Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Офтальмологическая суспензия безифлоксацина по сравнению с офтальмологическим раствором гатифлоксацина у новорожденных с бактериальным конъюнктивитом

2 сентября 2014 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated

Оценка безопасности и эффективности местного применения офтальмологической суспензии бесфлоксацина, 0,6%, по сравнению с 0,3% офтальмологическим раствором гатифлоксацина, для лечения предполагаемого бактериального конъюнктивита у субъектов от рождения до 31-дневного возраста

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности офтальмологической суспензии Besivance (бесифлоксацин 0,6%) по сравнению с 0,3% офтальмологическим раствором гатифлоксацина при введении три раза в день (трижды в день) в течение семи дней новорожденным в возрасте 31 дня или младше на момент начала лечения. день рандомизации (посещение 1).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 месяц (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с клиническим диагнозом острого бактериального конъюнктивита, у которых наблюдаются выделения из конъюнктивы и покраснение как минимум одного глаза. Минимум 1 балл должен присутствовать для выделений и минимум 1 балл для гиперемии конъюнктивы в том же глазу.

Критерий исключения:

  • Субъекты с признаками и/или симптомами конъюнктивита, свидетельствующими о грибковой, протозойной или вирусной этиологии в любом глазу.
  • Субъекты, которым требуется или ожидается, что потребуется (кроме исследуемого препарата) использование любого местного офтальмологического препарата в любом глазу или системных препаратов в ходе исследования или до дня 1, указанные в протоколе как неприемлемые.
  • Субъекты с любой аномалией анатомии глаза или глазным заболеванием/нарушением, указанными в протоколе как неприемлемые.
  • Субъекты с системным заболеванием/расстройством, указанные в протоколе как неприемлемые.
  • Субъекты с известной или подозреваемой плохой переносимостью, чувствительностью или аллергией на исследуемые лекарства или любой из их компонентов.
  • Субъекты, которые находятся в состоянии или находятся в ситуации, которая, по мнению исследователя, может повлиять на их безопасность или негативно повлиять на проведение или результат исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бесиванс
Бесифлоксацин 0,6% глазная суспензия
Лекарство: Бесиванс
Бесифлоксацина гидрохлорид 0,6% офтальмологическая суспензия, закапывание по одной капле в инфицированный глаз три раза в день (3 раза в день) в течение 7 дней
ACTIVE_COMPARATOR: Гатифлоксацин
Гатифлоксацин 0,3% раствор для глаз
Лекарство: Гатифлоксацин
Гатифлоксацин 0,3% офтальмологический раствор по 1 капле в инфицированный глаз трижды в день в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое разрешение
Временное ограничение: Посещение 5 (День 8+1)
Клиническое разрешение определяется как отсутствие выделений из конъюнктивы и гиперемии конъюнктивы.
Посещение 5 (День 8+1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое разрешение
Временное ограничение: Визит 3 (День 3)
Клиническое разрешение определяется как отсутствие выделений из конъюнктивы и гиперемии конъюнктивы.
Визит 3 (День 3)
Искоренение микробов
Временное ограничение: Посещение 5 (День 8+1)
Эрадикация определяется как отсутствие всех приемлемых видов глазных бактерий (измеряемых по порядковой шкале), которые присутствовали на исходном пороговом уровне или превышали его.
Посещение 5 (День 8+1)
Микробный результат
Временное ограничение: Посещение 3 (День 3) и Посещение 5 (День 8+1)

Микробный результат для следующих групп принятых видов глазных бактерий, которые присутствовали на исходном пороговом уровне или выше:

  • над всеми видами бактерий
  • всем и отдельным видам грамположительных бактерий
  • все и отдельные виды грамотрицательных бактерий
Посещение 3 (День 3) и Посещение 5 (День 8+1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch & Lomb Incorporated

Следователи

  • Директор по исследованиям: Johnson Varughese, Valeant/Bausch & Lomb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 646

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться