La sospensione oftalmica di besifloxacina contro la soluzione oftalmica di gatifloxacina nei neonati con congiuntivite batterica
2 settembre 2014 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della sospensione oftalmica topica di besifloxacina, 0,6% rispetto a gatifloxacina, soluzione oftalmica allo 0,3% per il trattamento della presunta congiuntivite batterica in soggetti dalla nascita ai 31 giorni di età
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Besivance (besifloxacina 0,6%) sospensione oftalmica rispetto a gatifloxacina 0,3% soluzione oftalmica quando somministrato tre volte al giorno (TID) per sette giorni a soggetti neonati di età pari o inferiore a 31 giorni sul giorno della randomizzazione (Visita 1).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
- Bausch & Lomb Incorporated
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 1 mese (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Soggetti che hanno una diagnosi clinica di congiuntivite batterica acuta e presentano secrezione congiuntivale e arrossamento in almeno un occhio. Deve essere presente un punteggio minimo di 1 per la dimissione e un punteggio minimo di 1 per l'iperemia congiuntivale nello stesso occhio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con segni e/o sintomi di congiuntivite indicativi di eziologia fungina, protozoica o virale in entrambi gli occhi.
- - Soggetti che richiedono o dovrebbero richiedere (diversi dai farmaci in studio) l'uso di qualsiasi farmaco oculare topico in entrambi gli occhi o farmaci sistemici durante il corso dello studio o prima del Giorno 1 specificato nel protocollo come non ammissibili.
- Soggetti con qualsiasi anomalia dell'anatomia oculare o malattia/disturbo oculare specificati nel protocollo come non idonei.
- Soggetti con malattia/disturbo sistemico specificati nel protocollo come non idonei.
- - Soggetti che hanno una tolleranza, una sensibilità o un'allergia nota o sospetta ai farmaci in studio o a uno qualsiasi dei loro componenti.
- - Soggetti che hanno una condizione o si trovano in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto sulla loro sicurezza o influire negativamente sulla condotta o sull'esito dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Besivanza
Besifloxacina 0,6% sospensione oftalmica
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Besifloxacina cloridrato 0,6% sospensione oftalmica, una goccia instillata nell'occhio infetto, tre volte al giorno (TID) per 7 giorni
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ACTIVE_COMPARATORE: Gatifloxacina
Gatifloxacina 0,3% soluzione oftalmica
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Gatifloxacina 0,3% soluzione oftalmica una goccia instillata nell'occhio infetto, TID per 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risoluzione clinica
Lasso di tempo: Visita 5 (Giorno 8+1)
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Risoluzione clinica definita come assenza sia di secrezione congiuntivale che di iperemia congiuntivale.
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Visita 5 (Giorno 8+1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risoluzione clinica
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 3)
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Risoluzione clinica definita come assenza sia di secrezione congiuntivale che di iperemia congiuntivale.
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Visita 3 (giorno 3)
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Eradicazione microbica
Lasso di tempo: Visita 5 (Giorno 8+1)
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Eradicazione definita come l'assenza di tutte le specie batteriche oculari accettate (misurate sulla scala ordinale) che erano presenti o al di sopra della soglia al basale
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Visita 5 (Giorno 8+1)
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Risultato microbico
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 3) e Visita 5 (giorno 8+1)
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Esito microbico per i seguenti gruppi di specie batteriche oculari accettate che erano presenti o al di sopra della soglia al basale:
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Visita 3 (giorno 3) e Visita 5 (giorno 8+1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Johnson Varughese, Valeant/Bausch & Lomb
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2011
Primo Inserito (STIMA)
6 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie degli occhi
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie congiuntivali
- Infezioni oculari, batteriche
- Infezioni agli occhi
- Congiuntivite
- Congiuntivite, batterica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Soluzioni farmaceutiche
- Soluzioni oftalmiche
- Gatifloxacina
- Besifloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 646
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