- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01328561
Oxitocina y Arginina Vasopresina en el Alivio del Dolor
El papel de la oxitocina y la arginina vasopresina en la analgesia humana con placebo
Fondo:
- La oxitocina, una sustancia producida principalmente en el cerebro, influye en las interacciones sociales y las reacciones al estrés, y puede estar relacionada con el dolor. La arginina vasopresina, una hormona que regula el agua, el azúcar y la sal en la sangre, influye en los comportamientos y reacciones hostiles al estrés, y también puede estar relacionada con el dolor. Los investigadores están interesados en investigar ambas sustancias y su relación con el dolor en voluntarios sanos.
Objetivos:
- Evaluar los efectos de la oxitocina y la arginina vasopresina sobre el dolor en voluntarios sanos.
Elegibilidad:
- Voluntarios sanos entre 18 y 55 años.
Diseño:
- Este estudio incluye dos sesiones de prueba de 2 horas realizadas con 1 día de diferencia. Cada sesión incluye la administración de oxitocina, arginina vasopresina o placebo (una sustancia no activa) o ningún fármaco. Los medicamentos y el placebo se administrarán mediante un aerosol nasal.
- En la primera visita, los participantes proporcionarán muestras de sangre y saliva para medir los niveles hormonales y se les pedirá que completen cuestionarios sobre algunos factores psicológicos como la ansiedad y la empatía. Luego, los participantes tendrán una evaluación de su sensibilidad al dolor, que consiste en una breve estimulación eléctrica que dura menos de 1 segundo. Después de la evaluación del dolor, los participantes recibirán oxitocina, arginina vasopresina, placebo o ningún fármaco y serán monitoreados para proporcionar información de referencia. Luego, los participantes tendrán otra prueba de sensibilidad al dolor, completarán los cuestionarios nuevamente y proporcionarán otra muestra de saliva.
- En la segunda visita, los participantes proporcionarán otra muestra de saliva; recibir oxitocina, arginina vasopresina, placebo o ningún fármaco; y hacerse pruebas de sensibilidad al dolor y un procedimiento para aliviar el dolor. Durante el procedimiento de alivio del dolor, los participantes recibirán descargas eléctricas breves y moderadamente dolorosas en el dorso de la mano no dominante y una estimulación eléctrica de bajo nivel en el dedo medio que contrarresta o reduce el dolor de las descargas. Los participantes calificarán su percepción del dolor al final de cada estimulación utilizando una escala visual que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo imaginable). El experimento termina con una recolección final de saliva y la finalización de los cuestionarios psicológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo:
Es bien sabido que las señales sociales y contextuales y toda la atmósfera que rodea al paciente, como las palabras, las actitudes y los comportamientos de los proveedores, contribuyen a evocar respuestas de placebo. Además, una extensa literatura que investiga los comportamientos prosociales (p. capacidad de compartir los sentimientos de otros, imitación, mimetismo) sugiere que el modelado social es fundamental en el desarrollo de procesos de aprendizaje entre especies, incluidas las influencias sociales en los aspectos psicofísicos del dolor. Recientemente, se ha demostrado que observar los efectos beneficiosos en un demostrador induce respuestas analgésicas de placebo sustanciales que se correlacionan positivamente con la empatía. En las conductas sociales juegan un papel crucial la oxitocina (OXT) y la arginina vasopresina (AVP), dos neuropéptidos, producidos mayoritariamente en el hipotálamo y que actúan sobre determinadas regiones del cerebro cuya función está asociada a la percepción de las emociones (amígdala y núcleo accumbens), ojo- mirada, confianza y procesamiento de señales sociales positivas y negativas. Dado que las creencias, la confianza y las señales contextuales son elementos importantes de la relación médico-paciente y los efectos placebo inducidos socialmente, es razonable suponer que la OXT y la AVP pueden ser una de las sustancias endógenas que desencadenan respuestas placebo contextuales e interpersonales. Al considerar la curación interpersonal como un proceso causal central (o un conjunto de procesos causales relacionados) dentro del dominio de la modulación del dolor, es posible investigar el papel potencial de OXT y AVP en la modulación de una respuesta al placebo. En la búsqueda de este objetivo, utilizamos una intervención neurofarmacológica con agonistas de OXT y AVP en combinación con un enfoque conductual, de imágenes cerebrales y genético.
Población de estudio:
Participantes hombres y mujeres sanos con edades comprendidas entre los 18 y los 55 años.
Diseño:
Investigaremos el papel del sistema oxitocinérgico en el procesamiento de señales sociales mediante el uso de un modelo de dolor y analgesia placebo interpersonal ya probado (9). Se utilizarán los siguientes fármacos: 1) oxitocina, 2) arginina vasopresina y 3) placebo.
Medidas de resultado:
Los resultados primarios son informes subjetivos de dolor (Experimento 1) y respuestas relacionadas con el cerebro y la corteza (Experimentos 2 y 3). Las medidas secundarias incluyen respuesta de conductancia de la piel, frecuencia cardíaca, cortisol, medidas subjetivas de empatía; medidas de ansiedad rasgo y estado; y polimorfismos genéticos funcionales relacionados con el dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Hombres y mujeres
- Edad entre 18-55 años
- Capaz de entender y hablar el idioma inglés.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Cualquier problema médico o neurológico importante (p. enfermedad cardiovascular, enfermedad respiratoria, enfermedad neurológica, convulsiones, etc.)
- Historia de angioedema
- Presión arterial alta (por encima de 140 mmHg) o presión arterial baja sintomática
- Historia de desmayo
- Antecedentes familiares de manía, esquizofrenia u otras psicosis (solo familiares de primer grado)
- Antecedentes de manía, esquizofrenia u otras psicosis.
- Cualquier trastorno psiquiátrico actual del Eje I (p. depresion y ansiedad)
- Dependencia de alcohol/drogas de por vida
- Abuso de alcohol/drogas en el último año
- Uso actual de medicación psicotrópica
- Discapacidad auditiva
- El embarazo
- Amamantamiento
- Fumadores (uso de cualquier forma de nicotina durante los últimos seis meses)
- Daltonismo (por ej. dificultad para distinguir entre los colores rojo y verde)
El historial de desmayos e hipotensión sintomática será revisado caso por caso por los médicos responsables de la detección y el estudio.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN ADICIONALES PARA LOS ESTUDIOS MRI Y MEG
Los participantes que participen en los estudios MRI (Experimento 2) y MEG (Experimento 3) también serán excluidos en caso de:
- Astillas o virutas de metal alojadas en los tejidos de la cabeza o el cuello
- Clips quirúrgicos o metralla en o cerca del cerebro o los vasos sanguíneos
- Cualquier objeto metálico en los ojos o en el sistema nervioso central, y cualquier forma de alambre de implante o dispositivo metálico que pueda concentrar campos de radiofrecuencia.
- Traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento en el último año o cualquier evidencia de deterioro funcional debido y persistente después del traumatismo craneoencefálico.
- Trabajó previamente en campos de metal o máquinas que pueden haber dejado fragmentos metálicos en o cerca de sus ojos.
- Maquillaje tatuado (delineador de ojos, labios, etc.) o tatuajes en general en un lugar peligroso de su cuerpo.
- Cualquier implante no orgánico o cualquier otro dispositivo como: marcapasos cardíaco, bomba de infusión de insulina, dispositivo de infusión de medicamentos implantado, implante coclear, otológico o de oído, parche de medicamento transdérmico (Nitro), cualquier implante u objeto metálico, perforaciones corporales , pasador de hueso/articulación, tornillo, clavo, placa, suturas de alambre o grapas quirúrgicas, o derivación.
- Cualquier contraindicación psicológica para la resonancia magnética (p. ej., miedo a los lugares cerrados).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luana Colloca, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Colloca L, Benedetti F. Placebos and painkillers: is mind as real as matter? Nat Rev Neurosci. 2005 Jul;6(7):545-52. doi: 10.1038/nrn1705.
- Colloca L, Benedetti F, Porro CA. Experimental designs and brain mapping approaches for studying the placebo analgesic effect. Eur J Appl Physiol. 2008 Mar;102(4):371-80. doi: 10.1007/s00421-007-0593-6. Epub 2007 Oct 25.
- Zubieta JK, Stohler CS. Neurobiological mechanisms of placebo responses. Ann N Y Acad Sci. 2009 Mar;1156:198-210. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04424.x.
- Colloca L, Schenk LA, Nathan DE, Robinson OJ, Grillon C. When Expectancies Are Violated: A Functional Magnetic Resonance Imaging Study. Clin Pharmacol Ther. 2019 Dec;106(6):1246-1252. doi: 10.1002/cpt.1587. Epub 2019 Sep 10.
- Colloca L, Grillon C. Understanding placebo and nocebo responses for pain management. Curr Pain Headache Rep. 2014 Jun;18(6):419. doi: 10.1007/s11916-014-0419-2.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110104
- 11-M-0104
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