Besifloxacin 점안제 대 세균성 결막염이 있는 신생아의 Gatifloxacin 점안액
2014년 9월 2일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
생후 31일까지의 세균성 결막염으로 추정되는 환자의 치료를 위한 베시플록사신 0.6% 점안액과 가티플록사신 0.3% 점안액의 안전성 및 유효성 평가
이 연구의 목적은 7일 동안 1일 3회(TID) 투여 시 가티플록사신 0.3% 점안액과 비교하여 베시반스(베시플록사신 0.6%) 점안액의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 무작위화일(방문 1).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Bausch & Lomb Incorporated
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 세균성 결막염의 임상적 진단을 받고 적어도 한쪽 눈에 결막 분비물 및 충혈을 나타내는 피험자. 같은 눈의 결막충혈은 최소 1점, 분비물은 최소 1점이어야 합니다.
제외 기준:
- 한쪽 눈에 진균, 원생동물 또는 바이러스 병인을 암시하는 결막염 징후 및/또는 증상이 있는 피험자.
- 연구 과정 동안 또는 프로토콜에 부적격으로 지정된 1일 전에 눈 또는 전신 약물의 임의의 국소 안구 약물 사용을 필요로 하거나 요구할 것으로 예상되는 피험자(연구 약물 제외).
- 부적격으로 프로토콜에 명시된 안구 해부학 또는 안구 질환/장애의 이상이 있는 피험자.
- 프로토콜에 부적격으로 지정된 전신 질환/장애가 있는 피험자.
- 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대해 불량한 내성, 민감성 또는 알레르기가 알려져 있거나 의심되는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 그들의 안전에 영향을 미칠 수 있거나 연구의 수행 또는 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 조건이 있거나 상황에 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예의
베시플록사신 0.6% 안과용 현탁액
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Besifloxacin hydrochloride 0.6% 점안액, 감염된 눈에 1방울 점적, 7일 동안 1일 3회(TID)
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ACTIVE_COMPARATOR: 가티플록사신
가티플록사신 0.3% 점안액
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감염된 눈에 가티플록사신 0.3% 점안액 한 방울 점적, 7일간 TID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 해결
기간: 방문 5(8+1일차)
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임상적 해결은 결막 분비물과 결막 충혈이 모두 없는 것으로 정의됩니다.
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방문 5(8+1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 해결
기간: 방문 3(3일차)
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임상적 해결은 결막 분비물과 결막 충혈이 모두 없는 것으로 정의됩니다.
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방문 3(3일차)
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미생물 박멸
기간: 방문 5(8+1일차)
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박멸은 기준선에서 임계값 이상으로 존재하는 허용된 모든 안구 세균 종(서수 척도로 측정됨)의 부재로 정의됨
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방문 5(8+1일차)
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미생물 결과
기간: 방문 3(3일) 및 방문 5(8+1일)
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기준선에서 임계값 이상으로 존재하는 허용된 안구 박테리아 종의 다음 그룹에 대한 미생물 결과:
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방문 3(3일) 및 방문 5(8+1일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson Varughese, Valeant/Bausch & Lomb
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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예의에 대한 임상 시험
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Rutgers, The State University of New JerseyBausch & Lomb Incorporated완전한
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Cornea Consultants Of NashvilleBausch & Lomb Incorporated; SCRI Development Innovations, LLC종료됨