Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Besifloksasiini-oftalminen suspensio jakeet Gatifloksasiini-oftalminen liuos vastasyntyneillä, joilla on bakteerien aiheuttama sidekalvotulehdus

tiistai 2. syyskuuta 2014 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated

Paikallisen besifloksasiini-silmäsuspension, 0,6 % verrattuna gatifloksasiiniin, 0,3 % oftalmiseen liuokseen, turvallisuuden ja tehon arviointi oletetun bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen hoitoon koehenkilöillä syntymästä 31 päivän ikään

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Besivancen (besifloksasiini 0,6 %) silmäsuspension turvallisuutta ja tehoa verrattuna gatifloksasiini 0,3 % oftalmiseen liuokseen, kun sitä annetaan kolme kertaa päivässä (TID) seitsemän päivän ajan vastasyntyneille, jotka ovat 31 päivän ikäisiä tai nuorempia. satunnaistamisen päivä (käynti 1).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
        • Bausch & Lomb Incorporated

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 kuukausi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi akuutista bakteeriperäisestä sidekalvotulehduksesta ja joilla on vähintään yhdessä silmässä eritettä ja punoitusta sidekalvosta. Vähimmäispistemäärän 1 tulee olla saman silmän erityksestä ja vähintään 1 sidekalvon hyperemiasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sidekalvotulehduksen merkkejä ja/tai oireita, jotka viittaavat sieni-, alkueläin- tai virusperäiseen etiologiaan kummassakin silmässä.
  • Koehenkilöt, jotka vaativat tai joiden odotetaan tarvitsevan (muuta kuin tutkimuslääkitystä) minkä tahansa paikallisen silmälääkityksen käyttöä jommassakummassa silmässä tai systeemisiä lääkkeitä tutkimuksen aikana tai ennen tutkimussuunnitelmassa kelpaamattomiksi määriteltyä päivää.
  • Koehenkilöt, joilla on jokin poikkeavuus silmän anatomiassa tai silmäsairaus/-häiriö, jotka on määritelty tutkimussuunnitelmassa kelpaamattomiksi.
  • Koehenkilöt, joilla on systeeminen sairaus/häiriö, jotka on määritelty protokollassa kelpaamattomiksi.
  • Koehenkilöt, joilla tiedetään tai epäillään olevan huono sietokyky, herkkyys tai allergia tutkimuslääkkeille tai jollekin niiden aineosalle.
  • Koehenkilöt, joilla on sairaus tai tilanne, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa heidän turvallisuuteensa tai vaikuttaa kielteisesti tutkimuksen suorittamiseen tai lopputulokseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Besivance
Besifloksasiini 0,6 % oftalminen suspensio
Lääke: Besivance
Besifloksasiinihydrokloridi 0,6 % oftalminen suspensio, yksi tippa infektoituneeseen silmään, kolme kertaa päivässä (TID) 7 päivän ajan
ACTIVE_COMPARATOR: Gatifloksasiini
Gatifloksasiini 0,3 % oftalminen liuos
Lääke: Gatifloksasiini
Gatifloksasiini 0,3 % oftalminen liuos, yksi tippa infektoituneeseen silmään, kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen ratkaisu
Aikaikkuna: Vierailu 5 (päivä 8+1)
Kliininen paraneminen määritellään sekä sidekalvon erittymisen että sidekalvon hyperemian puuttumiseksi.
Vierailu 5 (päivä 8+1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen ratkaisu
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivä 3)
Kliininen paraneminen määritellään sekä sidekalvon erittymisen että sidekalvon hyperemian puuttumiseksi.
Vierailu 3 (päivä 3)
Mikrobien hävittäminen
Aikaikkuna: Vierailu 5 (päivä 8+1)
Hävittäminen määritellään kaikkien hyväksyttyjen silmäbakteerilajien puuttumiseksi (järjestysasteikolla mitattuna), jotka olivat läsnä kynnysarvolla tai sen yläpuolella lähtötasolla
Vierailu 5 (päivä 8+1)
Mikrobitulos
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivä 3) ja käynti 5 (päivä 8+1)

Mikrobitulos seuraaville hyväksyttyjen silmäbakteerilajien ryhmille, jotka olivat läsnä kynnysarvon tasolla tai sen yläpuolella lähtötasolla:

  • kaikissa bakteerilajeissa
  • kaikissa grampositiivisissa bakteerilajeissa ja yksittäisissä bakteerilajeissa
  • kaikissa gramnegatiivisissa bakteerilajeissa ja yksittäisissä bakteerilajeissa
Vierailu 3 (päivä 3) ja käynti 5 (päivä 8+1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch & Lomb Incorporated

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Johnson Varughese, Valeant/Bausch & Lomb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 646

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bakteerien sidekalvotulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa