감염성 각막궤양 치료에서 Fluoroquinolone 점안제 3종의 비교 (Eye02)
2015년 8월 11일 업데이트: Cornea Consultants Of Nashville
감염성 각막 궤양 치료에서 3가지 Fluoroquinolone 국소 요법(Besifloxacin 0.6% 또는 Gatifloxacin 0.5% 또는 Moxifloxacin 0.5%)의 단일 부위, 단일 차폐, 전향적 비교.
이 2상 연구는 감염성 각막 궤양 환자의 최적 치료법을 결정하기 위해 3가지 플루오로퀴놀론 안약의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 결막염 치료용으로 승인 및 시판되는 3가지 플루오로퀴놀론 제제를 평가하는 전향적, 단일 차폐, 비교, 단일 치료 시험입니다.
크기가 2mm 초과 6mm 미만인 각막 궤양이 있고 다른 모든 포함 기준을 충족하는 약 120명의 환자가 이 연구에 등록됩니다.
환자는 베시플록사신 0.6% 점안액, 가티플록사신 0.5% 점안액 또는 목시플록사신 0.5% 점안액을 2:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Cornea Consultants of Nashville
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18-90세 사이여야 합니다.
- 환자는 이 연구의 특성을 이해할 수 있어야 하고, 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공하고 연구 요구 사항을 준수해야 합니다.
- 환자는 크기가 2mm 이상 6mm 미만인 각막 궤양이 있어야 합니다.
- 환자는 한쪽 눈에만 각막 궤양이 있어야 합니다.
- 환자는 연구 중에 콘택트 렌즈를 착용하지 않는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 다발성 궤양 환자.
- 다른 바이러스 또는 진균 감염의 징후.
- 연구 시작 14일 이내에 항생제 치료.
- 이전 14일 동안 전신 또는 국소 안구 항바이러스제 또는 전신 또는 국소 스테로이드 또는 국소 안구 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)를 사용한 치료.
- 스테로이드(Loteprednol etabonate) 또는 세 가지 연구 약물의 성분(Besifloxacin 0.6% 또는 Gatifloxacin 0.5% 또는 Moxifloxacin 0.5%)에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
- 안경 없이 콘택트렌즈만 가능.
- 본 연구에 참여하기 전 6주 이내에 한쪽 눈의 안구 수술(레이저 수술 포함).
- 지난 30일 이내에 조사 연구에 참여.
- 임산부, 미성년자 또는 스스로 동의할 수 없는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Besivance 0.6% 점안액
세균성 결막염 치료에 사용되는 국소 fluoroquinolone 항균제.
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처음 48시간 동안 1시간마다 영향을 받는 눈에 한 방울을 적용한 다음 환자가 최대 4시간마다 이전 방문에서 25%의 크기 감소를 계속 표시하는 경우 각 후속 방문에서 용량을 50%씩 줄입니다.
피험자 용량이 방문 3에서 4시간마다로 감소되었고 방문 4에서 25%의 추가 감소 크기를 나타내면, 그들은 매 6시간으로 감소될 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Zymaxid 0.5% 점안액
세균성 결막염 치료에 사용되는 국소 fluoroquinolone 항감염제.
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처음 48시간 동안 1시간마다 영향을 받는 눈에 한 방울을 적용한 다음 환자가 최대 4시간마다 이전 방문에서 25%의 크기 감소를 계속 표시하는 경우 각 후속 방문에서 용량을 50%씩 줄입니다.
피험자 용량이 방문 3에서 4시간마다로 감소되었고 방문 4에서 25%의 추가 감소 크기를 나타내면, 그들은 매 6시간으로 감소될 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Vigamox 0.5% 점안액
세균성 결막염 치료에 사용되는 국소 fluoroquinolone 항감염제.
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처음 48시간 동안 1시간마다 영향을 받는 눈에 한 방울을 적용한 다음 환자가 최대 4시간마다 이전 방문에서 25%의 크기 감소를 계속 표시하는 경우 각 후속 방문에서 용량을 50%씩 줄입니다.
피험자 용량이 방문 3에서 4시간마다로 감소되었고 방문 4에서 25%의 추가 감소 크기를 나타내면, 그들은 매 6시간으로 감소될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 치유
기간: 29일
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1차 결과는 29일까지 완전한 재상피화로 정의되는 각막 궤양의 완전한 치유가 될 것입니다.
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29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유율
기간: 29일
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21일의 치료 과정 동안 각막 궤양 감소 및/또는 전체 치유까지의 시간.
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29일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패까지의 시간.
기간: 8일
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8일까지 각막 궤양의 크기가 감소하지 않으면 치료가 실패한 것으로 간주되고 대체 약물이 조사자의 재량에 따라 제공됩니다.
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8일
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흉터
기간: 29일
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흉터는 29일에 밀리미터로 평가 및 측정되고 주변 또는 중앙으로 분류됩니다.
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29일
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환자 만족도 점수
기간: 29일 동안 평균 6회
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환자 만족도 결과는 범주 및 연속 결과 범위의 일련의 설문 조사 질문을 사용하여 평가됩니다.
이항 비율의 차이에 대한 방법 또는 Wilcoxon Rank Sum 테스트를 사용하여 치료를 비교합니다.
척도= 0- 매우 편안함, 1- 편안함, 2- 불편함, 3- 매우 불편함
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29일 동안 평균 6회
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환자 통증 점수
기간: 29일 동안 평균 6회
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환자는 각 방문 시 영향을 받는 눈의 전반적인 통증을 0--없음, 1- 경미함, 2- 보통, 3- 심함 척도로 등급을 매기도록 요청받을 것입니다.
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29일 동안 평균 6회
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치료 실패 참가자 수
기간: 29일
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29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ira A. Shivitz, M.D., Cornea Consultants of Nashville
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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