Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Besifloksacyna Zawiesina do oczu Gatifloksacyna Roztwór do oczu dla noworodków z bakteryjnym zapaleniem spojówek

2 września 2014 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności 0,6% besifloksacyny w postaci zawiesiny do oczu w porównaniu z gatifloksacyną w postaci 0,3% roztworu do oczu w leczeniu podejrzewanego bakteryjnego zapalenia spojówek u pacjentów w wieku od urodzenia do 31 dni

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zawiesiny do oczu Besivance (bezyfloksacyna 0,6%) w porównaniu z 0,3% roztworem gatifloksacyny podawanym trzy razy na dobę (TID) przez siedem dni noworodkom w wieku 31 dni lub młodszym na dzień randomizacji (Wizyta 1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Bausch & Lomb Incorporated

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 miesiąc (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z kliniczną diagnozą ostrego bakteryjnego zapalenia spojówek i wykazujące wydzielinę spojówkową i zaczerwienienie w co najmniej jednym oku. Minimalny wynik 1 powinien być obecny dla wydzieliny, a minimalny wynik 1 dla przekrwienia spojówki w tym samym oku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami przedmiotowymi i/lub podmiotowymi zapalenia spojówek sugerującymi etiologię grzybiczą, pierwotniakową lub wirusową w obu oczach.
  • Pacjenci, którzy wymagają lub oczekuje się, że będą wymagać (innego niż badany lek) stosowania jakichkolwiek miejscowych leków do oczu w którymkolwiek oku lub leków ogólnoustrojowych w trakcie badania lub przed Dniem 1 określonym w protokole jako niekwalifikujący się.
  • Osoby z jakąkolwiek nieprawidłowością anatomiczną oka lub chorobą/zaburzeniem oka określonymi w protokole jako niekwalifikujące się.
  • Pacjenci z chorobą/zaburzeniem ogólnoustrojowym określonymi w protokole jako niekwalifikujący się.
  • Osoby, które mają znaną lub podejrzewaną słabą tolerancję, wrażliwość lub alergię na badane leki lub którykolwiek z ich składników.
  • Osoby, które mają stan lub znajdują się w sytuacji, która w opinii badacza może mieć wpływ na ich bezpieczeństwo lub negatywnie wpłynąć na przebieg lub wynik badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Besivance
Besifloksacyna 0,6% zawiesina do oczu
Lek: Besivance
Chlorowodorek besifloksacyny 0,6% zawiesina do oczu, jedna kropla wkraplana do zakażonego oka, trzy razy dziennie (TID) przez 7 dni
ACTIVE_COMPARATOR: Gatifloksacyna
Gatifloksacyna 0,3% roztwór oftalmiczny
Lek: Gatifloksacyna
Gatifloxacin 0,3% roztwór oftalmiczny jedna kropla wkraplana do zakażonego oka, TID przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozdzielczość kliniczna
Ramy czasowe: Wizyta 5 (dzień 8+1)
Rozdzielczość kliniczna zdefiniowana jako brak zarówno wydzieliny spojówkowej, jak i przekrwienia spojówek.
Wizyta 5 (dzień 8+1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozdzielczość kliniczna
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 3)
Rozdzielczość kliniczna zdefiniowana jako brak zarówno wydzieliny spojówkowej, jak i przekrwienia spojówek.
Wizyta 3 (dzień 3)
Eliminacja drobnoustrojów
Ramy czasowe: Wizyta 5 (dzień 8+1)
Eradykacja zdefiniowana jako nieobecność wszystkich akceptowanych gatunków bakterii oka (mierzona według skali porządkowej), które były obecne na poziomie lub powyżej wartości progowej na początku badania
Wizyta 5 (dzień 8+1)
Wynik mikrobiologiczny
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 3) i wizyta 5 (dzień 8+1)

Wynik mikrobiologiczny dla następujących grup zaakceptowanych gatunków bakterii oka, które były obecne na poziomie lub powyżej wartości progowej na początku badania:

  • nad wszystkimi gatunkami bakterii
  • nad wszystkimi i poszczególnymi gatunkami bakterii Gram-dodatnich
  • na wszystkie i poszczególne gatunki bakterii Gram-ujemnych
Wizyta 3 (dzień 3) i wizyta 5 (dzień 8+1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johnson Varughese, Valeant/Bausch & Lomb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 646

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Besivance

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj