Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Besifloxacin oční suspenze Verše oční roztok gatifloxacinu u novorozenců s bakteriální konjunktivitidou

2. září 2014 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti topické oftalmické suspenze besifloxacinu, 0,6 % ve srovnání s gatifloxacinem, 0,3 % očního roztoku pro léčbu předpokládané bakteriální konjunktivitidy u subjektů od narození do 31 dnů věku

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost oční suspenze Besivance (besifloxacin 0,6%) ve srovnání s očním roztokem gatifloxacin 0,3% při podávání třikrát denně (TID) po dobu sedmi dnů neonatálním subjektům, které jsou ve věku 31 dní nebo mladší den randomizace (1. návštěva).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Bausch & Lomb Incorporated

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 měsíc (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které mají klinickou diagnózu akutní bakteriální konjunktivitidy a vykazují spojivkový výtok a zarudnutí alespoň v jednom oku. Minimální skóre 1 by mělo být přítomno pro výtok a minimální skóre 1 pro spojivkovou hyperémii ve stejném oku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známkami a/nebo symptomy konjunktivitidy naznačujícími houbovou, protozoální nebo virovou etiologii v každém oku.
  • Subjekty, které vyžadují nebo se očekává, že budou vyžadovat (jiné než studijní medikace) použití jakékoli topické oční medikace v kterémkoli oku, nebo systémové medikace v průběhu studie nebo před 1. dnem, specifikované v protokolu jako nezpůsobilé.
  • Subjekty s jakoukoli abnormalitou oční anatomie nebo očním onemocněním/poruchou uvedenou v protokolu jako nezpůsobilé.
  • Subjekty se systémovým onemocněním/poruchou uvedenou v protokolu jako nezpůsobilé.
  • Subjekty, které mají známou nebo předpokládanou špatnou toleranci, citlivost nebo alergii na studované léky nebo jakoukoli z jejich složek.
  • Subjekty, které mají stav nebo jsou v situaci, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit jejich bezpečnost nebo by mohla negativně ovlivnit provádění nebo výsledek studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Besivance
Besifloxacin 0,6% oftalmologická suspenze
Lék: Besivance
Besifloxacin hydrochlorid 0,6% oční suspenze, jedna kapka vkapaná do infikovaného oka, třikrát denně (TID) po dobu 7 dnů
ACTIVE_COMPARATOR: Gatifloxacin
Gatifloxacin 0,3% oční roztok
Lék: Gatifloxacin
Gatifloxacin 0,3% oční roztok jedna kapka vkapaná do infikovaného oka, TID po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické rozlišení
Časové okno: Návštěva 5 (den 8+1)
Klinické vymizení definované jako nepřítomnost jak spojivkového výtoku, tak spojivkové hyperémie.
Návštěva 5 (den 8+1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické rozlišení
Časové okno: Návštěva 3 (den 3)
Klinické vymizení definované jako nepřítomnost jak spojivkového výtoku, tak spojivkové hyperémie.
Návštěva 3 (den 3)
Mikrobiální eradikace
Časové okno: Návštěva 5 (den 8+1)
Eradikace definovaná jako nepřítomnost všech akceptovaných očních bakteriálních druhů (měřeno na ordinální stupnici), které byly přítomny na nebo nad prahovou hodnotou na začátku
Návštěva 5 (den 8+1)
Mikrobiální výsledek
Časové okno: Návštěva 3 (den 3) a návštěva 5 (den 8+1)

Mikrobiální výsledek pro následující skupiny akceptovaných očních bakteriálních druhů, které byly přítomny na prahu nebo nad ním na začátku:

  • nad všemi bakteriálními druhy
  • u všech a jednotlivých grampozitivních bakteriálních druhů
  • u všech a jednotlivých gramnegativních bakteriálních druhů
Návštěva 3 (den 3) a návštěva 5 (den 8+1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson Varughese, Valeant/Bausch & Lomb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

6. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 646

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální konjunktivitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit