En bioekvivalensstudie av Xanax Extended Release-tabletter fra to forskjellige produksjonssteder
26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En åpen etikett, randomisert, enkeltdose, crossover pivotal bioekvivalensstudie av Xanax XR tablett 3 mg (fra Caguas) versus Xanax XR tablett 3 mg (hentet fra Barceloneta) hos friske personer
Studer for å vurdere om Xanax-tabletter med forsinket frigjøring produsert på to forskjellige steder gir lignende medikamentnivåer i blodet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 20 og 55 år inkludert.
- Et informert samtykkedokument signert og datert av personen.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant abnormitet.
- En positiv skjerm for urinmedisin.
- Personer som er overfølsomme overfor alprazolam eller relaterte forbindelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Xanax XR tabletter 3 mg (hentet fra Caugus)
Xanax XR tabletter 3 mg (hentet fra Caugus), 1 x 3 mg (REFERANSE)
|
Tabletter, 3 mg, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Xanax XR tabletter 3 mg (hentet fra Barceloneta),
Xanax XR tabletter 3 mg (hentet fra Barceloneta), 1 x 3 mg (TEST)
|
Tabletter, 3 mg, enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven fra tid null til uendelig (AUCinf) av alprazolam
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av alprazolam
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven fra null til siste tidspunkt (AUClast) for alprazolam
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Areal under kurven ekstrapolert (AUC%extrap) av alprazolam
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Terminal halveringstid for alprazolam
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Tid til toppkonsentrasjon (Tmax) av alprazolam
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A6131025
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .