Bioekvivalenssitutkimus kahdesta eri valmistuspaikasta peräisin olevista Xanax-pitkävaikutteisista tableteista
tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, crossover-keskeinen bioekvivalenssitutkimus Xanax XR -tabletista 3 mg (lähteenä Caguas) vs. Xanax XR -tabletille 3 mg (lähteenä Barceloneta) terveillä koehenkilöillä
Tutkimus sen arvioimiseksi, tarjoavatko kahdessa eri paikassa valmistetut Xanax-depottabletit samanlaiset lääkepitoisuudet veressä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 20–55 vuotta.
- Tutkittavan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä poikkeavuudesta.
- Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä alpratsolaamille tai vastaaville yhdisteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Xanax XR tabletit 3 mg (lähde Caugusilta)
Xanax XR -tabletit 3 mg (lähteenä Caugus), 1 x 3 mg (VIITE)
|
Tabletit, 3 mg, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Xanax XR tabletit 3 mg (lähteenä Barceloneta),
Xanax XR tabletit 3 mg (lähteenä Barceloneta), 1 x 3 mg (TEST)
|
Tabletit, 3 mg, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alpratsolaamin käyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään (AUCinf).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Alpratsolaamin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alpratsolaamin käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen aikapisteeseen (AUClast).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Alpratsolaamin ekstrapoloitu käyrän alla oleva pinta-ala (AUC%extrap).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Alpratsolaamin terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Aika alpratsolaamin huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6131025
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .