Een bio-equivalentiestudie van Xanax-tabletten met verlengde afgifte van twee verschillende productielocaties
26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Een open-label, gerandomiseerde, eenmalige dosis, cross-over cruciale bio-equivalentiestudie van Xanax XR-tablet 3 mg (afkomstig van Caguas) versus Xanax XR-tablet 3 mg (afkomstig van Barceloneta) bij gezonde proefpersonen
Onderzoek om te evalueren of Xanax-tabletten met verlengde afgifte die op twee verschillende locaties zijn vervaardigd, vergelijkbare geneesmiddelniveaus in het bloed opleveren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 20 tot en met 55 jaar.
- Een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd door de proefpersoon.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante afwijking.
- Een positieve urinedrugscreening.
- Onderwerpen die overgevoelig zijn voor alprazolam of verwante verbindingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Xanax XR-tabletten 3 mg (afkomstig van Caugus)
Xanax XR-tabletten 3 mg (afkomstig van Caugus), 1 x 3 mg (REFERENTIE)
|
Tabletten, 3 mg, enkele dosis
|
|
Experimenteel: Xanax XR-tabletten 3 mg (afkomstig van Barceloneta),
Xanax XR-tabletten 3 mg (afkomstig van Barceloneta), 1 x 3 mg (TEST)
|
Tabletten, 3 mg, enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot oneindig (AUCinf) van alprazolam
Tijdsspanne: Predosis, en op 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
Predosis, en op 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
|
Piek plasma conc (Cmax) van alprazolam
Tijdsspanne: Predosis, en op 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
Predosis, en op 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de curve van nul tot het laatste tijdstip (AUClast) van alprazolam
Tijdsspanne: Predosis, en op 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
Predosis, en op 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
|
Oppervlakte onder de curve geëxtrapoleerd (AUC%extrap) van alprazolam
Tijdsspanne: Predosis, en op 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
Predosis, en op 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
|
Terminale halfwaardetijd van alprazolam
Tijdsspanne: Predosis, en op 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
Predosis, en op 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
|
Tijd tot piekconcentratie (Tmax) van alprazolam
Tijdsspanne: Predosis, en op 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
Predosis, en op 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A6131025
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .