En bioækvivalensundersøgelse af Xanax Extended Release-tabletter fra to forskellige produktionssteder
26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En åben etiket, randomiseret, enkeltdosis, crossover pivotal bioækvivalensundersøgelse af Xanax XR-tablet 3 mg (fra Caguas) versus Xanax XR-tablet 3 mg (fra Barceloneta) hos raske forsøgspersoner
Undersøg for at vurdere, om Xanax-tabletter med langvarig frigivelse fremstillet på to forskellige steder giver lignende lægemiddelniveauer i blodet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 20 og 55 år inklusive.
- Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen.
Ekskluderingskriterier:
- Beviser eller historie om klinisk signifikant abnormitet.
- En positiv urinmedicinsk skærm.
- Personer, der er overfølsomme over for alprazolam eller beslægtede forbindelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Xanax XR tabletter 3 mg (kommer fra Caugus)
Xanax XR tabletter 3 mg (fra Caugus), 1 x 3 mg (REFERENCE)
|
Tabletter, 3 mg, enkeltdosis
|
|
Eksperimentel: Xanax XR tabletter 3 mg (kommer fra Barceloneta),
Xanax XR tabletter 3 mg (fra Barceloneta), 1 x 3 mg (TEST)
|
Tabletter, 3 mg, enkeltdosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) for alprazolam
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for alprazolam
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven fra nul til det sidste tidspunkt (AUClast) for alprazolam
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Areal under kurven ekstrapoleret (AUC%extrap) af alprazolam
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Terminal halveringstid af alprazolam
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af alprazolam
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2011
Først opslået (Skøn)
7. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A6131025
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Xanax XR tabletter 3 mg (kommer fra Caugus)
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetFasteundersøgelse af Alprazolam-tabletter med forlænget frigivelse 3 mg til Xanax XR®-tabletter 3 mgSund og raskForenede Stater
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Actavis Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Actavis Inc.Afsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetSund og raskForenede Stater