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細菌性結膜炎の新生児におけるガチフロキサシン点眼液

2014年9月2日 更新者:Bausch & Lomb Incorporated

生後から生後 31 日までの被験者における推定細菌性結膜炎の治療のための局所ベシフロキサシン点眼懸濁液、ガチフロキサシン、0.3% 点眼液と比較した 0.6% の安全性と有効性の評価

この研究の目的は、ベシバンス (ベシフロキサシン 0.6%) 点眼液の安全性と有効性を、ガチフロキサシン 0.3% 点眼液と比較して評価することです。無作為化の日(訪問1)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
        • Bausch & Lomb Incorporated

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~1ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -急性細菌性結膜炎の臨床診断を受けており、少なくとも片目に結膜分泌物と発赤を示す被験者。 同じ眼で、退院の最小スコアは 1、結膜充血の最小スコアは 1 でなければなりません。

除外基準:

  • -結膜炎の徴候および/または症状を有する被験者 いずれかの目で真菌、原虫、またはウイルスの病因を示唆する。
  • -必要とする、または必要とすることが予想される被験者(治験薬以外) いずれかの目での局所眼薬の使用、または全身薬 研究の過程中またはプロトコルで不適格として指定された1日目前。
  • -眼の解剖学的構造または眼の疾患/障害の異常がある被験者 プロトコルで不適格として指定されています。
  • -プロトコルで不適格として指定された全身性疾患/障害のある被験者。
  • -治験薬またはその成分に対する耐性、感受性、またはアレルギーが既知または疑われる被験者。
  • -研究者の意見では、安全に影響を与える可能性がある、または研究の実施または結果に悪影響を与える可能性がある状態または状況にある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベシヴァンス
ベシフロキサシン0.6%点眼液
ベシフロキサシン塩酸塩 0.6% 点眼液、1 滴を感染した眼に点眼、1 日 3 回 (TID)、7 日間
ACTIVE_COMPARATOR:ガチフロキサシン
ガチフロキサシン0.3%点眼液
ガチフロキサシン 0.3% 点眼液 1 滴を感染眼に点眼、TID で 7 日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的解決
時間枠:訪問 5 (8 日目 + 1 日目)
結膜分泌物および結膜充血の両方がないこととして定義される臨床的消散。
訪問 5 (8 日目 + 1 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的解決
時間枠:訪問 3 (3 日目)
結膜分泌物および結膜充血の両方がないこととして定義される臨床的消散。
訪問 3 (3 日目)
微生物の根絶
時間枠:訪問 5 (8 日目 + 1 日目)
根絶は、ベースラインで閾値以上に存在していたすべての受け入れられた眼球細菌種(序数スケールで測定)の不在として定義されます
訪問 5 (8 日目 + 1 日目)
微生物の結果
時間枠:訪問 3 (3 日目) および訪問 5 (8 + 1 日目)

ベースラインで閾値以上で存在していた以下の許容された眼球細菌種のグループの微生物の結果:

  • すべての細菌種にわたって
  • すべておよび個々のグラム陽性細菌種
  • すべておよび個々のグラム陰性菌種
訪問 3 (3 日目) および訪問 5 (8 + 1 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Johnson Varughese、Valeant/Bausch & Lomb

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月2日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ベシヴァンスの臨床試験

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