedsettelse på grunn av og vedvarende etter hodetraume.
- Har tidligere jobbet i metallfelt eller maskiner som kan ha etterlatt seg metallfragmenter i eller nær øynene dine.
- Tatoveret sminke (eyeliner, leppe osv.) eller generelle tatoveringer på et farlig sted på kroppen din.
- Ethvert ikke-organisk implantat eller annen enhet som: pacemaker, insulininfusjonspumpe, implantert medikamentinfusjonsenhet, cochlea-, otologisk eller øreimplantat, transdermal medisinplaster (Nitro), metalliske implantater eller gjenstander, kroppspiercing(er) , ben/leddstift, skrue, spiker, plate, trådsuturer eller kirurgiske stifter, eller shunt.
- Eventuelle psykologiske kontraindikasjoner for MR (f.eks. frykt for lukkede steder).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luana Colloca, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Colloca L, Benedetti F. Placebos and painkillers: is mind as real as matter? Nat Rev Neurosci. 2005 Jul;6(7):545-52. doi: 10.1038/nrn1705.
- Colloca L, Benedetti F, Porro CA. Experimental designs and brain mapping approaches for studying the placebo analgesic effect. Eur J Appl Physiol. 2008 Mar;102(4):371-80. doi: 10.1007/s00421-007-0593-6. Epub 2007 Oct 25.
- Zubieta JK, Stohler CS. Neurobiological mechanisms of placebo responses. Ann N Y Acad Sci. 2009 Mar;1156:198-210. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04424.x.
- Colloca L, Schenk LA, Nathan DE, Robinson OJ, Grillon C. When Expectancies Are Violated: A Functional Magnetic Resonance Imaging Study. Clin Pharmacol Ther. 2019 Dec;106(6):1246-1252. doi: 10.1002/cpt.1587. Epub 2019 Sep 10.
- Colloca L, Grillon C. Understanding placebo and nocebo responses for pain management. Curr Pain Headache Rep. 2014 Jun;18(6):419. doi: 10.1007/s11916-014-0419-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 110104
- 11-M-0104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo analgesi
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtPlacebo effekt | Placebo medikamentinteraksjonSaudi-Arabia
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterKing AbdulAziz City for Science and TechnologyFullførtPlacebo effekt | Placebo virkningsmekanismerSaudi-Arabia
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeAktiv etanol og aktiv iomazenil | Aktiv Etanol og Placebo Iomazenil | Placebo Etanol og Placebo Iomazenil | Placebo Etanol og Active Iomazenil | Kjøring under påvirkning | Alkoholforringelse | AlkoholeffektForente stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringÅpen placeboSveits
-
University of OttawaRekruttering
-
San Diego State UniversityRekrutteringPlacebo | NaltreksonForente stater
-
University of Colorado, DenverFullført
-
University of Texas at AustinFullført
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullført
-
National Taiwan Sport UniversityFullførtKoffein | PlaceboTaiwan