소아 선천성 비루관 폐쇄 치료를 위한 Besivance™의 안전성 및 유효성 연구
어린이의 선천성 비루관 폐쇄 치료를 위한 Besivance™의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 이중 맹검, 병렬 그룹, 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Institute of Ophthalmology and Visual Science, RUTGERS-New Jersey Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구책임자로부터 감염이 있는 선천성 비루관 폐쇄증(NLDO) 진단을 받은 자
- 남성과 여성 모두
- 진단 당시 생후 1~12개월인 자(진단시점은 임상시험책임자가 임상진단을 한 시점으로 정의함)
제외 기준:
- 최근 4주 이내 NLDO에 감염되어 항생제 치료를 받은 적이 있는 자.
- 현재 중단할 수 없는 전신 항생제 치료를 받고 있는 사람.
- 연구 결과의 해석을 잠재적으로 방해할 수 있는 기타 안구 이상이 있는 사람.
- 이전에 스텐트 삽입 또는 프로빙과 같은 비루관 시스템 시술을 받은 적이 있는 사람.
- 이전에 Besivance™의 임상시험에 참여한 적이 있는 자
- 베이스라인 방문 전 30일 이내에 조사 대상 물질의 다른 임상 시험에 참여한 사람
- 연구 참여에 지장을 줄 수 있는 만성질환이 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Besivance 치료 그룹
Besivance™ 안과 현탁액, 0.6%
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피험자는 10일 동안 매일 3회(TID) Besivance™ 안과 현탁액, 연구 눈에 0.6% 한 방울을 투여받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Polytrim 치료 그룹
폴리트림 점안액
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피험자는 10일 동안 매일 세 번(TID) 연구 안구에 Polytrim 안과 용액 한 방울을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 기준선에서 후속 방문으로 또는 기준선에서 치료 실패 시간까지의 NLDO의 의사 평가 척도의 변화(빠른 경우).
기간: 8주차 기준선
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방문할 때마다 연구 눈의 NLDO 등급 척도. 척도 범위는 0에서 +4까지입니다.
피험자 간에 기준선 중증도(NLDO 등급으로 측정)가 다양하기 때문에 기준선에서 8주차까지의 NLDO 등급 변화는 다음과 같이 추가로 분류되었습니다. 치료 성공: 이전 방문과 비교하여 0 등급 또는 2 이상 개선. 재발: 이전 방문에서 등급 0 이후에 NLDO 등급 >0으로 표시된 바와 같이 감염이 있는 NLDO가 연구 안구에 다시 나타납니다. 치료 실패: 등급이 기준선 방문보다 더 나쁘거나 같습니다. |
8주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 그룹별 재발 횟수
기간: 16주까지의 기준선(마감 방문)
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재발은 이전 방문에서 0 등급을 달성한 후 0보다 큰 NLDO 등급 척도로 표시되는 바와 같이 피험자의 연구 눈에 감염된 NLDO가 돌아올 때로 정의됩니다. 치료군별 연구를 완료한 피험자 중 재발 사건이 발생한 피험자의 수. |
16주까지의 기준선(마감 방문)
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NLDO의 Physician-Rated Scale 변화로 측정한 재발 치료의 효능
기간: 16주까지의 기준선(마감 방문)
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재발을 경험한 피험자는 동일한 연구 약물을 사용하여 새로운 환자인 것처럼 재치료한 후 연구 프로토콜에 따라 "치료 성공" 또는 "치료 실패"로 분류했습니다.
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16주까지의 기준선(마감 방문)
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치료 실패
기간: 실패 시점 또는 16주(폐쇄 방문)까지의 기준선
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후속 검사에서 가능한 치료 실패는 다음과 같이 운영상 정의됩니다: NLDO의 의사 등급 척도가 주어진 후속 방문에서 이전 방문보다 나쁘거나 같으면 가능한 치료 실패가 존재합니다. 치료 실패는 방문 #1(2주 방문)에서 NLDO의 의사 등급 척도가 기준선 방문보다 더 나쁘거나 동일한 경우에 발생했습니다. NLDO 등급 척도가 이전 방문과 비교하여 더 나쁘거나 동일한 경우 재발 방문 #1에서도 치료 실패가 발생할 수 있습니다. 치료 실패 기준을 충족하는 피험자는 연구 책임자에 의해 연구에서 제외되었으며 추가 데이터는 수집되지 않았습니다. 피험자는 지속적인 치료를 위해 의뢰되었습니다. |
실패 시점 또는 16주(폐쇄 방문)까지의 기준선
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약물 안전성 결과
기간: 16주까지의 기준선(마감 방문)
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각 연구 방문 동안, 주임 조사자는 외부, 누관 시스템 및 전치부에서의 소견을 포함하여 피험자가 경험하고 부모(들)/법적 보호자(들)가 관찰한 임상적 불만 및 증상을 평가하여 가능한 부작용을 평가합니다. 세극등을 이용한 분절과 주임의 간접검안경을 이용한 안저검사, 그리고 주임의 간접검안경을 이용한 안저검사와 세극등을 이용한 외부, 비루관계 소견, 전안부 소견 등의 임상 징후를 포함한다.
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16주까지의 기준선(마감 방문)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Suqin Guo, M.D., Institute of Ophthalmology and Visual Science, RUTGERS-New Jersey Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0120110184
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Besivance 치료 그룹에 대한 임상 시험
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Soroka University Medical Center알려지지 않은