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贝西沙星眼用混悬液与加替沙星眼用溶液治疗细菌性结膜炎新生儿

2014年9月2日 更新者:Bausch & Lomb Incorporated

与加替沙星相比,0.6% 局部贝西沙星眼用混悬剂的安全性和有效性评价,0.3% 眼用溶液用于治疗从出生到 31 天龄的受试者疑似细菌性结膜炎

本研究的目的是评估贝斯旺斯(贝西沙星 0.6%)眼用混悬液与加替沙星 0.3% 滴眼液相比,每天 3 次(TID)连续 7 天给药于出生 31 天或以下的新生儿受试者的安全性和有效性。随机化日(访视 1)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、美国、08807
        • Bausch & Lomb Incorporated

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 1个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 具有急性细菌性结膜炎临床诊断并且至少一只眼睛表现出结膜分泌物和发红的受试者。 出院的最低分数应为 1,同一只眼的结膜充血的最低分数应为 1。

排除标准:

  • 患有结膜炎体征和/或症状的受试者,其双眼中有提示真菌、原虫或病毒的病因。
  • 在研究过程中或在方案中指定的第 1 天之前需要或预期需要(研究药物除外)在任何一只眼睛中使用任何局部眼部药物或全身药物的受试者不符合资格。
  • 方案中规定的任何眼部解剖异常或眼部疾病/病症不合格的受试者。
  • 患有方案中指定为不合格的全身性疾病/病症的受试者。
  • 已知或疑似对研究药物或其任何成分耐受性、敏感性或过敏性差的受试者。
  • 研究者认为可能会影响其安全或会对研究的进行或结果产生负面影响的条件或情况下的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:守望相助
贝西沙星0.6%眼用混悬液
盐酸贝西沙星0.6%眼用混悬液,1滴滴入患眼,每日3次(TID),连续7天
ACTIVE_COMPARATOR:加替沙星
加替沙星0.3%滴眼液
加替沙星0.3%滴眼液1滴滴入患眼,TID 7天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床分辨率
大体时间:访问 5(第 8+1 天)
临床消退定义为既没有结膜分泌物也没有结膜充血。
访问 5(第 8+1 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床分辨率
大体时间:访问 3(第 3 天)
临床消退定义为既没有结膜分泌物也没有结膜充血。
访问 3(第 3 天)
微生物根除
大体时间:访问 5(第 8+1 天)
根除定义为不存在所有可接受的眼部细菌物种(按顺序量表测量),这些细菌物种在基线时达到或超过阈值
访问 5(第 8+1 天)
微生物结果
大体时间:访问 3(第 3 天)和访问 5(第 8+1 天)

以下几组可接受的眼部细菌种类的微生物结果在基线时达到或超过阈值:

  • 遍及所有细菌种类
  • 在所有和个别革兰氏阳性菌种
  • 在所有和个别革兰氏阴性菌种
访问 3(第 3 天)和访问 5(第 8+1 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Johnson Varughese、Valeant/Bausch & Lomb

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月5日

首次发布 (估计)

2011年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月2日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

守望相助的临床试验

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