- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01328561
Oksitosiini ja arginiini vasopressiini kivunlievitykseen
Oksitosiinin ja arginiinivasopressiinin rooli ihmisen lumelääkkeessä
Tausta:
- Oksitosiini, pääosin aivoissa tuotettu aine, vaikuttaa sosiaaliseen vuorovaikutukseen ja stressireaktioihin, ja se voi liittyä kipuun. Arginiini vasopressiini, hormoni, joka säätelee vettä, sokeria ja suolaa veressä, vaikuttaa vihamieliseen käyttäytymiseen ja stressireaktioihin, ja se voi myös liittyä kipuun. Tutkijat ovat kiinnostuneita tutkimaan molempia aineita ja niiden suhdetta kipuun terveillä vapaaehtoisilla.
Tavoitteet:
- Arvioida oksitosiinin ja arginiinivasopressiinin vaikutuksia kipuun terveillä vapaaehtoisilla.
Kelpoisuus:
- Terveet vapaaehtoiset 18–55-vuotiaat.
Design:
- Tämä tutkimus sisältää kaksi 2 tunnin testausistuntoa, jotka pidetään 1 päivän välein. Jokainen istunto sisältää oksitosiinin, arginiinivasopressiinin tai lumelääkkeen (ei-aktiivinen aine) antamisen tai ilman lääkettä. Lääkkeet ja lumelääke annetaan nenäsumutteella.
- Ensimmäisellä vierailulla osallistujat antavat veri- ja sylkinäytteet hormonitasojen mittaamiseksi, ja heitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet joistakin psykologisista tekijöistä, kuten ahdistuksesta ja empatiasta. Tämän jälkeen osallistujat arvioivat kivun herkkyyttään lyhyellä sähköstimulaatiolla, joka kestää alle 1 sekunnin. Kivun arvioinnin jälkeen osallistujat saavat oksitosiinia, arginiinivasopressiiniä, lumelääkettä tai ei lainkaan lääkettä, ja heitä seurataan perustietojen saamiseksi. Osallistujille tehdään sitten toinen kipuherkkyystesti, he täyttävät kyselyt uudelleen ja antavat toisen sylkinäytteen.
- Toisella vierailulla osallistujat antavat toisen sylkinäytteen; saada oksitosiinia, arginiinivasopressiiniä, lumelääkettä tai ei lainkaan lääkettä; ja saada kipuherkkyystestit ja kipua lievittävä toimenpide. Kipua lievittävän toimenpiteen aikana osallistujat saavat lyhyitä, kohtalaisen kivuliaita sähköiskuja ei-dominoivan käden selkään ja matalan tason sähköstimulaatiota keskisormeen, joka ehkäisee tai vähentää iskujen aiheuttamaa kipua. Osallistujat arvioivat kivun havaitsemistaan kunkin stimulaation lopussa käyttämällä visuaalista asteikkoa 0 (ei kipua) 10:een (suurin kuviteltavissa oleva kipu). Kokeilu päättyy lopulliseen syljen keräämiseen ja psykologisten kyselyiden täyttämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Tiedetään hyvin, että sosiaaliset ja kontekstuaaliset vihjeet ja koko potilasta ympäröivä ilmapiiri, kuten sanat, asenteet ja palveluntarjoajien käytökset, kaikki vaikuttavat lumevasteiden herättämiseen. Lisäksi laaja kirjallisuus tutkii prososiaalista käyttäytymistä (esim. kyky jakaa toisen tunteita, jäljitelmä, mimiikka) viittaa siihen, että sosiaalinen mallinnus on ratkaisevan tärkeää kehitettäessä oppimisprosesseja eri lajien välillä, mukaan lukien sosiaaliset vaikutukset kivun psykofyysisiin näkökohtiin. Vasta äskettäin on osoitettu, että hyödyllisten vaikutusten havaitseminen demonstraattorissa saa aikaan merkittäviä lumelääkettä analgeettisia vasteita, jotka korreloivat positiivisesti empatian kanssa. Oksitosiinilla (OXT) ja arginiinivasopressiinillä (AVP) on ratkaiseva rooli sosiaalisessa käyttäytymisessä, kahdella neuropeptidillä, joita tuotetaan enimmäkseen hypotalamuksessa ja jotka vaikuttavat tiettyihin aivoalueisiin, joiden toiminta liittyy tunteiden havaitsemiseen (amygdale ja nucleus accumbens), silmä- katse, luottamus ja positiivisten ja negatiivisten sosiaalisten vihjeiden käsittely. Koska uskomukset, luottamus ja kontekstuaaliset vihjeet ovat tärkeitä osia kliinikon potilassuhteessa ja sosiaalisesti indusoimissa lumelääkevaikutuksissa, on järkevää olettaa, että OXT ja AVP voivat olla yksi endogeenisista aineista, jotka laukaisevat kontekstuaalisia ja ihmisten välisiä plasebovasteita. Kun tarkastellaan ihmisten välistä paranemista keskeisenä syy-prosessina (tai joukkona siihen liittyviä kausaalisia prosesseja) kivun modulaation alueella, on mahdollista tutkia OXT:n ja AVP:n potentiaalista roolia lumevasteen moduloinnissa. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi käytämme neurofarmakologista interventiota OXT- ja AVP-agonisteilla yhdistettynä käyttäytymiseen, aivokuvaukseen ja geneettiseen lähestymistapaan.
Tutkimuspopulaatio:
Terveet miehet ja naiset osallistuvat 18-55-vuotiaille.
Design:
Tutkimme oksitosinergisen järjestelmän roolia sosiaalisten vihjeiden käsittelyssä käyttämällä jo testattua kivun ja ihmisten välisen lumelääkkeen analgesian mallia (9). Seuraavia lääkkeitä käytetään: 1) oksitosiini, 2) arginiinivasopressiini ja 3) lumelääke.
Tulostoimenpiteet:
Ensisijaisia tuloksia ovat subjektiiviset kipuraportit (koe 1) ja aivoihin ja aivokuoreen liittyvät vasteet (kokeet 2 ja 3). Toissijaisia mittareita ovat ihon johtavuusvaste, syke, kortisoli, subjektiiviset empatian mittarit; piirre ja tila ahdistuneisuus mittaus; ja toiminnalliset kipuun liittyvät geneettiset polymorfismit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Miehet ja naiset
- Ikäraja 18-55 vuotta
- Pystyy ymmärtämään ja puhumaan englantia
POISTAMISKRITEERIT
- Kaikki merkittävät lääketieteelliset tai neurologiset ongelmat (esim. sydän- ja verisuonisairaudet, hengityselinten sairaudet, neurologiset sairaudet, kohtaukset jne.)
- Angioedeeman historia
- Korkea verenpaine (yli 140 mmHg) tai oireinen matala verenpaine
- Pyörtymisen historia
- Suvussa maniaa, skitsofreniaa tai muita psykooseja (vain ensimmäisen asteen sukulaiset)
- Minulla on ollut mania, skitsofrenia tai muita psykooseja
- Kaikki nykyiset akselin I psykiatriset häiriöt (esim. masennus ja ahdistus)
- Elinikäinen alkoholi-/huumeriippuvuus
- Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
- Psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- Heikentynyt kuulo
- Raskaus
- Imetys
- Tupakoitsijat (kaikenlaisen nikotiinin käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana)
- Värisokeus (esim. vaikea erottaa punaista ja vihreää väriä)
Seulonnasta ja tutkimuksesta vastaavat lääkärit tarkistavat tapauskohtaisesti pyörtymisen ja oireenmukaisen hypotension historian.
MRI- JA MEG-TUTKIMUKSIEN MUUT POISPOISULKUPERUSTEET
MRI- (koe 2) ja MEG (koe 3) tutkimuksiin osallistuvat osallistujat suljetaan pois myös seuraavissa tapauksissa:
- Pään tai kaulan kudoksiin juuttuneet metallilastut tai -lastut
- Kirurgiset leikkeet tai sirpaleet aivoissa tai verisuonissa tai niiden lähellä
- Kaikki metalliesineet silmissä tai keskushermostossa ja minkä tahansa muotoinen implanttilanka tai metallilaite, joka voi keskittää radiotaajuuskenttiä
- Päävamma, johon liittyy tajunnan menetys viimeisen vuoden aikana tai mikä tahansa näyttöä päävamman aiheuttamasta ja sen jälkeen jatkuvasta toimintahäiriöstä.
- Aiemmin työskennellyt metallikentillä tai koneissa, jotka ovat saattaneet jättää metallisia sirpaleita silmiisi tai niiden lähelle.
- Tatuoitu meikki (silmäraja, huuli jne.) tai yleiset tatuoinnit vaarallisella paikalla kehossasi.
- Mikä tahansa ei-orgaaninen implantti tai mikä tahansa muu laite, kuten sydämentahdistin, insuliini-infuusiopumppu, implantoitu lääkeinfuusiolaite, sisäkorva-, korva- tai korvaimplantti, transdermaalinen lääkelaastari (Nitro), kaikki metalliset implantit tai esineet, lävistykset , luu-/niveltappi, ruuvi, naula, levy, lankaompeleet tai kirurgiset niitit tai shuntti.
- Mahdolliset psykologiset vasta-aiheet magneettikuvaukseen (esim. suljettujen paikkojen pelko).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luana Colloca, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Colloca L, Benedetti F. Placebos and painkillers: is mind as real as matter? Nat Rev Neurosci. 2005 Jul;6(7):545-52. doi: 10.1038/nrn1705.
- Colloca L, Benedetti F, Porro CA. Experimental designs and brain mapping approaches for studying the placebo analgesic effect. Eur J Appl Physiol. 2008 Mar;102(4):371-80. doi: 10.1007/s00421-007-0593-6. Epub 2007 Oct 25.
- Zubieta JK, Stohler CS. Neurobiological mechanisms of placebo responses. Ann N Y Acad Sci. 2009 Mar;1156:198-210. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04424.x.
- Colloca L, Schenk LA, Nathan DE, Robinson OJ, Grillon C. When Expectancies Are Violated: A Functional Magnetic Resonance Imaging Study. Clin Pharmacol Ther. 2019 Dec;106(6):1246-1252. doi: 10.1002/cpt.1587. Epub 2019 Sep 10.
- Colloca L, Grillon C. Understanding placebo and nocebo responses for pain management. Curr Pain Headache Rep. 2014 Jun;18(6):419. doi: 10.1007/s11916-014-0419-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110104
- 11-M-0104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Placebo analgesia
-
Florida State UniversityValmis
-
University of British ColumbiaValmisRavintolisä: Ketonilisä | Ravintolisä: PlaceboKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiivinen, ei rekrytointiAktiivinen etanoli ja aktiivinen iomaseniili | Aktiivinen etanoli ja plasebo iomaseniili | Placebo Etanol ja Placebo Iomazenil | Placebo etanoli ja aktiivinen iomazeniili | Ajaminen vaikutuksen alaisena | Alkoholin heikkeneminen | Alkoholin vaikutusYhdysvallat
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterValmisLumelääkevaikutus | Placebo huumeiden vuorovaikutusSaudi-Arabia
-
Center for Disease Control and Prevention, Henan...TuntematonSatunnaistettu | Kaksoissokko | Placebo Control Design
-
University of HaifaTuntematonTerve | Placebo vastausIsrael
-
Sheba Medical CenterTuntematonOksitosiini + epäspesifinen neuvonta | Oksitosiini + sosiaalisten taitojen koulutus | Placebo + epäspesifinen neuvonta | Placebo + sosiaalisten taitojen koulutusIsrael
-
Beijing Normal UniversityYale UniversityValmisOksitosiini ryhmä | L-DOPA Group | Placebo ryhmäKiina
-
University of FloridaValmisPlacebo Analgesian aivojen kuvantaminenYhdysvallat
-
University of British ColumbiaProvincial Health Services AuthorityPeruutettuTupakka-alan automaattinen uudelleenkoulutus | Placebo tehtäväKanada