- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01328561
Ocitocina e Arginina Vasopressina no Alívio da Dor
O papel da ocitocina e da arginina vasopressina na analgesia placebo humana
Fundo:
- A ocitocina, uma substância produzida principalmente no cérebro, desempenha um papel na influência de interações sociais e reações ao estresse, podendo estar relacionada à dor. A arginina vasopressina, hormônio que regula a água, o açúcar e o sal no sangue, influencia os comportamentos hostis e as reações ao estresse, podendo também estar relacionada à dor. Os pesquisadores estão interessados em investigar ambas as substâncias e sua relação com a dor em voluntários saudáveis.
Objetivos.
- Avaliar os efeitos da ocitocina e da arginina vasopressina sobre a dor em voluntários saudáveis.
Elegibilidade:
- Voluntários saudáveis entre 18 e 55 anos.
Projeto:
- Este estudo envolve duas sessões de teste de 2 horas realizadas com 1 dia de intervalo. Cada sessão inclui a administração de ocitocina, arginina vasopressina ou placebo (uma substância inativa) ou nenhum medicamento. Os medicamentos e o placebo serão administrados por spray nasal.
- Na primeira visita, os participantes fornecerão amostras de sangue e saliva para medir os níveis hormonais e responderão a questionários sobre alguns fatores psicológicos, como ansiedade e empatia. Os participantes terão então uma avaliação da sua sensibilidade à dor, que consiste numa breve estimulação elétrica com duração inferior a 1 segundo. Após a avaliação da dor, os participantes receberão ocitocina, arginina vasopressina, placebo ou nenhum medicamento, e serão monitorados para fornecer informações iniciais. Os participantes farão outro teste de sensibilidade à dor e preencherão os questionários novamente e fornecerão outra amostra de saliva.
- Na segunda visita, os participantes fornecerão outra amostra de saliva; receber ocitocina, arginina vasopressina, placebo ou nenhuma droga; e fazer testes de sensibilidade à dor e um procedimento para alívio da dor. Durante o procedimento de alívio da dor, os participantes receberão choques elétricos breves e moderadamente dolorosos nas costas da mão não dominante e uma estimulação elétrica de baixo nível no dedo médio que neutraliza ou reduz a dor dos choques. Os participantes avaliarão sua percepção de dor ao final de cada estimulação por meio de uma escala visual que varia de 0 (sem dor) a 10 (máxima dor imaginável). O experimento termina com uma coleta final de saliva e preenchimento dos questionários psicológicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo:
É bem conhecido que pistas sociais e contextuais e toda a atmosfera ao redor do paciente, como palavras, atitudes e comportamentos do provedor, contribuem para evocar respostas placebo. Além disso, uma extensa literatura investigando comportamentos pró-sociais (por exemplo, capacidade de compartilhar os sentimentos de outra pessoa, imitação, mimetismo) sugere que a modelagem social é crítica no desenvolvimento de processos de aprendizagem entre as espécies, incluindo influências sociais nos aspectos psicofísicos da dor. Apenas recentemente, foi demonstrado que observar os efeitos benéficos em um demonstrador induz respostas analgésicas placebo substanciais que estão positivamente correlacionadas com a empatia. Um papel crucial nos comportamentos sociais é desempenhado pela oxitocina (OXT) e pela arginina vasopressina (AVP), dois neuropeptídeos, produzidos principalmente no hipotálamo e que atuam em certas regiões cerebrais cuja função está associada à percepção emocional (amígdala e núcleo accumbens), olhar, confiança e processamento de sinais sociais positivos e negativos. Uma vez que crenças, confiança e sugestões contextuais são elementos importantes da relação médico-paciente e efeitos placebo induzidos socialmente, é razoável supor que OXT e AVP podem ser uma das substâncias endógenas que desencadeiam respostas placebo contextuais e interpessoais. Ao visualizar a cura interpessoal como um processo causal central (ou um conjunto de processos causais relacionados) dentro do domínio da modulação da dor, é possível sondar o papel potencial da OXT e da AVP na modulação de uma resposta placebo. Em busca desse objetivo, usamos uma intervenção neurofarmacológica com agonistas de OXT e AVP em combinação com uma abordagem comportamental, de imagem cerebral e genética.
População do estudo:
Homens e mulheres saudáveis participantes de 18 a 55 anos.
Projeto:
Investigaremos o papel do sistema oxitocinérgico no processamento de pistas sociais usando um modelo de dor e analgesia placebo interpessoal já testado (9). Serão utilizados os seguintes medicamentos: 1) ocitocina, 2) arginina vasopressina e 3) placebo.
Medidas de resultado:
Os resultados primários são relatos subjetivos de dor (Experiência 1) e respostas relacionadas ao cérebro e ao córtex (Experiências 2 e 3). Medidas secundárias incluem resposta de condutância da pele, frequência cardíaca, cortisol, medidas subjetivas de empatia; medidas de ansiedade de traço e estado; e polimorfismos genéticos funcionais relacionados à dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Homem e mulher
- Idade entre 18-55 anos
- Capaz de compreender e falar a língua inglesa
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Quaisquer problemas médicos ou neurológicos significativos (p. doença cardiovascular, doença respiratória, doença neurológica, convulsões, etc.)
- História de angioedema
- Pressão arterial alta (acima de 140 mmHg) ou pressão arterial baixa sintomática
- História de desmaio
- História familiar de mania, esquizofrenia ou outras psicoses (somente parentes de primeiro grau)
- Uma história de mania, esquizofrenia ou outras psicoses
- Quaisquer transtornos psiquiátricos atuais do Eixo I (p. depressão e ansiedade)
- Dependência de álcool/drogas ao longo da vida
- Abuso de álcool/drogas no último ano
- Uso atual de medicamentos psicotrópicos
- Audição prejudicada
- Gravidez
- Amamentação
- Fumantes (uso de qualquer forma de nicotina nos últimos seis meses)
- Daltonismo (ex. dificuldade em distinguir entre as cores vermelho e verde)
A história de desmaios e hipotensão sintomática será revisada pelos médicos responsáveis pela triagem e estudo caso a caso.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO ADICIONAIS PARA ESTUDOS DE RM E MEG
Os participantes dos estudos de ressonância magnética (Experiência 2) e MEG (Experiência 3) também serão excluídos em caso de:
- Lascas ou lascas de metal alojadas nos tecidos da cabeça ou pescoço
- Clipes cirúrgicos ou estilhaços dentro ou perto do cérebro ou vasos sanguíneos
- Quaisquer objetos metálicos nos olhos ou no sistema nervoso central e qualquer forma de fio de implante ou dispositivo de metal que possa concentrar campos de radiofrequência
- Traumatismo cranioencefálico com perda de consciência no último ano ou qualquer evidência de comprometimento funcional decorrente e persistente após trauma cranioencefálico.
- Trabalhou anteriormente em campos de metal ou máquinas que podem ter deixado fragmentos metálicos dentro ou perto de seus olhos.
- Maquiagem tatuada (delineador, lábio, etc) ou tatuagens em geral em um local perigoso do corpo.
- Qualquer implante não orgânico ou qualquer outro dispositivo, como: marcapasso cardíaco, bomba de infusão de insulina, dispositivo implantado de infusão de drogas, implante coclear, otológico ou auricular, adesivo transdérmico de medicação (Nitro), quaisquer implantes ou objetos metálicos, piercing(s) corporal(is) , pino de osso/articulação, parafuso, haste, placa, fio de sutura ou grampos cirúrgicos ou shunt.
- Quaisquer contra-indicações psicológicas para ressonância magnética (por exemplo, medo de lugares fechados).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luana Colloca, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Colloca L, Benedetti F. Placebos and painkillers: is mind as real as matter? Nat Rev Neurosci. 2005 Jul;6(7):545-52. doi: 10.1038/nrn1705.
- Colloca L, Benedetti F, Porro CA. Experimental designs and brain mapping approaches for studying the placebo analgesic effect. Eur J Appl Physiol. 2008 Mar;102(4):371-80. doi: 10.1007/s00421-007-0593-6. Epub 2007 Oct 25.
- Zubieta JK, Stohler CS. Neurobiological mechanisms of placebo responses. Ann N Y Acad Sci. 2009 Mar;1156:198-210. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04424.x.
- Colloca L, Schenk LA, Nathan DE, Robinson OJ, Grillon C. When Expectancies Are Violated: A Functional Magnetic Resonance Imaging Study. Clin Pharmacol Ther. 2019 Dec;106(6):1246-1252. doi: 10.1002/cpt.1587. Epub 2019 Sep 10.
- Colloca L, Grillon C. Understanding placebo and nocebo responses for pain management. Curr Pain Headache Rep. 2014 Jun;18(6):419. doi: 10.1007/s11916-014-0419-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110104
- 11-M-0104
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