Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności tabletek Xanax o przedłużonym uwalnianiu z dwóch różnych miejsc produkcji

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Otwarte, randomizowane, krzyżowe kluczowe badanie biorównoważności z pojedynczą dawką Xanax XR w tabletce 3 mg (pochodzące z firmy Caguas) w porównaniu z tabletką Xanax XR w dawce 3 mg (pochodzące z firmy Barceloneta) u zdrowych osób

Badanie mające na celu ocenę, czy tabletki Xanax o przedłużonym uwalnianiu wytwarzane w dwóch różnych miejscach zapewniają podobne poziomy leku we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 20 do 55 lat włącznie.
  • Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód lub historia klinicznie istotnej nieprawidłowości.
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu.
  • Osoby z nadwrażliwością na alprazolam lub związki pokrewne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tabletki Xanax XR 3 mg (pochodzące z Caugusa)
Tabletki Xanax XR 3 mg (pochodzące z Caugus), 1 x 3 mg (REFERENCJA)
Lek: Tabletki Xanax XR 3 mg (pochodzące z Caugusa)
Tabletki, 3 mg, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Tabletki Xanax XR 3 mg (pochodzące z Barceloneta),
Tabletki Xanax XR 3 mg (pochodzące z Barceloneta), 1 x 3 mg (TEST)
Lek: Tabletki Xanax XR 3 mg (pochodzące z Barceloneta)
Tabletki, 3 mg, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zero do nieskończoności (AUCinf) alprazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Szczytowe stężenie alprazolamu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od zera do ostatniego punktu czasowego (AUClast) alprazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Ekstrapolowane pole pod krzywą (AUC%ekstrakt) alprazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Końcowy okres półtrwania alprazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) alprazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6131025

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki Xanax XR 3 mg (pochodzące z Caugusa)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj