Исследование биоэквивалентности таблеток пролонгированного действия ксанакса с двух разных производственных площадок
26 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Открытое, рандомизированное, однократное, перекрестное базовое исследование биоэквивалентности таблетки Xanax XR 3 мг (получено от Caguas) по сравнению с таблеткой Xanax XR 3 мг (получено от Barceloneta) у здоровых субъектов
Исследование, чтобы оценить, обеспечивают ли таблетки пролонгированного высвобождения Ксанакса, произведенные на двух разных предприятиях, одинаковые уровни препарата в крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 20 до 55 лет включительно.
- Документ информированного согласия, подписанный и датированный субъектом.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимой аномалии.
- Положительный анализ мочи на наркотики.
- Субъекты с повышенной чувствительностью к алпразоламу или родственным соединениям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Таблетки Xanax XR 3 мг (от Caugus)
Таблетки Xanax XR 3 мг (полученные от Caugus), 1 x 3 мг (ССЫЛКА)
|
Таблетки, 3 мг, разовая доза
|
|
Экспериментальный: Таблетки Xanax XR 3 мг (от Barceloneta),
Таблетки Xanax XR 3 мг (от Barceloneta), 1 x 3 мг (ТЕСТ)
|
Таблетки, 3 мг, разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой от нуля до бесконечности (AUCinf) алпразолама
Временное ограничение: До приема и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
|
До приема и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
|
|
Пиковая концентрация алпразолама в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До приема и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
|
До приема и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой от нуля до последней временной точки (AUClast) алпразолама
Временное ограничение: До приема и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
|
До приема и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
|
|
Площадь под экстраполированной кривой (AUC% экстра) алпразолама
Временное ограничение: До приема и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
|
До приема и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
|
|
Конечный период полувыведения алпразолама
Временное ограничение: До приема и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
|
До приема и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) алпразолама
Временное ограничение: До приема и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
|
До приема и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A6131025
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .