Moxifloxacin의 약동학 및 안전성 (MFX468)
2016년 11월 17일 업데이트: JWC Alffenaar, University Medical Center Groningen
Moxifloxacin의 약동학 및 안전성; 결핵 환자의 용량 증량
이 전향적 임상 시험의 주요 목적은 moxifloxacin(MFX)의 증량 용량(600mg; 800mg)과 표준 용량(400mg)의 약동학 및 안전성과 내약성을 비교하는 것입니다.
이 임상 시험은 TB 환자의 고용량에서 MFX에 대한 중요한 안전 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Moxifloxacin(MFX)은 Mycobacterium tuberculosis에 대한 체외 및 생체 내 살균 활성이 높은 fluoroquinolone입니다. 600-800 mg MFX의 일일 용량은 관련 마이코박테리아의 최적의 사멸 및 약물 내성 억제를 위해 고려되어야 하며, 이는 현재 사용되는 일일 1회 400 mg 용량보다 높습니다. 일반적으로 제안된 고용량으로의 전환을 지원하는 안전성 데이터는 제한적입니다.
이를 위해 20명의 결핵 환자가 1일 1회 MFX 400mg의 표준 용량으로 시작합니다. 8일 후 용량은 1일 1회 600mg으로 증가하고 치료 15일째에는 MFX 용량을 800mg으로 증량합니다. MFX 치료 시작 전 지난 3주 동안 리팜피신(RIF)으로 치료받은 환자의 경우, 리팜피신 유도 효소 활동을 감소시키기 위한 3주의 추가 휴약 기간이 용량 증량에 앞서게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- University Medical Center Groningen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 결핵균, 결핵균(또는 M. africanum) 배양 환자
- 결핵 치료의 일환으로 400mg 용량의 MFX로 치료 시작
제외 기준:
- MFX에 대한 금기 사항
- 기준선 QTc 간격 > 450msec
- 소생의 역사
- 심실성 빈맥(Torsades de Pointes 포함) 병력
- 심장 돌연사 또는 Torsades de Pointes의 가족력
- Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요소(알려진 심부전, 좌심실 비대 포함)
- QT/QTc 연장제(항부정맥제 클래스 IA 및 III, 항정신병제, 삼환계 항우울제 또는 항히스타민제 테르페나딘 포함)와의 병용 치료 사용
- 비정상적인 전해질(K, Mg, Na, Ca)
- 스크리닝/기준선 ECG에서 비정상적인 심장 재분극
- 플루오로퀴놀론에 대한 부작용의 병력
- HIV 동시 감염
- 연구 시작 전 마지막 3주 동안의 RIF 치료. 3주의 워시아웃 기간 후에 환자가 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 목시플록사신
Moxifloxacinin 증량 용량
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환자는 1일 1회 MFX 400mg의 표준 용량으로 시작합니다.
8일 후 용량은 1일 1회 600mg으로 증가하고 치료 15일째에는 MFX 용량을 800mg으로 증량합니다.
MFX 치료 시작 전 지난 3주 동안 리팜피신(RIF)으로 치료받은 환자의 경우, 리팜피신 유도 효소 활동을 감소시키기 위한 3주의 추가 휴약 기간이 용량 증량에 앞서게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 억제 농도(MIC)에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUC0-24h) 아래 경계 면적
기간: 투약 후 7일
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Moxifloxacin 400mg 투여 후(즉, 투여 7일 후) AUC0-24h/MIC 비율이 100 이상에 도달할 환자의 %
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투약 후 7일
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결핵의 비결합 MFX 용량 증량 치료의 효능에 대한 예측 매개변수로서의 비결합 AUC0-24h/MIC 비율
기간: 투약 후 7일
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목시플록사신 400mg 투여 후(즉, 투여 7일 후) 결합되지 않은 AUC0-24h/MIC 비율이 최소 60에 도달할 환자의 %.
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투약 후 7일
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바운드 AUC0-24h/돌연변이 방지 농도(MPC) 비율
기간: 투약 후 7일
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Moxifloxacin 400mg 투여 후(즉, 투여 7일 후) 적절한 AUC0-24h/MPC 비율이 93 이상인 환자의 %
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투약 후 7일
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결핵의 비결합 MFX 용량 증량 치료 및 MFX 내성 억제의 효능에 대한 예측 매개변수로서의 비결합 AUC0-24h/MPC 비율
기간: 투약 후 7일
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목시플록사신 400mg 투여 후(즉, 투여 7일 후) 결합되지 않은 AUC0-24h/MPC 비율이 최소 53에 도달할 환자의 %
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투약 후 7일
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QT 간격 연장, 과민 반응, 설사, 구토, 간 또는 신장 손상을 포함한 부작용이 있는 환자의 %
기간: 최대 21일
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최대 21일
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최소 억제 농도(MIC)에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUC0-24h) 아래 경계 면적
기간: 투약 후 14일
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Moxifloxacin 600mg 투여 후(즉, 투여 후 14일째) AUC0-24h/MIC 비율이 최소 100에 도달하는 환자의 %
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투약 후 14일
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최소 억제 농도(MIC)에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUC0-24h) 아래 경계 면적
기간: 투약 후 21일
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800mg 투여 후 AUC0-24h/MIC 비율이 적어도 100에 도달할 환자의 %(즉,
투약 후 21일) 목시플록사신
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투약 후 21일
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결핵의 비결합 MFX 용량 증량 치료의 효능에 대한 예측 매개변수로서의 비결합 AUC0-24h/MIC 비율
기간: 투약 후 14일
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목시플록사신 600mg 투여 후(즉, 투여 후 14일째) 비결합 AUC0-24h/MIC 비율이 최소 60에 도달할 환자의 %.
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투약 후 14일
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결핵의 비결합 MFX 용량 증량 치료의 효능에 대한 예측 매개변수로서의 비결합 AUC0-24h/MIC 비율
기간: 투약 후 21일
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Moxifloxacin 800mg(투약 후 21일) 투여 후 최소 60의 결합되지 않은 AUC0-24h/MIC 비율에 도달할 환자의 %.
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투약 후 21일
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바운드 AUC0-24h/돌연변이 방지 농도(MPC) 비율
기간: 14 포스트 투약
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Moxifloxacin 600mg 투여 후(즉, 투여 후 14일째) 적절한 AUC0-24h/MPC 비율이 93 이상인 환자의 %
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14 포스트 투약
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바운드 AUC0-24h/돌연변이 방지 농도(MPC) 비율
기간: 21 포스트 투약
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800mg 투여 후 적절한 AUC0-24h/MPC 비율이 적어도 93에 도달할 환자의 %(즉,
투약 후 21일) 목시플록사신
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21 포스트 투약
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결핵의 비결합 MFX 용량 증량 치료 및 MFX 내성 억제의 효능에 대한 예측 매개변수로서의 비결합 AUC0-24h/MPC 비율
기간: 투약 후 14일
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목시플록사신 및 목시플록사신 600mg 투여 후(즉, 투여 후 14일째) 최소 53의 비결합 AUC0-24h/MPC 비율에 도달할 환자의 %
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투약 후 14일
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결핵의 비결합 MFX 용량 증량 치료 및 MFX 내성 억제의 효능에 대한 예측 매개변수로서의 비결합 AUC0-24h/MPC 비율
기간: 투약 후 21일
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800mg 투여 후 결합되지 않은 AUC0-24h/MPC 비율이 53 이상인 환자의 %(즉,
투약 후 21일) 목시플록사신
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투약 후 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC0-24h를 계산하기 위한 약동학 모집단 모델에 기초한 제한된 샘플링 전략의 예측 성능 평가. 몇 가지 제한된 샘플링 포인트가 평가됩니다.
기간: 투약 후 7일
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제한된 샘플링 지점을 기반으로 목시플록사신 AUC0-24h를 예측하기 위한 몇 가지 제한된 샘플링 전략은 목시플록사신 400mg 투여 후(즉, 투여 후 7일) 평가될 것입니다.
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투약 후 7일
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MFX 농도(mg/L)와 QT 간격(msec)의 상관관계
기간: 투약 후 7일
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Moxifloxacin 400mg 투여 후(즉 투여 7일 후) MFX 농도(mg/L)와 QT 간격(msec) 사이의 상관관계
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투약 후 7일
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약물 노출(AUC)과 부작용의 상관관계
기간: 최대 21일
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최대 21일
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유전 적 위험 점수와 MFX 유도 QT 연장 간의 상관 관계
기간: 최대 21일
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최대 21일
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AUC0-24h를 계산하기 위한 약동학 모집단 모델에 기초한 제한된 샘플링 전략의 예측 성능 평가. 몇 가지 제한된 샘플링 포인트가 평가됩니다.
기간: 투약 후 14일
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제한된 샘플링 포인트를 기반으로 목시플록사신 AUC0-24h를 예측하기 위한 몇 가지 제한된 샘플링 전략은 목시플록사신 600mg 투여 후(즉, 투여 후 14일) 평가될 것입니다.
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투약 후 14일
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AUC0-24h를 계산하기 위한 약동학 모집단 모델에 기초한 제한된 샘플링 전략의 예측 성능 평가. 몇 가지 제한된 샘플링 포인트가 평가됩니다.
기간: 투약 후 21일
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제한된 샘플링 지점을 기반으로 목시플록사신 AUC0-24h를 예측하기 위한 몇 가지 제한된 샘플링 전략은 800mg(즉,
투약 후 21일) 목시플록사신
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투약 후 21일
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MFX 농도(mg/L)와 QT 간격(msec)의 상관관계
기간: 투약 후 14일
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Moxifloxacin 600mg 투여 후(즉, 투여 후 14일) MFX 농도(mg/L)와 QT 간격(msec) 사이의 상관관계
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투약 후 14일
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MFX 농도(mg/L)와 QT 간격(msec)의 상관관계
기간: 투약 후 21일
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800mg(즉,
투약 후 21일) 목시플록사신
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투약 후 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jos GW Kosterink, PharmD, PhD, Univeristy Medical Center Groningen
- 수석 연구원: Jan-Willem C Alffenaar, PharmD, PhD, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MFX468
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