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Ocitocina e Arginina Vasopressina no Alívio da Dor

3 de julho de 2018 atualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

O papel da ocitocina e da arginina vasopressina na analgesia placebo humana

Fundo:

- A ocitocina, uma substância produzida principalmente no cérebro, desempenha um papel na influência de interações sociais e reações ao estresse, podendo estar relacionada à dor. A arginina vasopressina, hormônio que regula a água, o açúcar e o sal no sangue, influencia os comportamentos hostis e as reações ao estresse, podendo também estar relacionada à dor. Os pesquisadores estão interessados ​​em investigar ambas as substâncias e sua relação com a dor em voluntários saudáveis.

Objetivos.

- Avaliar os efeitos da ocitocina e da arginina vasopressina sobre a dor em voluntários saudáveis.

Elegibilidade:

- Voluntários saudáveis ​​entre 18 e 55 anos.

Projeto:

  • Este estudo envolve duas sessões de teste de 2 horas realizadas com 1 dia de intervalo. Cada sessão inclui a administração de ocitocina, arginina vasopressina ou placebo (uma substância inativa) ou nenhum medicamento. Os medicamentos e o placebo serão administrados por spray nasal.
  • Na primeira visita, os participantes fornecerão amostras de sangue e saliva para medir os níveis hormonais e responderão a questionários sobre alguns fatores psicológicos, como ansiedade e empatia. Os participantes terão então uma avaliação da sua sensibilidade à dor, que consiste numa breve estimulação elétrica com duração inferior a 1 segundo. Após a avaliação da dor, os participantes receberão ocitocina, arginina vasopressina, placebo ou nenhum medicamento, e serão monitorados para fornecer informações iniciais. Os participantes farão outro teste de sensibilidade à dor e preencherão os questionários novamente e fornecerão outra amostra de saliva.
  • Na segunda visita, os participantes fornecerão outra amostra de saliva; receber ocitocina, arginina vasopressina, placebo ou nenhuma droga; e fazer testes de sensibilidade à dor e um procedimento para alívio da dor. Durante o procedimento de alívio da dor, os participantes receberão choques elétricos breves e moderadamente dolorosos nas costas da mão não dominante e uma estimulação elétrica de baixo nível no dedo médio que neutraliza ou reduz a dor dos choques. Os participantes avaliarão sua percepção de dor ao final de cada estimulação por meio de uma escala visual que varia de 0 (sem dor) a 10 (máxima dor imaginável). O experimento termina com uma coleta final de saliva e preenchimento dos questionários psicológicos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Objetivo:

É bem conhecido que pistas sociais e contextuais e toda a atmosfera ao redor do paciente, como palavras, atitudes e comportamentos do provedor, contribuem para evocar respostas placebo. Além disso, uma extensa literatura investigando comportamentos pró-sociais (por exemplo, capacidade de compartilhar os sentimentos de outra pessoa, imitação, mimetismo) sugere que a modelagem social é crítica no desenvolvimento de processos de aprendizagem entre as espécies, incluindo influências sociais nos aspectos psicofísicos da dor. Apenas recentemente, foi demonstrado que observar os efeitos benéficos em um demonstrador induz respostas analgésicas placebo substanciais que estão positivamente correlacionadas com a empatia. Um papel crucial nos comportamentos sociais é desempenhado pela oxitocina (OXT) e pela arginina vasopressina (AVP), dois neuropeptídeos, produzidos principalmente no hipotálamo e que atuam em certas regiões cerebrais cuja função está associada à percepção emocional (amígdala e núcleo accumbens), olhar, confiança e processamento de sinais sociais positivos e negativos. Uma vez que crenças, confiança e sugestões contextuais são elementos importantes da relação médico-paciente e efeitos placebo induzidos socialmente, é razoável supor que OXT e AVP podem ser uma das substâncias endógenas que desencadeiam respostas placebo contextuais e interpessoais. Ao visualizar a cura interpessoal como um processo causal central (ou um conjunto de processos causais relacionados) dentro do domínio da modulação da dor, é possível sondar o papel potencial da OXT e da AVP na modulação de uma resposta placebo. Em busca desse objetivo, usamos uma intervenção neurofarmacológica com agonistas de OXT e AVP em combinação com uma abordagem comportamental, de imagem cerebral e genética.

População do estudo:

Homens e mulheres saudáveis ​​participantes de 18 a 55 anos.

Projeto:

Investigaremos o papel do sistema oxitocinérgico no processamento de pistas sociais usando um modelo de dor e analgesia placebo interpessoal já testado (9). Serão utilizados os seguintes medicamentos: 1) ocitocina, 2) arginina vasopressina e 3) placebo.

Medidas de resultado:

Os resultados primários são relatos subjetivos de dor (Experiência 1) e respostas relacionadas ao cérebro e ao córtex (Experiências 2 e 3). Medidas secundárias incluem resposta de condutância da pele, frequência cardíaca, cortisol, medidas subjetivas de empatia; medidas de ansiedade de traço e estado; e polimorfismos genéticos funcionais relacionados à dor.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

167

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO
  • Homem e mulher
  • Idade entre 18-55 anos
  • Capaz de compreender e falar a língua inglesa

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  • Quaisquer problemas médicos ou neurológicos significativos (p. doença cardiovascular, doença respiratória, doença neurológica, convulsões, etc.)
  • História de angioedema
  • Pressão arterial alta (acima de 140 mmHg) ou pressão arterial baixa sintomática
  • História de desmaio
  • História familiar de mania, esquizofrenia ou outras psicoses (somente parentes de primeiro grau)
  • Uma história de mania, esquizofrenia ou outras psicoses
  • Quaisquer transtornos psiquiátricos atuais do Eixo I (p. depressão e ansiedade)
  • Dependência de álcool/drogas ao longo da vida
  • Abuso de álcool/drogas no último ano
  • Uso atual de medicamentos psicotrópicos
  • Audição prejudicada
  • Gravidez
  • Amamentação
  • Fumantes (uso de qualquer forma de nicotina nos últimos seis meses)
  • Daltonismo (ex. dificuldade em distinguir entre as cores vermelho e verde)

A história de desmaios e hipotensão sintomática será revisada pelos médicos responsáveis ​​pela triagem e estudo caso a caso.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO ADICIONAIS PARA ESTUDOS DE RM E MEG

Os participantes dos estudos de ressonância magnética (Experiência 2) e MEG (Experiência 3) também serão excluídos em caso de:

  • Lascas ou lascas de metal alojadas nos tecidos da cabeça ou pescoço
  • Clipes cirúrgicos ou estilhaços dentro ou perto do cérebro ou vasos sanguíneos
  • Quaisquer objetos metálicos nos olhos ou no sistema nervoso central e qualquer forma de fio de implante ou dispositivo de metal que possa concentrar campos de radiofrequência
  • Traumatismo cranioencefálico com perda de consciência no último ano ou qualquer evidência de comprometimento funcional decorrente e persistente após trauma cranioencefálico.
  • Trabalhou anteriormente em campos de metal ou máquinas que podem ter deixado fragmentos metálicos dentro ou perto de seus olhos.
  • Maquiagem tatuada (delineador, lábio, etc) ou tatuagens em geral em um local perigoso do corpo.
  • Qualquer implante não orgânico ou qualquer outro dispositivo, como: marcapasso cardíaco, bomba de infusão de insulina, dispositivo implantado de infusão de drogas, implante coclear, otológico ou auricular, adesivo transdérmico de medicação (Nitro), quaisquer implantes ou objetos metálicos, piercing(s) corporal(is) , pino de osso/articulação, parafuso, haste, placa, fio de sutura ou grampos cirúrgicos ou shunt.
  • Quaisquer contra-indicações psicológicas para ressonância magnética (por exemplo, medo de lugares fechados).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Luana Colloca, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

17 de março de 2011

Conclusão do estudo

4 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2018

Última verificação

4 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 110104
  • 11-M-0104

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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