Un estudio de bioequivalencia de tabletas de liberación prolongada Xanax de dos sitios de fabricación diferentes
26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, de bioequivalencia pivotal cruzada de la tableta Xanax XR de 3 mg (proveniente de Caguas) versus la tableta Xanax XR de 3 mg (proveniente de Barceloneta) en sujetos sanos
Estudio para evaluar si las tabletas de liberación sostenida de Xanax fabricadas en dos sitios diferentes proporcionan niveles similares de fármaco en la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre 20 y 55 años, inclusive.
- Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de anormalidad clínicamente significativa.
- Una prueba de detección de drogas en orina positiva.
- Sujetos que son hipersensibles al alprazolam o compuestos relacionados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tabletas Xanax XR de 3 mg (procedentes de Caugus)
Comprimidos de Xanax XR de 3 mg (procedentes de Caugus), 1 x 3 mg (REFERENCIA)
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Comprimidos, 3 mg, dosis única
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Experimental: Xanax XR tabletas 3 mg (proveniente de Barceloneta),
Xanax XR comprimidos 3 mg (procedente de la Barceloneta), 1 x 3 mg (PRUEBA)
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Comprimidos, 3 mg, dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) de alprazolam
Periodo de tiempo: Predosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Predosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de alprazolam
Periodo de tiempo: Predosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Predosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva desde cero hasta el último punto de tiempo (AUClast) de alprazolam
Periodo de tiempo: Predosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Predosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Área bajo la curva extrapolada (AUC%extrap) de alprazolam
Periodo de tiempo: Predosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Predosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Vida media terminal del alprazolam
Periodo de tiempo: Predosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Predosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de alprazolam
Periodo de tiempo: Predosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Predosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A6131025
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