- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01328561
Oxytocin a arginin vazopresin v úlevě od bolesti
Role oxytocinu a arginin-vazopresinu v lidské placebo analgezii
Pozadí:
- Oxytocin, látka produkovaná převážně v mozku, hraje roli při ovlivňování sociálních interakcí a reakcí na stres a může souviset s bolestí. Arginin vasopresin, hormon, který reguluje vodu, cukr a sůl v krvi, ovlivňuje nepřátelské chování a reakce na stres a může také souviset s bolestí. Vědci se zajímají o zkoumání obou látek a jejich vztahu k bolesti u zdravých dobrovolníků.
Cíle:
- Vyhodnotit účinky oxytocinu a arginin vasopresinu na bolest u zdravých dobrovolníků.
Způsobilost:
- Zdraví dobrovolníci ve věku od 18 do 55 let.
Design:
- Tato studie zahrnuje dvě 2hodinové testovací seance konané s odstupem 1 dne. Každé sezení zahrnuje podávání oxytocinu, arginin vasopresinu nebo placeba (neaktivní látka) nebo žádného léku. Léky a placebo budou podávány nosním sprejem.
- Při první návštěvě poskytnou účastníci vzorky krve a slin k měření hladin hormonů a budou požádáni o vyplnění dotazníků o některých psychologických faktorech, jako je úzkost a empatie. Účastníci poté budou mít hodnocení jejich citlivosti na bolest, sestávající z krátké elektrické stimulace, která trvá méně než 1 sekundu. Po vyhodnocení bolesti dostanou účastníci oxytocin, arginin vasopresin, placebo nebo žádný lék a budou sledováni, aby poskytli základní informace. Účastníci pak podstoupí další test citlivosti na bolest a znovu vyplní dotazníky a poskytnou další vzorek slin.
- Při druhé návštěvě účastníci poskytnou další vzorek slin; dostávat oxytocin, arginin vasopresin, placebo nebo vůbec žádný lék; a mít testy citlivosti na bolest a proceduru zmírňující bolest. Během procedury zmírňující bolest dostanou účastníci krátké, středně bolestivé elektrické výboje na hřbet nedominantní ruky a nízkoúrovňovou elektrickou stimulaci na prostředníčku, která působí proti bolesti z výbojů nebo ji snižuje. Účastníci budou hodnotit své vnímání bolesti na konci každé stimulace pomocí vizuální stupnice v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální představitelná bolest). Experiment končí závěrečným odběrem slin a vyplněním psychologických dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Objektivní:
Je dobře známo, že sociální a kontextové podněty a celá atmosféra kolem pacienta, jako jsou slova, postoje a chování poskytovatelů, to vše přispívá k vyvolání odpovědí na placebo. Navíc rozsáhlá literatura zkoumající prosociální chování (např. schopnost sdílet pocity druhého, napodobování, napodobování) naznačuje, že sociální modelování je zásadní pro rozvoj procesů učení napříč druhy, včetně sociálních vlivů na psychofyzické aspekty bolesti. Teprve nedávno bylo prokázáno, že pozorování prospěšných účinků u demonstrátoru vyvolává podstatné placebové analgetické reakce, které pozitivně korelují s empatií. Zásadní roli v sociálním chování hrají oxytocin (OXT) a arginin vasopresin (AVP), dva neuropeptidy, produkované převážně v hypotalamu a působící na určité oblasti mozku, jejichž funkce je spojena s vnímáním emocí (amygdale a nucleus accumbens), zrakem pohled, důvěra a zpracování pozitivních a negativních sociálních podnětů. Vzhledem k tomu, že přesvědčení, důvěra a kontextové podněty jsou důležitými prvky vztahu mezi lékařem a pacientem a sociálně vyvolané placebové účinky, je rozumné předpokládat, že OXT a AVP mohou být jednou z endogenních látek, které spouštějí kontextové a interpersonální placebové reakce. Nahlížením na interpersonální hojení jako na centrální kauzální proces (nebo soubor souvisejících kauzálních procesů) v doméně modulace bolesti je možné zkoumat potenciální roli OXT a AVP v modulaci odpovědi na placebo. K dosažení tohoto cíle využíváme neurofarmakologickou intervenci s OXT a AVP agonisty v kombinaci s behaviorálním, mozkovým zobrazováním a genetickým přístupem.
Studijní populace:
Účastnice zdraví muži a ženy ve věku od 18 do 55 let.
Design:
Budeme zkoumat roli oxytocinergního systému ve zpracování sociálních podnětů pomocí již testovaného modelu bolesti a interpersonální placebo analgezie (9). Budou použity následující léky: 1) oxytocin, 2) arginin vasopresin a 3) placebo.
Výsledná opatření:
Primárními výsledky jsou subjektivní zprávy o bolesti (Experiment 1) a reakce související s mozkem a kortikálním tělem (Experimenty 2 a 3). Sekundární měření zahrnují kožní vodivostní odezvu, srdeční frekvenci, kortizol, subjektivní měření empatie; míry úzkosti vlastností a stavu; a funkční genetické polymorfismy související s bolestí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Muži a ženy
- Ve věku 18-55 let
- Schopný rozumět a mluvit anglicky
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Jakékoli závažné zdravotní nebo neurologické problémy (např. kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, neurologická onemocnění, křeče atd.)
- Anamnéza angioedému
- Vysoký krevní tlak (nad 140 mmHg) nebo symptomatický nízký krevní tlak
- Historie mdloby
- Rodinná anamnéza mánie, schizofrenie nebo jiných psychóz (pouze příbuzní prvního stupně)
- Historie mánie, schizofrenie nebo jiných psychóz
- Jakékoli současné psychiatrické poruchy osy I (např. deprese a úzkost)
- Celoživotní závislost na alkoholu/drogách
- Zneužívání alkoholu/drog v posledním roce
- Současné užívání psychofarmak
- Zhoršený sluch
- Těhotenství
- Kojení
- Kuřáci (užívání jakékoli formy nikotinu během posledních šesti měsíců)
- Barvoslepost (např. potíže s rozlišením mezi červenou a zelenou barvou)
Anamnéza mdlob a symptomatické hypotenze bude přezkoumána klinickými lékaři odpovědnými za screening a studii případ od případu.
DODATEČNÁ KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO STUDIE MRI A MEG
Účastníci, kteří se účastní studií MRI (experiment 2) a MEG (experiment 3), budou rovněž vyloučeni v případě:
- Kovové úlomky nebo hobliny usazené v tkáních hlavy nebo krku
- Chirurgické svorky nebo šrapnely v mozku nebo v krevních cévách nebo v jejich blízkosti
- Jakékoli kovové předměty v očích nebo centrálním nervovém systému a jakákoli forma drátu implantátu nebo kovové zařízení, které může koncentrovat radiofrekvenční pole
- Trauma hlavy se ztrátou vědomí v posledním roce nebo jakékoli známky funkční poruchy způsobené a přetrvávající po traumatu hlavy.
- Dříve pracoval v kovových polích nebo strojích, které mohly zanechat jakékoli kovové úlomky ve vašich očích nebo v jejich blízkosti.
- Tetovaný make-up (oční linky, rty atd.) nebo obecné tetování na nebezpečném místě na těle.
- Jakýkoli neorganický implantát nebo jakékoli jiné zařízení, jako je: kardiostimulátor, inzulínová infuzní pumpa, implantovaný lékový infuzní přístroj, kochleární, otologický nebo ušní implantát, transdermální léková náplast (Nitro), jakékoli kovové implantáty nebo předměty, piercing(y) kostní/kloubní kolík, šroub, hřebík, dlaha, drátěné stehy nebo chirurgické svorky nebo zkrat.
- Jakékoli psychologické kontraindikace pro MRI (např. strach z uzavřených míst).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luana Colloca, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Colloca L, Benedetti F. Placebos and painkillers: is mind as real as matter? Nat Rev Neurosci. 2005 Jul;6(7):545-52. doi: 10.1038/nrn1705.
- Colloca L, Benedetti F, Porro CA. Experimental designs and brain mapping approaches for studying the placebo analgesic effect. Eur J Appl Physiol. 2008 Mar;102(4):371-80. doi: 10.1007/s00421-007-0593-6. Epub 2007 Oct 25.
- Zubieta JK, Stohler CS. Neurobiological mechanisms of placebo responses. Ann N Y Acad Sci. 2009 Mar;1156:198-210. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04424.x.
- Colloca L, Schenk LA, Nathan DE, Robinson OJ, Grillon C. When Expectancies Are Violated: A Functional Magnetic Resonance Imaging Study. Clin Pharmacol Ther. 2019 Dec;106(6):1246-1252. doi: 10.1002/cpt.1587. Epub 2019 Sep 10.
- Colloca L, Grillon C. Understanding placebo and nocebo responses for pain management. Curr Pain Headache Rep. 2014 Jun;18(6):419. doi: 10.1007/s11916-014-0419-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110104
- 11-M-0104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .