- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01328561
Oxytocin og Arginin Vasopressin til smertelindring
Oxytocins og argininvasopressins rolle i human placeboanalgesi
Baggrund:
- Oxytocin, et stof, der hovedsageligt produceres i hjernen, spiller en rolle i at påvirke sociale interaktioner og reaktioner på stress, og kan være relateret til smerte. Arginin vasopressin, et hormon, der regulerer vand, sukker og salt i blodet, påvirker fjendtlig adfærd og reaktioner på stress, og kan også være relateret til smerte. Forskere er interesserede i at undersøge både stoffer og deres forhold til smerte hos raske frivillige.
Mål:
- At evaluere virkningerne af oxytocin og arginin vasopressin på smerter hos raske frivillige.
Berettigelse:
- Raske frivillige mellem 18 og 55 år.
Design:
- Denne undersøgelse involverer to 2-timers testsessioner med 1 dags mellemrum. Hver session inkluderer administration af oxytocin, arginin vasopressin eller placebo (et ikke-aktivt stof) eller intet lægemiddel. Lægemidlerne og placeboen vil blive givet med en næsespray.
- Ved det første besøg vil deltagerne give blod- og spytprøver for at måle hormonniveauer og vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om nogle psykologiske faktorer såsom angst og empati. Deltagerne vil derefter få en vurdering af deres følsomhed over for smerte, bestående af en kort elektrisk stimulation, der varer mindre end 1 sekund. Efter smertevurderingen vil deltagerne modtage oxytocin, arginin vasopressin, placebo eller slet intet lægemiddel og vil blive overvåget for at give baseline-information. Deltagerne vil derefter have endnu en smertefølsomhedstest og vil udfylde spørgeskemaerne igen og give endnu en spytprøve.
- Ved det andet besøg vil deltagerne give endnu en spytprøve; modtage oxytocin, arginin vasopressin, placebo eller slet ingen medicin; og har test af smertefølsomhed og en smertelindrende procedure. Under den smertelindrende procedure vil deltagerne modtage korte, moderat smertefulde elektriske stød på bagsiden af den ikke-dominante hånd og en lav-niveau elektrisk stimulation på langfingeren, der modvirker eller reducerer smerten fra stødene. Deltagerne vil vurdere deres smerteopfattelse ved slutningen af hver stimulation ved at bruge en visuel skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt tænkelig smerte). Forsøget afsluttes med en sidste spytopsamling og udfyldelse af de psykologiske spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
Det er velkendt, at sociale og kontekstuelle signaler og hele atmosfæren omkring patienten, såsom ord, holdninger og udbyderes adfærd, alle bidrager til at fremkalde placebo-reaktioner. Desuden er der en omfattende litteratur, der undersøger prosocial adfærd (f. evne til at dele en andens følelser, efterligning, mimik) tyder på, at social modellering er afgørende for udvikling af læreprocesser på tværs af arter, herunder sociale påvirkninger på psykofysiske aspekter af smerte. Først for nylig er det blevet påvist, at observation af de gavnlige virkninger i en demonstrator inducerer væsentlige placebo-analgetiske reaktioner, som er positivt korreleret med empati. En afgørende rolle i social adfærd spilles af oxytocin (OXT) og arginin vasopressin (AVP), to neuropeptider, der hovedsageligt produceres i hypothalamus og virker på visse hjerneområder, hvis funktion er forbundet med følelsesopfattelse (amygdale og nucleus accumbens), øjen- blik, tillid og bearbejdning af positive og negative sociale signaler. Da overbevisninger, tillid og kontekstuelle signaler er vigtige elementer i klinikerens patientforhold og socialt inducerede placebo-effekter, er det rimeligt at antage, at OXT og AVP kan være et af de endogene stoffer, der udløser kontekstuelle og interpersonelle placebo-reaktioner. Ved at se interpersonel heling som en central årsagsproces (eller et sæt af relaterede årsagsprocesser) inden for smertemodulationsdomænet, er det muligt at undersøge den potentielle rolle for OXT og AVP i moduleringen af et placeborespons. I forfølgelsen af dette mål bruger vi en neurofarmakologisk intervention med OXT- og AVP-agonister i kombination med en adfærdsmæssig, hjernebilleddannelse og genetisk tilgang.
Undersøgelsespopulation:
Raske mænd og kvinder deltagere i alderen fra 18 til 55 år.
Design:
Vi vil undersøge det oxytocinerge systems rolle i behandlingen af sociale signaler ved at bruge en model for smerte og interpersonel placebo-analgesi, der allerede er testet (9). Følgende lægemidler vil blive brugt: 1) oxytocin, 2) arginin vasopressin og 3) placebo.
Resultatmål:
Primære resultater er subjektive smerterapporter (eksperiment 1) og hjerne- og kortikale-relaterede responser (eksperiment 2 og 3). Sekundære mål omfatter hudkonduktansrespons, hjertefrekvens, kortisol, subjektive mål for empati; egenskabs- og tilstandsangstforanstaltninger; og funktionelle smerterelaterede genetiske polymorfier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER
- Mænd og kvinder
- I alderen 18-55 år
- Kunne forstå og tale det engelske sprog
EXKLUSIONSKRITERIER
- Eventuelle væsentlige medicinske eller neurologiske problemer (f. kardiovaskulær sygdom, luftvejssygdom, neurologisk sygdom, kramper osv.)
- Historie med angioødem
- Højt blodtryk (over 140 mmHg) eller symptomatisk lavt blodtryk
- Historie om besvimelse
- En familiehistorie med mani, skizofreni eller andre psykoser (kun førstegradsslægtninge)
- En historie med mani, skizofreni eller andre psykoser
- Alle aktuelle psykiatriske lidelser i akse I (f.eks. depression og angst)
- Livsvarig alkohol-/stofafhængighed
- Alkohol/stofmisbrug i det seneste år
- Nuværende brug af psykotrop medicin
- Nedsat hørelse
- Graviditet
- Amning
- Rygere (brug af enhver form for nikotin inden for de sidste seks måneder)
- Farveblindhed (f.eks. svært ved at skelne mellem røde og grønne farver)
Anamnese med besvimelse og symptomatisk hypotension vil blive gennemgået af de klinikere, der er ansvarlige for screeningen og undersøgelsen fra sag til sag.
YDERLIGERE EXKLUSIONSKRITERIER FOR MRI- OG MEG-UNDERSØGELSER
Deltagere, der deltager i MRI (eksperiment 2) og MEG (eksperiment 3), vil også blive udelukket i tilfælde af:
- Metalspåner eller -spåner sidder fast i vævene i hovedet eller nakken
- Kirurgiske klip eller granatsplinter i eller nær hjernen eller blodkarrene
- Alle metalgenstande i øjnene eller centralnervesystemet og enhver form for implantattråd eller metalanordning, der kan koncentrere radiofrekvensfelter
- Hovedtraume med bevidsthedstab inden for det sidste år eller tegn på funktionsnedsættelse på grund af og vedvarende efter hovedtraume.
- Har tidligere arbejdet i metalfelter eller maskiner, der kan have efterladt metalliske fragmenter i eller nær dine øjne.
- Tatoveret makeup (eyeliner, læbe osv.) eller generelle tatoveringer på et farligt sted på din krop.
- Ethvert ikke-organisk implantat eller enhver anden enhed såsom: pacemaker, insulininfusionspumpe, implanteret lægemiddelinfusionsanordning, cochlear, otologisk eller øreimplantat, transdermalt medicinplaster (Nitro), metalliske implantater eller genstande, kropspiercing(er) , knogle/ledstift, skrue, søm, plade, trådsuturer eller kirurgiske hæfteklammer eller shunt.
- Eventuelle psykologiske kontraindikationer for MR (f.eks. frygt for lukkede steder).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luana Colloca, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Colloca L, Benedetti F. Placebos and painkillers: is mind as real as matter? Nat Rev Neurosci. 2005 Jul;6(7):545-52. doi: 10.1038/nrn1705.
- Colloca L, Benedetti F, Porro CA. Experimental designs and brain mapping approaches for studying the placebo analgesic effect. Eur J Appl Physiol. 2008 Mar;102(4):371-80. doi: 10.1007/s00421-007-0593-6. Epub 2007 Oct 25.
- Zubieta JK, Stohler CS. Neurobiological mechanisms of placebo responses. Ann N Y Acad Sci. 2009 Mar;1156:198-210. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04424.x.
- Colloca L, Schenk LA, Nathan DE, Robinson OJ, Grillon C. When Expectancies Are Violated: A Functional Magnetic Resonance Imaging Study. Clin Pharmacol Ther. 2019 Dec;106(6):1246-1252. doi: 10.1002/cpt.1587. Epub 2019 Sep 10.
- Colloca L, Grillon C. Understanding placebo and nocebo responses for pain management. Curr Pain Headache Rep. 2014 Jun;18(6):419. doi: 10.1007/s11916-014-0419-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 110104
- 11-M-0104
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo analgesi
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetPlacebo effekt | Placebo lægemiddelinteraktionSaudi Arabien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterKing AbdulAziz City for Science and TechnologyAfsluttetPlacebo effekt | Placebo virkningsmekanismerSaudi Arabien
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeAktiv Ethanol og Aktiv Iomazenil | Aktiv Ethanol og Placebo Iomazenil | Placebo Ethanol og Placebo Iomazenil | Placebo Ethanol og Active Iomazenil | Kørsel under indflydelse | Alkoholforringelse | Alkohol effektForenede Stater
-
National Taiwan Sport UniversityAfsluttetKoffein | PlaceboTaiwan
-
Hartford HospitalAfsluttetBehandling | PlaceboForenede Stater
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
University of OttawaRekruttering
-
San Diego State UniversityRekrutteringPlacebo | NaltrexonForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttet
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttet