Besifloxacina Suspensão Oftálmica Versos Gatifloxacina Solução Oftálmica em Neonatos com Conjuntivite Bacteriana
2 de setembro de 2014 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Avaliação da Segurança e Eficácia da Suspensão Oftálmica Besifloxacina Tópica, 0,6% Comparada com Gatifloxacina, Solução Oftálmica 0,3% para o Tratamento de Conjuntivite Bacteriana Presumível em Indivíduos Desde o Nascimento até 31 Dias de Idade
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de Besivance (besifloxacino 0,6%) suspensão oftálmica em comparação com gatifloxacino 0,3% solução oftálmica quando administrado três vezes ao dia (TID) por sete dias a neonatos com 31 dias ou menos no dia da randomização (Visita 1).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Bausch & Lomb Incorporated
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 1 mês (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que tenham um diagnóstico clínico de conjuntivite bacteriana aguda e apresentem secreção conjuntival e vermelhidão em pelo menos um olho. Uma pontuação mínima de 1 deve estar presente para secreção e uma pontuação mínima de 1 para hiperemia conjuntival no mesmo olho.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com sinais e/ou sintomas de conjuntivite sugestivos de etiologia fúngica, protozoária ou viral em qualquer um dos olhos.
- Indivíduos que requerem ou devem exigir (além da medicação do estudo) o uso de qualquer medicação ocular tópica em qualquer um dos olhos ou medicamentos sistêmicos durante o estudo ou antes do Dia 1 especificado no protocolo como inelegível.
- Sujeitos com qualquer anormalidade da anatomia ocular ou doença/distúrbio ocular especificado no protocolo como inelegível.
- Indivíduos com doença/distúrbio sistêmico especificado no protocolo como inelegível.
- Indivíduos que têm tolerância, sensibilidade ou alergia conhecida ou suspeita aos medicamentos do estudo ou a qualquer um de seus componentes.
- Indivíduos que têm uma condição ou estão em uma situação que, na opinião do investigador, pode afetar sua segurança ou afetar negativamente a conduta ou o resultado do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Besivância
Besifloxacina 0,6% suspensão oftálmica
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Cloridrato de besifloxacina 0,6% suspensão oftálmica, uma gota instilada no olho infectado, três vezes ao dia (TID) por 7 dias
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ACTIVE_COMPARATOR: Gatifloxacina
Gatifloxacina 0,3% solução oftálmica
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Gatifloxacina 0,3% solução oftálmica uma gota instilada no olho infectado, TID por 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução clínica
Prazo: Visita 5 (dia 8+1)
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Resolução clínica definida como ausência de descarga conjuntival e hiperemia conjuntival.
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Visita 5 (dia 8+1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução clínica
Prazo: Visita 3 (dia 3)
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Resolução clínica definida como ausência de descarga conjuntival e hiperemia conjuntival.
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Visita 3 (dia 3)
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Erradicação Microbiana
Prazo: Visita 5 (dia 8+1)
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Erradicação definida como a ausência de todas as espécies bacterianas oculares aceitas (conforme medido na escala ordinal) que estavam presentes no limiar ou acima dele na linha de base
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Visita 5 (dia 8+1)
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Resultado microbiano
Prazo: Visita 3 (Dia 3) e Visita 5 (Dia 8+1)
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Resultado microbiano para os seguintes grupos de espécies bacterianas oculares aceitas que estavam presentes no limiar ou acima dele no início do estudo:
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Visita 3 (Dia 3) e Visita 5 (Dia 8+1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Johnson Varughese, Valeant/Bausch & Lomb
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças oculares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças da Conjuntiva
- Infecções oculares bacterianas
- Infecções oculares
- Conjuntivite
- Conjuntivite Bacteriana
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções oftálmicas
- Gatifloxacina
- Besifloxacina
Outros números de identificação do estudo
- 646
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