Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence tablet Xanax s prodlouženým uvolňováním ze dvou různých výrobních míst

26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, zkřížená klíčová bioekvivalenční studie Xanax XR Tablet 3 mg (pocházející z Caguas) versus Xanax XR Tablet 3 mg (zdrojů Barceloneta) u zdravých subjektů

Studie s cílem vyhodnotit, zda tablety s prodlouženým uvolňováním Xanax vyrobené na dvou různých místech poskytují podobné hladiny léčiva v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku 20 až 55 let včetně.
  • Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo historie klinicky významné abnormality.
  • Pozitivní screening drog v moči.
  • Subjekty, které jsou přecitlivělé na alprazolam nebo příbuzné sloučeniny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Xanax XR tablety 3 mg (pocházející z Caugus)
Xanax XR tablety 3 mg (pocházející z Caugus), 1 x 3 mg (REFERENCE)
Lék: Xanax XR tablety 3 mg (pocházející z Caugus)
Tablety, 3 mg, jedna dávka
Experimentální: Xanax XR tablety 3 mg (pocházející z Barceloneta),
Xanax XR tablety 3 mg (zdroj Barceloneta), 1 x 3 mg (TEST)
Lék: Xanax XR tablety 3 mg (pocházející z Barcelonety)
Tablety, 3 mg, jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do nekonečna (AUCinf) alprazolamu
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Vrchol plazmatické koncentrace (Cmax) alprazolamu
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou od nuly do posledního časového bodu (AUClast) alprazolamu
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou extrapolovaná (AUC%extrap) alprazolamu
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Terminální poločas alprazolamu
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) alprazolamu
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6131025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Xanax XR tablety 3 mg (pocházející z Caugus)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit