- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01330472
Um estudo de bioequivalência de comprimidos de liberação prolongada de Xanax de dois locais de fabricação diferentes
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo aberto, randomizado, de dose única, cruzado, de bioequivalência principal de Xanax XR Tablet 3 mg (origem de Caguas) versus Xanax XR Tablet 3 mg (origem de Barceloneta) em indivíduos saudáveis
Estudo para avaliar se os comprimidos de liberação prolongada de Xanax fabricados em dois locais diferentes fornecem níveis semelhantes de drogas no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino entre 20 e 55 anos, inclusive.
- Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de anormalidade clinicamente significativa.
- Uma triagem positiva de drogas na urina.
- Indivíduos com hipersensibilidade ao alprazolam ou compostos relacionados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Xanax XR comprimidos 3 mg (proveniente de Caugus)
Xanax XR comprimidos 3 mg (proveniente de Caugus), 1 x 3 mg (REFERÊNCIA)
|
Comprimidos, 3 mg, dose única
|
Experimental: Xanax XR comprimidos 3 mg (proveniente de Barceloneta),
Xanax XR comprimidos 3 mg (proveniente de Barceloneta), 1 x 3 mg (TESTE)
|
Comprimidos, 3 mg, dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Área sob a curva do tempo zero ao infinito (AUCinf) de alprazolam
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de alprazolam
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Área sob a curva de zero até o último ponto de tempo (AUCúltimo) de alprazolam
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Área sob a curva extrapolada (AUC%extrap) de alprazolam
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Meia-vida terminal do alprazolam
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Tempo para concentração máxima (Tmax) de alprazolam
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A6131025
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Xanax XR comprimidos 3 mg (proveniente de Caugus)
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