- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01330472
Eine Bioäquivalenzstudie von Xanax-Tabletten mit verlängerter Freisetzung von zwei verschiedenen Produktionsstätten
26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Eine Open-Label-, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Pivotal-Bioäquivalenzstudie zu Xanax XR Tablette 3 mg (aus Caguas) im Vergleich zu Xanax XR Tablette 3 mg (aus Barceloneta) bei gesunden Probanden
Studie zur Bewertung, ob Xanax-Tabletten mit verzögerter Freisetzung, die an zwei verschiedenen Standorten hergestellt werden, ähnliche Wirkstoffspiegel im Blut aufweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 20 und 55 Jahren einschließlich.
- Ein vom Probanden unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten Anomalie.
- Ein positiver Drogentest im Urin.
- Personen, die gegenüber Alprazolam oder verwandten Verbindungen überempfindlich sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Xanax XR Tabletten 3 mg (bezogen von Caugus)
Xanax XR Tabletten 3 mg (bezogen von Caugus), 1 x 3 mg (REFERENZ)
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Tabletten, 3 mg, Einzeldosis
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Experimental: Xanax XR Tabletten 3 mg (bezogen von Barceloneta),
Xanax XR Tabletten 3 mg (bezogen von Barceloneta), 1 x 3 mg (TEST)
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Tabletten, 3 mg, Einzeldosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUCinf) von Alprazolam
Zeitfenster: Vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
|
Vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Alprazolam
Zeitfenster: Vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve von Null bis zum letzten Zeitpunkt (AUClast) von Alprazolam
Zeitfenster: Vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
|
Vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Fläche unter der extrapolierten Kurve (AUC % Extrakt) von Alprazolam
Zeitfenster: Vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Terminale Halbwertszeit von Alprazolam
Zeitfenster: Vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Zeit bis zur Spitzenkonzentration (Tmax) von Alprazolam
Zeitfenster: Vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
|
Vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A6131025
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