Két különböző gyártóhelyről származó Xanax nyújtott hatóanyag-leadású tabletták biológiai egyenértékűségi vizsgálata
2021. január 26. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Nyílt, véletlenszerű, egyszeri dózisú, keresztezett, kulcsfontosságú bioekvivalencia vizsgálat a 3 mg-os Xanax XR tablettáról (Caguasból) versus a 3 mg-os Xanax XR tablettával (a Barceloneta-tól) egészséges alanyokon
Vizsgálat annak értékelésére, hogy a két különböző helyen gyártott Xanax retard tabletták hasonló gyógyszerszinteket biztosítanak-e a vérben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 20 és 55 év közötti férfi és/vagy női alanyok.
- Tájékozott beleegyező dokumentum, amelyet az alany aláírt és kelt.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős eltérések bizonyítéka vagy kórtörténete.
- Pozitív vizelet gyógyszer szűrés.
- Olyan alanyok, akik túlérzékenyek az alprazolámra vagy rokon vegyületekre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Xanax XR tabletta 3 mg (forrás: Caugus)
Xanax XR tabletta 3 mg (forrás: Caugus), 1 x 3 mg (REFERENCIA)
|
Tabletta, 3 mg, egyszeri adag
|
|
Kísérleti: Xanax XR tabletta 3 mg (forrás: Barceloneta),
Xanax XR tabletta 3 mg (forrás: Barceloneta), 1 x 3 mg (TEST)
|
Tabletta, 3 mg, egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alprazolam görbe alatti területe a nullától a végtelenig (AUCinf).
Időkeret: Az adagolás előtt és az adagolás utáni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával
|
Az adagolás előtt és az adagolás utáni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával
|
|
Az alprazolam plazmakoncentrációjának csúcsértéke (Cmax).
Időkeret: Az adagolás előtt és az adagolás utáni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával
|
Az adagolás előtt és az adagolás utáni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alprazolam nullától az utolsó időpontig (AUClast) a görbe alatti terület
Időkeret: Az adagolás előtt és az adagolás utáni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával
|
Az adagolás előtt és az adagolás utáni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával
|
|
Az alprazolamból extrapolált görbe alatti terület (AUC%extrap).
Időkeret: Az adagolás előtt és az adagolás utáni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával
|
Az adagolás előtt és az adagolás utáni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával
|
|
Az alprazolam terminális felezési ideje
Időkeret: Az adagolás előtt és az adagolás utáni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával
|
Az adagolás előtt és az adagolás utáni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával
|
|
Az alprazolam csúcskoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax).
Időkeret: Az adagolás előtt és az adagolás utáni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával
|
Az adagolás előtt és az adagolás utáni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 5.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A6131025
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .