Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Besifloxacin Oftalmisk Suspension Vers Gatifloxacin Oftalmisk Opløsning hos nyfødte med bakteriel konjunktivitis

2. september 2014 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk besifloxacin oftalmisk suspension, 0,6 % sammenlignet med Gatifloxacin, 0,3 % oftalmisk opløsning til behandling af formodet bakteriel konjunktivitis hos forsøgspersoner fra fødslen til 31 dages alderen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Besivance (besifloxacin 0,6 %) oftalmisk suspension sammenlignet med gatifloxacin 0,3 % oftalmisk opløsning, når det administreres tre gange dagligt (TID) i syv dage til neonatale forsøgspersoner, der er 31 dage eller yngre på randomiseringsdag (besøg 1).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Bausch & Lomb Incorporated

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 måned (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en klinisk diagnose af akut bakteriel konjunktivitis og udviser bindehindeudflåd og rødme i mindst det ene øje. En minimumsscore på 1 bør være til stede for udledning og en minimumsscore på 1 for konjunktival hyperæmi i det samme øje.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tegn og/eller symptomer på konjunktivitis, der tyder på svampe-, protozo- eller viral ætiologi i begge øjne.
  • Forsøgspersoner, der har behov for eller forventes at kræve (bortset fra undersøgelsesmedicin) brug af enhver topisk okulær medicin i enten øjet eller systemisk medicin i løbet af undersøgelsen eller før dag 1 angivet i protokollen som ikke-kvalificerede.
  • Forsøgspersoner med enhver abnormitet i den okulære anatomi eller okulær sygdom/lidelse angivet i protokollen som ikke-kvalificerede.
  • Personer med systemisk sygdom/lidelse angivet i protokollen som uegnede.
  • Forsøgspersoner, der har en kendt eller mistænkt dårlig tolerance, følsomhed eller allergi over for undersøgelsesmedicinen eller nogen af ​​deres komponenter.
  • Forsøgspersoner, der har en tilstand eller er i en situation, som efter investigatorens mening kan påvirke deres sikkerhed eller ville have en negativ indvirkning på udførelsen eller resultatet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Besivance
Besifloxacin 0,6% oftalmisk suspension
Medicin: Besivance
Besifloxacin hydrochlorid 0,6 % oftalmisk suspension, en dråbe dryppet i det inficerede øje, tre gange dagligt (TID) i 7 dage
ACTIVE_COMPARATOR: Gatifloxacin
Gatifloxacin 0,3% oftalmisk opløsning
Medicin: Gatifloxacin
Gatifloxacin 0,3 % oftalmisk opløsning en dråbe dryppet i det inficerede øje, TID i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk opløsning
Tidsramme: Besøg 5 (dag 8+1)
Klinisk opløsning defineret som fravær af både konjunktival udflåd og konjunktival hyperæmi.
Besøg 5 (dag 8+1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk opløsning
Tidsramme: Besøg 3 (dag 3)
Klinisk opløsning defineret som fravær af både konjunktival udflåd og konjunktival hyperæmi.
Besøg 3 (dag 3)
Mikrobiel udryddelse
Tidsramme: Besøg 5 (dag 8+1)
Udryddelse defineret som fraværet af alle accepterede okulære bakteriearter (målt på ordinær skala), der var til stede ved eller over tærskelværdien ved baseline
Besøg 5 (dag 8+1)
Mikrobielt resultat
Tidsramme: Besøg 3 (dag 3) og besøg 5 (dag 8+1)

Mikrobielt resultat for følgende grupper af accepterede okulære bakteriearter, der var til stede ved eller over tærskelværdien ved baseline:

  • over alle bakteriearter
  • over alle og individuelle gram-positive bakteriearter
  • over alle og individuelle gram-negative bakteriearter
Besøg 3 (dag 3) og besøg 5 (dag 8+1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson Varughese, Valeant/Bausch & Lomb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2011

Først opslået (SKØN)

6. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 646

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel konjunktivitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner