Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Besifloxacine oogheelkundige suspensie Verzen Gatifloxacine oogheelkundige oplossing bij neonaten met bacteriële conjunctivitis

2 september 2014 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van topische besifloxacine oogheelkundige suspensie, 0,6% vergeleken met Gatifloxacine, 0,3% oogheelkundige oplossing voor de behandeling van vermoedelijke bacteriële conjunctivitis bij proefpersonen vanaf de geboorte tot 31 dagen oud

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Besivance (besifloxacine 0,6%) oftalmische suspensie te evalueren in vergelijking met gatifloxacine 0,3% oftalmische oplossing wanneer deze gedurende zeven dagen driemaal daags (TID) wordt toegediend aan neonatale proefpersonen die 31 dagen of jonger zijn op de dag van randomisatie (Bezoek 1).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
        • Bausch & Lomb Incorporated

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 maand (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een klinische diagnose van acute bacteriële conjunctivitis en conjunctivale afscheiding en roodheid in ten minste één oog. Een minimale score van 1 moet aanwezig zijn voor ontslag en een minimale score van 1 voor conjunctivale hyperemie in hetzelfde oog.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met tekenen en/of symptomen van conjunctivitis die wijzen op schimmel-, protozoale of virale etiologie in beide ogen.
  • Proefpersonen die (anders dan onderzoeksmedicatie) het gebruik van plaatselijke oogmedicatie in een van de ogen of systemische medicatie nodig hebben of naar verwachting nodig zullen hebben tijdens de loop van het onderzoek of voorafgaand aan dag 1, gespecificeerd in het protocol, komen niet in aanmerking.
  • Proefpersonen met een afwijking van de oculaire anatomie of oculaire ziekte/aandoening gespecificeerd in het protocol komen niet in aanmerking.
  • Proefpersonen met een systemische ziekte/aandoening die in het protocol is gespecificeerd als niet-geschikt.
  • Proefpersonen met een bekende of vermoede slechte tolerantie, gevoeligheid of allergie voor de onderzoeksmedicatie of een van hun componenten.
  • Proefpersonen die een aandoening hebben of zich in een situatie bevinden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op hun veiligheid of een negatieve invloed zou hebben op de uitvoering of uitkomst van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bezwaar
Besifloxacine 0,6% oogheelkundige suspensie
Geneesmiddel: Bezwaar
Besifloxacine hydrochloride 0,6% oogheelkundige suspensie, één druppel gedruppeld in geïnfecteerd oog, driemaal daags (TID) gedurende 7 dagen
ACTIVE_COMPARATOR: Gatifloxacine
Gatifloxacine 0,3% oogheelkundige oplossing
Geneesmiddel: Gatifloxacine
Gatifloxacine 0,3% oftalmische oplossing één druppel gedruppeld in geïnfecteerd oog, driemaal daags gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische resolutie
Tijdsspanne: Bezoek 5 (Dag 8+1)
Klinische resolutie gedefinieerd als de afwezigheid van zowel conjunctivale afscheiding als conjunctivale hyperemie.
Bezoek 5 (Dag 8+1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische resolutie
Tijdsspanne: Bezoek 3 (Dag 3)
Klinische resolutie gedefinieerd als de afwezigheid van zowel conjunctivale afscheiding als conjunctivale hyperemie.
Bezoek 3 (Dag 3)
Microbiële uitroeiing
Tijdsspanne: Bezoek 5 (Dag 8+1)
Uitroeiing gedefinieerd als de afwezigheid van alle geaccepteerde oculaire bacteriesoorten (zoals gemeten op de ordinale schaal) die aanwezig waren op of boven de drempel bij baseline
Bezoek 5 (Dag 8+1)
Microbieel resultaat
Tijdsspanne: Bezoek 3 (dag 3) en bezoek 5 (dag 8+1)

Microbieel resultaat voor de volgende groepen geaccepteerde oculaire bacteriesoorten die aanwezig waren op of boven de drempelwaarde bij baseline:

  • over alle bacteriesoorten
  • over alle en individuele grampositieve bacteriesoorten
  • over alle en individuele gramnegatieve bacteriesoorten
Bezoek 3 (dag 3) en bezoek 5 (dag 8+1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Onderzoekers

  • Studie directeur: Johnson Varughese, Valeant/Bausch & Lomb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 646

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren