- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01328561
L'ocytocine et l'arginine vasopressine dans le soulagement de la douleur
Le rôle de l'ocytocine et de l'arginine vasopressine dans l'analgésie placebo humaine
Arrière-plan:
- L'ocytocine, une substance produite principalement dans le cerveau, joue un rôle en influençant les interactions sociales et les réactions au stress, et peut être liée à la douleur. L'arginine vasopressine, une hormone qui régule l'eau, le sucre et le sel dans le sang, influence les comportements hostiles et les réactions au stress, et peut également être liée à la douleur. Les chercheurs souhaitent étudier les deux substances et leur relation avec la douleur chez des volontaires sains.
Objectifs:
- Évaluer les effets de l'ocytocine et de l'arginine vasopressine sur la douleur chez des volontaires sains.
Admissibilité:
- Volontaires sains âgés de 18 à 55 ans.
Conception:
- Cette étude comprend deux sessions de test de 2 heures à 1 jour d'intervalle. Chaque séance comprend l'administration d'ocytocine, d'arginine vasopressine ou de placebo (une substance non active), ou aucun médicament. Les médicaments et le placebo seront administrés par un vaporisateur nasal.
- Lors de la première visite, les participants fourniront des échantillons de sang et de salive pour mesurer les niveaux d'hormones et seront invités à remplir des questionnaires sur certains facteurs psychologiques tels que l'anxiété et l'empathie. Les participants auront ensuite une évaluation de leur sensibilité à la douleur, consistant en une brève stimulation électrique qui dure moins de 1 seconde. Après l'évaluation de la douleur, les participants recevront de l'ocytocine, de l'arginine vasopressine, un placebo ou aucun médicament du tout, et seront surveillés pour fournir des informations de base. Les participants subiront ensuite un autre test de sensibilité à la douleur, rempliront à nouveau les questionnaires et fourniront un autre échantillon de salive.
- Lors de la deuxième visite, les participants fourniront un autre échantillon de salive ; recevoir de l'ocytocine, de l'arginine vasopressine, un placebo ou aucun médicament du tout ; et avoir des tests de sensibilité à la douleur et une procédure de soulagement de la douleur. Au cours de la procédure de soulagement de la douleur, les participants recevront de brefs chocs électriques modérément douloureux sur le dos de la main non dominante et une stimulation électrique de faible intensité sur le majeur qui neutralise ou réduit la douleur des chocs. Les participants évalueront leur perception de la douleur à la fin de chaque stimulation en utilisant une échelle visuelle allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale imaginable). L'expérience se termine par une dernière collecte de salive et l'achèvement des questionnaires psychologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif:
Il est bien connu que les signaux sociaux et contextuels et toute l'atmosphère autour du patient, tels que les mots, les attitudes et les comportements des prestataires, contribuent tous à évoquer des réponses placebo. De plus, une abondante littérature étudie les comportements prosociaux (par ex. capacité à partager les sentiments d'un autre, imitation, mimétisme) suggère que la modélisation sociale est essentielle au développement des processus d'apprentissage entre les espèces, y compris les influences sociales sur les aspects psychophysiques de la douleur. Ce n'est que récemment qu'il a été démontré que l'observation des effets bénéfiques chez un démonstrateur induisait des réponses antalgiques placebo substantielles positivement corrélées à l'empathie. Un rôle crucial dans les comportements sociaux est joué par l'ocytocine (OXT) et l'arginine vasopressine (AVP), deux neuropeptides, produits majoritairement dans l'hypothalamus et agissant sur certaines régions du cerveau dont la fonction est associée à la perception des émotions (amygdale et noyau accumbens), l'oeil- regard, confiance et traitement des signaux sociaux positifs et négatifs. Étant donné que les croyances, la confiance et les indices contextuels sont des éléments importants de la relation clinicien-patient et des effets placebo socialement induits, il est raisonnable de supposer que l'OXT et l'AVP pourraient être l'une des substances endogènes qui déclenchent des réponses placebo contextuelles et interpersonnelles. En considérant la guérison interpersonnelle comme un processus causal central (ou un ensemble de processus causaux connexes) dans le domaine de la modulation de la douleur, il est possible de sonder le rôle potentiel de l'OXT et de l'AVP dans la modulation d'une réponse placebo. Dans la poursuite de cet objectif, nous utilisons une intervention neuropharmacologique avec des agonistes OXT et AVP en combinaison avec une approche comportementale, d'imagerie cérébrale et génétique.
Population étudiée :
Participants hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans.
Conception:
Nous étudierons le rôle du système ocytocinergique dans le traitement des signaux sociaux en utilisant un modèle de douleur et d'analgésie placebo interpersonnelle déjà testé (9). Les médicaments suivants seront utilisés : 1) ocytocine, 2) arginine vasopressine et 3) placebo.
Mesures des résultats :
Les critères de jugement principaux sont les rapports subjectifs sur la douleur (expérience 1) et les réponses liées au cerveau et au cortex (expériences 2 et 3). Les mesures secondaires comprennent la réponse de la conductance cutanée, la fréquence cardiaque, le cortisol, les mesures subjectives de l'empathie ; mesures d'anxiété de trait et d'état; et les polymorphismes génétiques fonctionnels liés à la douleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Hommes et femmes
- Entre 18 et 55 ans
- Capable de comprendre et de parler la langue anglaise
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Tout problème médical ou neurologique important (par ex. maladie cardiovasculaire, maladie respiratoire, maladie neurologique, convulsions, etc.)
- Antécédents d'œdème de Quincke
- Hypertension artérielle (supérieure à 140 mmHg) ou hypotension artérielle symptomatique
- Antécédents d'évanouissement
- Antécédents familiaux de manie, de schizophrénie ou d'autres psychoses (parents au premier degré uniquement)
- Antécédents de manie, de schizophrénie ou d'autres psychoses
- Tout trouble psychiatrique actuel de l'Axe I (par ex. dépression et anxiété)
- Dépendance à l'alcool/à la drogue à vie
- Abus d'alcool/de drogues au cours de l'année écoulée
- Utilisation actuelle de médicaments psychotropes
- Audition réduite
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Fumeurs (utilisation de toute forme de nicotine au cours des six derniers mois)
- Le daltonisme (par ex. difficulté à distinguer les couleurs rouge et verte)
Les antécédents d'évanouissement et d'hypotension symptomatique seront examinés au cas par cas par les cliniciens responsables du dépistage et de l'étude.
CRITÈRES D'EXCLUSION SUPPLÉMENTAIRES POUR LES ÉTUDES IRM ET MEG
Les participants prenant part aux études IRM (Expérience 2) et MEG (Expérience 3) seront également exclus en cas de :
- Éclats ou copeaux de métal logés dans les tissus de la tête ou du cou
- Clips chirurgicaux ou éclats d'obus dans ou près du cerveau ou des vaisseaux sanguins
- Tout objet métallique dans les yeux ou le système nerveux central, et toute forme de fil d'implant ou de dispositif métallique susceptible de concentrer les champs de radiofréquence
- Traumatisme crânien avec perte de conscience au cours de la dernière année ou toute preuve de déficience fonctionnelle due à et persistant après un traumatisme crânien.
- A déjà travaillé dans des champs métalliques ou des machines qui peuvent avoir laissé des fragments métalliques dans ou près de vos yeux.
- Maquillage tatoué (eye-liner, lèvres, etc.) ou tatouages généraux à un endroit dangereux de votre corps.
- Tout implant non organique ou tout autre dispositif tel que : stimulateur cardiaque, pompe à perfusion d'insuline, dispositif de perfusion de médicament implanté, implant cochléaire, otologique ou auriculaire, patch médicamenteux transdermique (Nitro), tout implant ou objet métallique, piercing(s) corporel(s) , broche osseuse/articulaire, vis, clou, plaque, fils de suture ou agrafes chirurgicales, ou shunt.
- Toute contre-indication psychologique à l'IRM (par exemple, peur des lieux fermés).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luana Colloca, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Colloca L, Benedetti F. Placebos and painkillers: is mind as real as matter? Nat Rev Neurosci. 2005 Jul;6(7):545-52. doi: 10.1038/nrn1705.
- Colloca L, Benedetti F, Porro CA. Experimental designs and brain mapping approaches for studying the placebo analgesic effect. Eur J Appl Physiol. 2008 Mar;102(4):371-80. doi: 10.1007/s00421-007-0593-6. Epub 2007 Oct 25.
- Zubieta JK, Stohler CS. Neurobiological mechanisms of placebo responses. Ann N Y Acad Sci. 2009 Mar;1156:198-210. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04424.x.
- Colloca L, Schenk LA, Nathan DE, Robinson OJ, Grillon C. When Expectancies Are Violated: A Functional Magnetic Resonance Imaging Study. Clin Pharmacol Ther. 2019 Dec;106(6):1246-1252. doi: 10.1002/cpt.1587. Epub 2019 Sep 10.
- Colloca L, Grillon C. Understanding placebo and nocebo responses for pain management. Curr Pain Headache Rep. 2014 Jun;18(6):419. doi: 10.1007/s11916-014-0419-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 110104
- 11-M-0104
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