- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01328561
Oxytocin och arginin vasopressin i smärtlindring
Oxytocins och argininvasopressins roll i human placeboanalgesi
Bakgrund:
– Oxytocin, ett ämne som huvudsakligen produceras i hjärnan, spelar en roll för att påverka sociala interaktioner och reaktioner på stress, och kan vara relaterat till smärta. Arginin vasopressin, ett hormon som reglerar vatten, socker och salt i blodet, påverkar fientliga beteenden och reaktioner på stress, och kan också vara relaterat till smärta. Forskare är intresserade av att undersöka både substanser och deras relation till smärta hos friska frivilliga.
Mål:
- Att utvärdera effekterna av oxytocin och arginin vasopressin på smärta hos friska frivilliga.
Behörighet:
- Friska volontärer mellan 18 och 55 år.
Design:
- Denna studie omfattar två 2-timmars testsessioner med 1 dags mellanrum. Varje session inkluderar administrering av oxytocin, arginin vasopressin eller placebo (en icke-aktiv substans), eller inget läkemedel. Läkemedlen och placebo kommer att ges med en nässpray.
- Vid det första besöket kommer deltagarna att ge blod- och salivprover för att mäta hormonnivåer, och kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär om några psykologiska faktorer som ångest och empati. Deltagarna får sedan en bedömning av sin smärtkänslighet, bestående av en kort elektrisk stimulering som varar mindre än 1 sekund. Efter smärtbedömningen kommer deltagarna att få oxytocin, arginin vasopressin, placebo eller inget läkemedel alls, och kommer att övervakas för att ge baslinjeinformation. Deltagarna kommer sedan att ha ytterligare ett smärtkänslighetstest och kommer att fylla i frågeformulären igen och ge ytterligare ett salivprov.
- Vid det andra besöket kommer deltagarna att ge ytterligare ett salivprov; få oxytocin, arginin vasopressin, placebo eller inget läkemedel alls; och har tester av smärtkänslighet och en smärtlindrande procedur. Under den smärtlindrande proceduren kommer deltagarna att få korta, måttligt smärtsamma elektriska stötar på baksidan av den icke-dominanta handen och en elektrisk stimulering på låg nivå på långfingret som motverkar eller minskar smärtan från stötarna. Deltagarna kommer att bedöma sin smärtuppfattning i slutet av varje stimulering genom att använda en visuell skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal tänkbar smärta). Experimentet avslutas med en sista salivinsamling och ifyllande av de psykologiska frågeformulären.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål:
Det är välkänt att sociala och kontextuella signaler och hela atmosfären runt patienten, såsom ord, attityder och vårdgivares beteenden, alla bidrar till att framkalla placebo-svar. Dessutom finns en omfattande litteratur som undersöker prosociala beteenden (t.ex. förmåga att dela andras känslor, imitation, mimik) tyder på att social modellering är avgörande för att utveckla inlärningsprocesser över arter, inklusive social påverkan på psykofysiska aspekter av smärta. Först nyligen har det visats att observation av de fördelaktiga effekterna i en demonstrator inducerar betydande placebo-analgetiska svar som är positivt korrelerade med empati. En avgörande roll i sociala beteenden spelas av oxytocin (OXT) och argininvasopressin (AVP), två neuropeptider, som huvudsakligen produceras i hypotalamus och som verkar på vissa hjärnregioner vars funktion är förknippad med känslouppfattning (amygdale och nucleus accumbens), ögon- blick, tillit och bearbetning av positiva och negativa sociala signaler. Eftersom övertygelser, förtroende och kontextuella signaler är viktiga inslag i klinikerpatientrelationen och socialt inducerade placeboeffekter, är det rimligt att anta att OXT och AVP kan vara en av de endogena substanserna som utlöser kontextuella och interpersonella placebosvar. Genom att se interpersonellt läkning som en central orsaksprocess (eller en uppsättning relaterade orsaksprocesser) inom smärtmoduleringsdomänen, är det möjligt att undersöka den potentiella rollen för OXT och AVP i moduleringen av ett placebosvar. I strävan efter detta mål använder vi en neurofarmakologisk intervention med OXT- och AVP-agonister i kombination med ett beteende-, hjärnavbildnings- och genetiskt tillvägagångssätt.
Studera befolkning:
Friska män och kvinnor som deltar i åldern 18 till 55 år.
Design:
Vi kommer att undersöka det oxytocinerga systemets roll i behandlingen av sociala signaler genom att använda en modell för smärta och interpersonell placebo-analgesi som redan testats (9). Följande läkemedel kommer att användas: 1) oxytocin, 2) argininvasopressin och 3) placebo.
Utfallsmått:
Primära resultat är subjektiva smärtrapporter (experiment 1) och hjärn- och kortikala-relaterade svar (experiment 2 och 3). Sekundära mått inkluderar hudkonduktansrespons, hjärtfrekvens, kortisol, subjektiva mått på empati; egenskaper och tillstånd ångeståtgärder; och funktionella smärtrelaterade genetiska polymorfismer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER
- Män och kvinnor
- Ålder mellan 18-55 år
- Kunna förstå och tala engelska språket
EXKLUSIONS KRITERIER
- Alla betydande medicinska eller neurologiska problem (t.ex. kardiovaskulär sjukdom, luftvägssjukdom, neurologisk sjukdom, kramper, etc.)
- Historik av angioödem
- Högt blodtryck (över 140 mmHg) eller symtomatisk lågt blodtryck
- Historia av svimning
- En familjehistoria av mani, schizofreni eller andra psykoser (endast första gradens släktingar)
- En historia av mani, schizofreni eller andra psykoser
- Alla aktuella psykiatriska störningar i Axis I (t.ex. depression och ångest)
- Livstids alkohol/drogberoende
- Alkohol/drogmissbruk under det senaste året
- Nuvarande användning av psykotropa läkemedel
- Nedsatt hörsel
- Graviditet
- Amning
- Rökare (användning av någon form av nikotin under de senaste sex månaderna)
- Färgblindhet (t.ex. svårt att skilja mellan röda och gröna färger)
Historik av svimning och symptomatisk hypotoni kommer att granskas av de läkare som ansvarar för screeningen och studien från fall till fall.
YTTERLIGARE EXKLUSIONSKRITERIER FÖR MRI- OCH MEG-STUDIERNA
Deltagare som deltar i studierna MRT (experiment 2) och MEG (experiment 3) kommer också att uteslutas i fall av:
- Metallspån eller spån fastnar i vävnaderna i huvudet eller nacken
- Kirurgiska klämmor eller splitter i eller nära hjärnan eller blodkärlen
- Alla metallföremål i ögonen eller centrala nervsystemet, och alla former av implantattråd eller metallanordning som kan koncentrera radiofrekventa fält
- Huvudtrauma med förlust av medvetande under det senaste året eller tecken på funktionsnedsättning på grund av och kvarstående efter huvudtrauma.
- Har tidigare arbetat i metallfält eller maskiner som kan ha lämnat metalliska fragment i eller nära dina ögon.
- Tatuerat smink (eyeliner, läppar, etc) eller allmänna tatueringar på en farlig plats på kroppen.
- Alla icke-organiska implantat eller någon annan anordning såsom: hjärtpacemaker, insulininfusionspump, implanterad läkemedelsinfusionsanordning, cochlea-, otologiskt eller öronimplantat, transdermalt läkemedelsplåster (Nitro), metalliska implantat eller föremål, kroppspiercing(er) , ben/ledstift, skruv, spik, platta, trådsuturer eller kirurgiska häftklamrar, eller shunt.
- Eventuella psykologiska kontraindikationer för MRT (t.ex. rädsla för stängda platser).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Luana Colloca, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Colloca L, Benedetti F. Placebos and painkillers: is mind as real as matter? Nat Rev Neurosci. 2005 Jul;6(7):545-52. doi: 10.1038/nrn1705.
- Colloca L, Benedetti F, Porro CA. Experimental designs and brain mapping approaches for studying the placebo analgesic effect. Eur J Appl Physiol. 2008 Mar;102(4):371-80. doi: 10.1007/s00421-007-0593-6. Epub 2007 Oct 25.
- Zubieta JK, Stohler CS. Neurobiological mechanisms of placebo responses. Ann N Y Acad Sci. 2009 Mar;1156:198-210. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04424.x.
- Colloca L, Schenk LA, Nathan DE, Robinson OJ, Grillon C. When Expectancies Are Violated: A Functional Magnetic Resonance Imaging Study. Clin Pharmacol Ther. 2019 Dec;106(6):1246-1252. doi: 10.1002/cpt.1587. Epub 2019 Sep 10.
- Colloca L, Grillon C. Understanding placebo and nocebo responses for pain management. Curr Pain Headache Rep. 2014 Jun;18(6):419. doi: 10.1007/s11916-014-0419-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 110104
- 11-M-0104
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo analgesi
-
University of FloridaAvslutadHjärnavbildning av placebo-analgesiFörenta staterna
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAvslutadPlacebo effekt | Placebo LäkemedelsinteraktionSaudiarabien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterKing AbdulAziz City for Science and TechnologyAvslutadPlacebo effekt | Placebo verkningsmekanismerSaudiarabien
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterandeAktiv etanol och aktiv iomazenil | Aktiv etanol och Placebo Iomazenil | Placebo Etanol och Placebo Iomazenil | Placebo Etanol och Active Iomazenil | Köra påverkad | Alkoholförsämring | AlkoholeffektFörenta staterna
-
University of OttawaRekrytering
-
San Diego State UniversityRekryteringPlacebo | NaltrexonFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverAvslutad
-
University of Texas at AustinAvslutad
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutad
-
National Taiwan Sport UniversityAvslutadKoffein | PlaceboTaiwan